Radioterapia linfonodale in pazienti con carcinoma mammario in stadio I, stadio II o stadio III che è stato rimosso chirurgicamente
28 gennaio 2010 aggiornato da: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
STUDIO RANDOMIZZATO DI FASE III PER INDAGARE IL RUOLO DELL'IRRADIAZIONE DELLA CATENA DEI LINFONODI MAMMARI INTERNI E MEDIO SOPRACLAVICOLARE (IM-MS) NEL CANCRO AL SENO IN STADIO I-III
RAZIONALE: La radioterapia può uccidere qualsiasi cellula tumorale residua dopo l'intervento chirurgico.
SCOPO: Questo studio randomizzato di fase III sta studiando la radioterapia per vedere come funziona rispetto a nessuna ulteriore terapia nel trattamento di donne con carcinoma mammario in stadio I, stadio II o stadio III che è stato rimosso chirurgicamente.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
- Confrontare l'effetto dell'irradiazione delle catene dei linfonodi mammari interni omolaterali e sopraclavicolari mediali rispetto a nessuna ulteriore terapia sulla sopravvivenza, la sopravvivenza libera da malattia, la sopravvivenza libera da metastasi e la causa di morte nelle donne con carcinoma mammario resecato in stadio I/II/III.
SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico randomizzato. Le pazienti sono stratificate per istituto partecipante, sede del tumore, tipo di precedente intervento chirurgico al seno, stadio patologico T e N, stato menopausale e sequenza temporale della radioterapia e della chemioterapia adiuvante. I pazienti sono randomizzati a 1 braccio su 2.
- Braccio I: i pazienti non ricevono irradiazione linfonodale.
- Braccio II: i pazienti ricevono l'irradiazione delle catene linfonodali mammarie interne e sopraclavicolari mediali erogate a 1 frazione al giorno, 5 sessioni a settimana, per un totale di 25 frazioni nell'arco di 5 settimane. La radioterapia deve iniziare non più tardi di 8 settimane dopo l'intervento chirurgico. Se viene somministrata la chemioterapia adiuvante, la radioterapia inizia entro 6 settimane dall'ultimo ciclo di chemioterapia ed entro 8 mesi dall'intervento chirurgico.
I pazienti vengono seguiti almeno una volta all'anno dopo la randomizzazione fino a 20 anni.
ATTRIBUZIONE PROIETTATA: un totale di 4.000 pazienti sarà maturato per questo studio entro 4 anni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
4000
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Antwerp, Belgio, 2020
- Ziekenhuis Network Antwerpen Middelheim
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Brussels, Belgio, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Haine Saint Paul, Belgio, 7100
- Hopital De Jolimont
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Kortrijk, Belgio, B-8500
- Cazk Groeninghe - Campus Maria's Voorzienigheid
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Leuven, Belgio, B-3000
- U.Z. Gasthuisberg
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Wilrijk, Belgio, 2610
- Algemeen Ziekenhuis Sint-Augustinus
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Sarajevo, Bosnia Erzegovina, 71000
- Institute of Oncology - Clinical Center University of Sarajevo
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Santiago, Chile, 10
- Instituto de Radiomedicina
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Santiago, Chile, 5951
- Clinica Alemana
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Besancon, Francia, 25030
- CHR de Besancon - Hopital Jean Minjoz
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Bordeaux, Francia, 33076
- Institut Bergonie
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Dijon, Francia, 21079
- Centre de Lutte Contre le Cancer Georges-Francois Leclerc
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Grenoble, Francia, 38043
- CHU de Grenoble - Hopital de la Tronche
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Marseille, Francia, 13009
- Service Cancerologie Polyclinique Clairval
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Nice, Francia, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
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Rennes, Francia, 35042
- Centre Eugene Marquis
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Strasbourg, Francia, 67085
- Centre Paul Strauss
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Strasbourg, Francia, 67085
- Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
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Strasbourg, Francia, 67085
- Centre Léon Bérard
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Strasbourg, Francia, 67085
- Institut Gustave Roussy
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Berlin, Germania, D-10117
- Charité - Campus Charité Mitte
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Berlin, Germania, D-13122
- Robert Roessle Comprehensive Cancer Center at University of Berlin - Charite Campus Buch
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Cologne, Germania, D-50924
- Klinik I fuer Innere Medizin
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Erlangen, Germania, DOH-91054
- University of Erlangen-Nuremberg
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Essen, Germania, D-45122
- Universitaetsklinikum Essen
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Goettingen, Germania, D-37075
- Universitaetsklinikum Goettingen
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Tuebingen, Germania, D-72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
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Haifa, Israele, 31096
- Rambam Medical Center
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Ramat-Gan, Israele, 52621
- Chaim Sheba Medical Center
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Como, Italia, 22100
