Radioterapia węzłów chłonnych u pacjentów z rakiem piersi w stadium I, stadium II lub III, który został usunięty chirurgicznie
28 stycznia 2010 zaktualizowane przez: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
FAZA III RANDOMIZOWANE BADANIE BADAJĄCE ROLĘ NAPROMIENIANIA ŁAŃCUCHÓW ŁAŃCUCHÓW CHŁONNYCH WEWNĘTRZNYCH I-III ETAPÓW RAKA PIERSI
UZASADNIENIE: Radioterapia może zabić wszelkie komórki nowotworowe pozostałe po operacji.
CEL: To randomizowane badanie III fazy bada radioterapię, aby zobaczyć, jak dobrze działa w porównaniu z brakiem dalszej terapii w leczeniu kobiet z rakiem piersi w stadium I, stadium II lub stadium III, który został usunięty chirurgicznie.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Szczegółowy opis
CELE:
- Porównanie wpływu napromieniania łańcuchów homolateralnych węzłów chłonnych sutka wewnętrznego i przyśrodkowego węzła chłonnego nadobojczykowego w porównaniu z brakiem dalszej terapii na przeżycie, przeżycie wolne od choroby, przeżycie wolne od przerzutów i przyczynę zgonu u kobiet po resekcji raka piersi w stadium I/II/III.
ZARYS: Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie. Pacjentki są stratyfikowane według uczestniczącej instytucji, lokalizacji guza, rodzaju wcześniejszej operacji piersi, patologicznego stadium T i N, stanu menopauzy oraz sekwencji czasowej radioterapii i chemioterapii adjuwantowej. Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.
- Ramię I: Pacjenci nie otrzymują napromieniania węzłów chłonnych.
- Ramię II: Pacjenci otrzymują napromieniowanie wewnętrznych łańcuchów sutkowych i przyśrodkowych węzłów chłonnych nadobojczykowych w dawce 1 frakcji dziennie, 5 sesji tygodniowo, łącznie 25 frakcji w ciągu 5 tygodni. Radioterapię należy rozpocząć nie później niż 8 tygodni po operacji. W przypadku chemioterapii adjuwantowej radioterapię rozpoczyna się w ciągu 6 tygodni po ostatnim kursie chemioterapii iw ciągu 8 miesięcy po operacji.
Pacjentów obserwuje się co najmniej raz w roku po randomizacji przez okres do 20 lat.
PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 4000 pacjentów zostanie zebranych do tego badania w ciągu 4 lat.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
4000
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Antwerp, Belgia, 2020
- Ziekenhuis Network Antwerpen Middelheim
-
Brussels, Belgia, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Haine Saint Paul, Belgia, 7100
- Hopital De Jolimont
-
Kortrijk, Belgia, B-8500
- Cazk Groeninghe - Campus Maria's Voorzienigheid
-
Leuven, Belgia, B-3000
- U.Z. Gasthuisberg
-
Wilrijk, Belgia, 2610
- Algemeen Ziekenhuis Sint-Augustinus
-
-
-
-
-
Sarajevo, Bośnia i Hercegowina, 71000
- Institute of Oncology - Clinical Center University of Sarajevo
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 10
- Instituto de Radiomedicina
-
Santiago, Chile, 5951
- Clinica Alemana
-
-
-
-
-
Besancon, Francja, 25030
- CHR de Besancon - Hopital Jean Minjoz
-
Bordeaux, Francja, 33076
- Institut Bergonie
-
Dijon, Francja, 21079
- Centre de Lutte Contre le Cancer Georges-Francois Leclerc
-
Grenoble, Francja, 38043
- CHU de Grenoble - Hopital de la Tronche
-
Marseille, Francja, 13009
- Service Cancerologie Polyclinique Clairval
-
Nice, Francja, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Rennes, Francja, 35042
- Centre Eugene Marquis
-
Strasbourg, Francja, 67085
- Centre Paul Strauss
-
Strasbourg, Francja, 67085
- Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
-
Strasbourg, Francja, 67085
- Centre Léon Bérard
-
Strasbourg, Francja, 67085
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08907
- Institut Catala D'oncologia
-
-
-
-
-
's-Gravenhage (Den Haag, the Hague), Holandia, 2501 CK
- Medisch Centrum Haaglanden
-
Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum
-
Blaricum, Holandia, 1261 AN
- Streekziekenhuis Gooi-Noord
-
Deventer, Holandia, 7400 AC
- Radiotherapeutisch Instituut-(Riso)
-
Enschede, Holandia, 7500 KA
- Medisch Spectrum Twente
-
Groningen, Holandia, 9713 GZ
- Academisch Ziekenhuis Groningen
-
Maastricht, Holandia, NL-6229 ET
- Radiotherapeutisch Instituut Limburg-Maastricht
-
Tilburg, Holandia, 5042 SB
- Dr. Bernard Verbeeten Instituut
-
Utrecht, Holandia, 3584 CX
- Academisch Ziekenhuis Utrecht
-
-
-
-
-
Istanbul, Indyk, 34390
