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Radioterapia de los ganglios linfáticos en pacientes con cáncer de mama en estadio I, estadio II o estadio III que se extirpó quirúrgicamente

28 de enero de 2010 actualizado por: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

ENSAYO DE FASE III ALEATORIZADO QUE INVESTIGÓ EL PAPEL DE LA IRRADIACIÓN DE LA CADENA DE LOS GANGLIOS LINFÁTICOS EN LA MAMARIA INTERNA Y LA SUPRACLAVICULAR MEDIAL (IM-MS) EN EL CÁNCER DE MAMA EN ETAPA I-III

FUNDAMENTO: La radioterapia puede destruir cualquier célula tumoral que quede después de la cirugía.

PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase III está estudiando la radioterapia para ver qué tan bien funciona en comparación con ninguna terapia adicional en el tratamiento de mujeres con cáncer de mama en estadio I, estadio II o estadio III que se extirpó quirúrgicamente.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Compare el efecto de la irradiación de la mamaria interna homolateral y las cadenas de ganglios linfáticos supraclaviculares mediales frente a ningún tratamiento adicional sobre la supervivencia, la supervivencia libre de enfermedad, la supervivencia libre de metástasis y la causa de muerte en mujeres con cáncer de mama resecado en estadio I/II/III.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico aleatorizado. Las pacientes se estratifican por institución participante, ubicación del tumor, tipo de cirugía mamaria previa, estadio patológico T y N, estado menopáusico y secuencia temporal de radioterapia y quimioterapia adyuvante. Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.

  • Brazo I: los pacientes no reciben irradiación ganglionar.
  • Grupo II: los pacientes reciben irradiación de las cadenas de ganglios linfáticos supraclaviculares medial y mamario interno administrada en 1 fracción por día, 5 sesiones por semana, para un total de 25 fracciones durante 5 semanas. La radioterapia debe comenzar a más tardar 8 semanas después de la cirugía. Si se administra quimioterapia adyuvante, la radioterapia comienza dentro de las 6 semanas posteriores al último ciclo de quimioterapia y dentro de los 8 meses posteriores a la cirugía.

Los pacientes son seguidos al menos una vez al año después de la aleatorización hasta por 20 años.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 4000 pacientes para este estudio en un plazo de 4 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