- Ospedale Sant Anna
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Genoa (Genova), Italia, 16132
- Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
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's-Gravenhage (Den Haag, the Hague), Olanda, 2501 CK
- Medisch Centrum Haaglanden
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Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum
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Blaricum, Olanda, 1261 AN
- Streekziekenhuis Gooi-Noord
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Deventer, Olanda, 7400 AC
- Radiotherapeutisch Instituut-(Riso)
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Enschede, Olanda, 7500 KA
- Medisch Spectrum Twente
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Groningen, Olanda, 9713 GZ
- Academisch Ziekenhuis Groningen
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Maastricht, Olanda, NL-6229 ET
- Radiotherapeutisch Instituut Limburg-Maastricht
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Tilburg, Olanda, 5042 SB
- Dr. Bernard Verbeeten Instituut
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Utrecht, Olanda, 3584 CX
- Academisch Ziekenhuis Utrecht
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Gdansk, Polonia, 80-211
- Medical University of Gdańsk
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Porto, Portogallo, 4200-072
- Instituto Portugues de Oncologia Centro do Porto, SA
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England
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Nottingham, England, Regno Unito, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital NHS Trust
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Barcelona, Spagna, 08907
- Institut Catala D'oncologia
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Geneva, Svizzera, CH-1211
- Hôpital Cantonal Universitaire de Genève
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Lausanne, Svizzera, CH-1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Zurich, Svizzera, CH-8091
- UniversitaetsSpital
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Istanbul, Tacchino, 34390
- Istanbul University-Institute of Oncology
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 75 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:
- Adenocarcinoma mammario monolaterale confermato istologicamente
Malattia in stadio I/II/III (Tx, T0-3, N0-2) in una delle seguenti categorie o tumori multifocali se uno dei foci è in accordo con quanto segue:
Situato centralmente o medialmente con qualsiasi stato linfonodale
- Posizione centrale definita come sottostante l'areola
- Localizzazione mediale definita come coinvolgimento almeno parziale del quadrante mediale superiore o inferiore della mammella
- Localizzato esternamente con interessamento del nodo ascellare
È richiesta una precedente mastectomia o chirurgia conservativa del seno e dissezione ascellare
- È consentita la procedura del nodo sentinella come intervento ascellare senza ulteriore intervento chirurgico ascellare
- Nessuna precedente dissezione della catena mammaria interna
Nessuna lesione interna superiore trattata con chirurgia conservativa del seno che preclude il risparmio della catena linfonodale mammaria interna dal volume della radioterapia
- Decisione a discrezione del radioterapista
Stato del recettore ormonale:
- Non specificato
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:
Età:
- 75 e sotto
Sesso:
- Femmina
Stato della menopausa:
- Non specificato
Lo stato della prestazione:
- Non specificato
Ematopoietico:
- Non specificato
Epatico:
- Non specificato
Renale:
- Non specificato
Cardiovascolare:
- Nessuna malattia cardiaca pregressa
Altro:
- Nessun precedente tumore maligno eccetto carcinoma cutaneo non melanomatoso adeguatamente trattato o carcinoma in situ della cervice
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:
Terapia biologica:
- Non specificato
Chemioterapia:
- Non specificato
Terapia endocrina:
- Non specificato
Radioterapia:
- Non specificato
Chirurgia:
- Vedere Caratteristiche della malattia
Altro:
- È consentito l'arruolamento simultaneo in altri studi randomizzati
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Walter F. Van den Bogaert, MD, PhD, University Hospital, Gasthuisberg
- H. Struikmans, MD, PhD, Medisch Centrum Haaglanden Westeinde
- Alain Fourquet, MD, Institut Curie
- Harry Bartelink, MD, PhD, The Netherlands Cancer Institute
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Matzinger O, Heimsoth I, Poortmans P, Collette L, Struikmans H, Van Den Bogaert W, Fourquet A, Bartelink H, Ataman F, Gulyban A, Pierart M, Van Tienhoven G; EORTC Radiation Oncology & Breast Cancer Groups. Toxicity at three years with and without irradiation of the internal mammary and medial supraclavicular lymph node chain in stage I to III breast cancer (EORTC trial 22922/10925). Acta Oncol. 2010;49(1):24-34. doi: 10.3109/02841860903352959.
- Musat E, Poortmans P, Van den Bogaert W, Struikmans H, Fourquet A, Bartelink H, Kirkove C, Budach V, Pierart M, Collette L. Quality assurance in breast cancer: EORTC experiences in the phase III trial on irradiation of the internal mammary nodes. Eur J Cancer. 2007 Mar;43(4):718-24. doi: 10.1016/j.ejca.2006.11.015. Epub 2007 Jan 19.
- Poortmans P, Kouloulias V, van Tienhoven G, Collette L, Struikmans H, Venselaar JL, Van den Bogaert W, Davis JB, Lambin P; EORTC Radiation Oncology and Breast Cancer Groups. Quality assurance in the EORTC randomized trial 22922/10925 investigating the role of irradiation of the internal mammary and medial supraclavicular lymph node chain works. Strahlenther Onkol. 2006 Oct;182(10):576-82. doi: 10.1007/s00066-006-1629-2.