4000

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, D-10117
        • Charité - Campus Charité Mitte
      • Berlin, Alemania, D-13122
        • Robert Roessle Comprehensive Cancer Center at University of Berlin - Charite Campus Buch
      • Cologne, Alemania, D-50924
        • Klinik I fuer Innere Medizin
      • Erlangen, Alemania, DOH-91054
        • University of Erlangen-Nuremberg
      • Essen, Alemania, D-45122
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Goettingen, Alemania, D-37075
        • Universitaetsklinikum Goettingen
      • Tuebingen, Alemania, D-72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
  • Bosnia y Herzegovina
      • Sarajevo, Bosnia y Herzegovina, 71000
        • Institute of Oncology - Clinical Center University of Sarajevo
  • Bélgica
      • Antwerp, Bélgica, 2020
        • Ziekenhuis Network Antwerpen Middelheim
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Haine Saint Paul, Bélgica, 7100
        • Hopital de Jolimont
      • Kortrijk, Bélgica, B-8500
        • Cazk Groeninghe - Campus Maria's Voorzienigheid
      • Leuven, Bélgica, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
      • Wilrijk, Bélgica, 2610
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Augustinus
  • Chile
      • Santiago, Chile, 10
        • Instituto de Radiomedicina
      • Santiago, Chile, 5951
        • Clínica Alemana
  • España
      • Barcelona, España, 08907
        • Institut Catala d'Oncologia
  • Francia
      • Besancon, Francia, 25030
        • CHR de Besancon - Hopital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Institut Bergonié
      • Dijon, Francia, 21079
        • Centre de Lutte Contre le Cancer Georges-Francois Leclerc
      • Grenoble, Francia, 38043
        • CHU de Grenoble - Hopital de la Tronche
      • Marseille, Francia, 13009
        • Service Cancerologie Polyclinique Clairval
      • Nice, Francia, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Rennes, Francia, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Strasbourg, Francia, 67085
        • Centre Paul Strauss
      • Strasbourg, Francia, 67085
        • Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
      • Strasbourg, Francia, 67085
        • Centre Leon Berard
      • Strasbourg, Francia, 67085
        • Institut Gustave Roussy
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Ramat-Gan, Israel, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Italia
      • Como, Italia, 22100
        • Ospedale Sant Anna
      • Genoa (Genova), Italia, 16132
        • Istituto nazionale Per la Ricerca sul Cancro
  • Pavo
      • Istanbul, Pavo, 34390
        • Istanbul University-Institute of Oncology
  • Países Bajos
      • 's-Gravenhage (Den Haag, the Hague), Países Bajos, 2501 CK
        • Medisch Centrum Haaglanden
      • Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Blaricum, Países Bajos, 1261 AN
        • Streekziekenhuis Gooi-Noord
      • Deventer, Países Bajos, 7400 AC
        • Radiotherapeutisch Instituut-(Riso)
      • Enschede, Países Bajos, 7500 KA
        • Medisch Spectrum Twente
      • Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
        • Academisch Ziekenhuis Groningen
      • Maastricht, Países Bajos, NL-6229 ET
        • Radiotherapeutisch Instituut Limburg-Maastricht
      • Tilburg, Países Bajos, 5042 SB
        • Dr. Bernard Verbeeten Instituut
      • Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
        • Academisch Ziekenhuis Utrecht
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-211
        • Medical University of Gdansk
  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Instituto Portugues de Oncologia Centro do Porto, SA
  • Reino Unido
    • England
      • Nottingham, England, Reino Unido, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital NHS Trust
  • Suiza
      • Geneva, Suiza, CH-1211
        • Hopital Cantonal Universitaire de Geneve
      • Lausanne, Suiza, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Zurich, Suiza, CH-8091
        • UniversitaetsSpital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 75 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Adenocarcinoma de mama unilateral confirmado histológicamente

  • Enfermedad en estadio I/II/III (Tx, T0-3, N0-2) en una de las siguientes categorías o tumores multifocales si uno de los focos está de acuerdo con lo siguiente:

    • Localización central o medial con cualquier estado de los ganglios linfáticos

      • Ubicación central definida como debajo de la areola
      • Ubicación medial definida como al menos una afectación parcial del cuadrante medial superior o inferior de la mama
    • Localización externa con afectación de ganglios axilares

  • Se requiere mastectomía previa o cirugía conservadora de mama y disección axilar

    • Se permite el procedimiento de ganglio centinela como intervención axilar sin cirugía axilar adicional
    • Sin disección previa de la cadena mamaria interna

    • Ninguna lesión interna superior tratada con cirugía conservadora de la mama que impida la preservación de la cadena de ganglios linfáticos mamarios internos del volumen de radioterapia

      • Decisión a discreción del oncólogo radioterápico

  • Estado del receptor hormonal:

    • No especificado

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

  • 75 y menos

Sexo:

  • Femenino

Estado menopáusico:

  • No especificado

Estado de rendimiento:

  • No especificado

hematopoyético:

  • No especificado

Hepático:

  • No especificado

Renal:

  • No especificado

Cardiovascular:

  • Sin enfermedad cardiaca previa

Otro:

  • Sin malignidad previa, excepto cáncer de piel no melanomatoso tratado adecuadamente o carcinoma in situ del cuello uterino

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

  • No especificado

Quimioterapia:

  • No especificado

Terapia endocrina:

  • No especificado

Radioterapia:

  • No especificado

Cirugía:

  • Ver Características de la enfermedad

Otro:

  • Se permite la inscripción simultánea en otros ensayos aleatorios

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Investigadores

  • Walter F. Van den Bogaert, MD, PhD, University Hospital, Gasthuisberg
  • H. Struikmans, MD, PhD, Medisch Centrum Haaglanden Westeinde
  • Alain Fourquet, MD, Institut Curie
  • Harry Bartelink, MD, PhD, The Netherlands Cancer Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 1996

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de enero de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2010

Última verificación

1 de diciembre de 2004

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000065094
  • EORTC-10925
  • EORTC-22922

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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