- Poortmans P, Kouloulias VE, Venselaar JL, Struikmans H, Davis JB, Huyskens D, van Tienhoven G, Hurkmans C, Mijnheer B, Van den Bogaert W. Quality assurance of EORTC trial 22922/10925 investigating the role of internal mammary--medial supraclavicular irradiation in stage I-III breast cancer: the individual case review. Eur J Cancer. 2003 Sep;39(14):2035-42. doi: 10.1016/s0959-8049(03)00455-6.
- Poortmans PM, Venselaar JL, Struikmans H, Hurkmans CW, Davis JB, Huyskens D, van Tienhoven G, Vlaun V, Lagendijk JJ, Mijnheer BJ, De Winter KA, Van der Hulst MH, Van den Bogaert WF. The potential impact of treatment variations on the results of radiotherapy of the internal mammary lymph node chain: a quality-assurance report on the dummy run of EORTC Phase III randomized trial 22922/10925 in Stage I--III breast cancer(1). Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2001 Apr 1;49(5):1399-408. doi: 10.1016/s0360-3016(00)01549-2.
- Poortmans P, Van Den Bogaert W, Venselaar J, et al.: Quality assurance in EORTC trial 22922/10925 concerning internal mammary chain (IMC) irradiation: the dummy run. Radiother Oncol 48(suppl 1): A735, s186, 1998.
- Poortmans P, Van Den Bogaert W, Venselaar J, et al.: EORTC randomized phase III trials 22922/10925 investigating the role of internal mammary chain (IMC) irradiation in stage I-II breast cancer: a quality assurance report on the dummy run. Eur J Cancer 34(suppl 5): A257, s58, 1998.
- Kaidar-Person O, Fortpied C, Hol S, Weltens C, Kirkove C, Budach V, Peignaux-Casasnovas K, van der Leij F, Vonk E, Valli M, Weidner N, Guckenberger M, Koiter E, Fourquet A, Bartelink H, Struikmans H, Poortmans P; EORTC Radiation Oncology and Breast Cancer Groups. The association of internal mammary and medial supraclavicular lymph node radiation technique with clinical outcomes: Results from the EORTC 22922/10925 randomised trial. Radiother Oncol. 2022 Jul;172:99-110. doi: 10.1016/j.radonc.2022.05.006. Epub 2022 May 12.
- Poortmans PM, Struikmans H, De Brouwer P, Weltens C, Fortpied C, Kirkove C, Budach V, Peignaux-Casasnovas K, van der Leij F, Vonk E, Valli M, vanTienhoven G, Weidner N, Noel G, Guckenberger M, Koiter E, vanLimbergen E, Engelen A, Fourquet A, Bartelink H; EORTC Radiation Oncology and Breast Cancer Groups. Side Effects 15 Years After Lymph Node Irradiation in Breast Cancer: Randomized EORTC Trial 22922/10925. J Natl Cancer Inst. 2021 Oct 1;113(10):1360-1368. doi: 10.1093/jnci/djab113.
- Poortmans PM, Weltens C, Fortpied C, Kirkove C, Peignaux-Casasnovas K, Budach V, van der Leij F, Vonk E, Weidner N, Rivera S, van Tienhoven G, Fourquet A, Noel G, Valli M, Guckenberger M, Koiter E, Racadot S, Abdah-Bortnyak R, Van Limbergen EF, Engelen A, De Brouwer P, Struikmans H, Bartelink H; European Organisation for Research and Treatment of Cancer Radiation Oncology and Breast Cancer Groups. Internal mammary and medial supraclavicular lymph node chain irradiation in stage I-III breast cancer (EORTC 22922/10925): 15-year results of a randomised, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2020 Dec;21(12):1602-1610. doi: 10.1016/S1470-2045(20)30472-1. Epub 2020 Nov 2. Erratum In: Lancet Oncol. 2021 Jan;22(1):e5.
- Poortmans PM, Collette S, Kirkove C, Van Limbergen E, Budach V, Struikmans H, Collette L, Fourquet A, Maingon P, Valli M, De Winter K, Marnitz S, Barillot I, Scandolaro L, Vonk E, Rodenhuis C, Marsiglia H, Weidner N, van Tienhoven G, Glanzmann C, Kuten A, Arriagada R, Bartelink H, Van den Bogaert W; EORTC Radiation Oncology and Breast Cancer Groups. Internal Mammary and Medial Supraclavicular Irradiation in Breast Cancer. N Engl J Med. 2015 Jul 23;373(4):317-27. doi: 10.1056/NEJMoa1415369.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 1996
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 novembre 1999
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 gennaio 2003
Primo Inserito (Stima)
27 gennaio 2003
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
29 gennaio 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 gennaio 2010
Ultimo verificato
1 dicembre 2004
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDR0000065094
- EORTC-10925
- EORTC-22922
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