- Istanbul University-Institute of Oncology
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 31096
- Rambam Medical Center
-
Ramat-Gan, Izrael, 52621
- Chaim Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, D-10117
- Charité - Campus Charité Mitte
-
Berlin, Niemcy, D-13122
- Robert Roessle Comprehensive Cancer Center at University of Berlin - Charite Campus Buch
-
Cologne, Niemcy, D-50924
- Klinik I fuer Innere Medizin
-
Erlangen, Niemcy, DOH-91054
- University of Erlangen-Nuremberg
-
Essen, Niemcy, D-45122
- Universitaetsklinikum Essen
-
Goettingen, Niemcy, D-37075
- Universitaetsklinikum Goettingen
-
Tuebingen, Niemcy, D-72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
-
-
-
-
Gdansk, Polska, 80-211
- Medical University of Gdańsk
-
-
-
-
-
Porto, Portugalia, 4200-072
- Instituto Portugues de Oncologia Centro do Porto, SA
-
-
-
-
-
Geneva, Szwajcaria, CH-1211
- Hôpital Cantonal Universitaire de Genève
-
Lausanne, Szwajcaria, CH-1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
Zurich, Szwajcaria, CH-8091
- UniversitaetsSpital
-
-
-
-
-
Como, Włochy, 22100
- Ospedale Sant Anna
-
Genoa (Genova), Włochy, 16132
- Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
-
-
-
-
England
-
Nottingham, England, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital NHS Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 75 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:
- Histologicznie potwierdzony jednostronny gruczolakorak piersi
Stopień I/II/III (Tx, T0-3, N0-2) choroby w jednej z następujących kategorii lub guzy wieloogniskowe, jeśli jedno z ognisk jest zgodne z następującymi:
Zlokalizowany centralnie lub przyśrodkowo z dowolnym statusem węzłów chłonnych
- Lokalizacja centralna zdefiniowana jako leżąca pod otoczką
- Położenie przyśrodkowe zdefiniowane jako przynajmniej częściowe zajęcie górnego lub dolnego przyśrodkowego kwadrantu piersi
- Zlokalizowany na zewnątrz z zajęciem węzła pachowego
Wymagana wcześniejsza mastektomia lub operacja oszczędzająca pierś i preparacja pachowa
- Dozwolona jest operacja węzła wartowniczego jako interwencja pachowa bez dalszej operacji pachowej
- Brak wcześniejszej sekcji wewnętrznego łańcucha sutkowego
Brak górnej zmiany wewnętrznej leczonej chirurgicznie oszczędzającą pierś, która wyklucza oszczędzanie łańcucha węzłów chłonnych piersi wewnętrznych z objętości radioterapii
- Decyzja według uznania radiologa onkologa
Status receptora hormonalnego:
- Nieokreślony
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:
Wiek:
- 75 i mniej
Seks:
- Kobieta
Stan menopauzy:
- Nieokreślony
Stan wydajności:
- Nieokreślony
hematopoetyczny:
- Nieokreślony
Wątrobiany:
- Nieokreślony
Nerkowy:
- Nieokreślony
Układ sercowo-naczyniowy:
- Brak wcześniejszej choroby serca
Inny:
- Brak wcześniejszego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem odpowiednio leczonego nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:
Terapia biologiczna:
- Nieokreślony
Chemoterapia:
- Nieokreślony
Terapia hormonalna:
- Nieokreślony
Radioterapia:
- Nieokreślony
Chirurgia:
- Zobacz charakterystykę choroby
Inny:
- Dozwolona jednoczesna rejestracja w innych badaniach z randomizacją
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Walter F. Van den Bogaert, MD, PhD, University Hospital, Gasthuisberg
- H. Struikmans, MD, PhD, Medisch Centrum Haaglanden Westeinde
- Alain Fourquet, MD, Institut Curie
- Harry Bartelink, MD, PhD, The Netherlands Cancer Institute
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Matzinger O, Heimsoth I, Poortmans P, Collette L, Struikmans H, Van Den Bogaert W, Fourquet A, Bartelink H, Ataman F, Gulyban A, Pierart M, Van Tienhoven G; EORTC Radiation Oncology & Breast Cancer Groups. Toxicity at three years with and without irradiation of the internal mammary and medial supraclavicular lymph node chain in stage I to III breast cancer (EORTC trial 22922/10925). Acta Oncol. 2010;49(1):24-34. doi: 10.3109/02841860903352959.
- Musat E, Poortmans P, Van den Bogaert W, Struikmans H, Fourquet A, Bartelink H, Kirkove C, Budach V, Pierart M, Collette L. Quality assurance in breast cancer: EORTC experiences in the phase III trial on irradiation of the internal mammary nodes. Eur J Cancer. 2007 Mar;43(4):718-24. doi: 10.1016/j.ejca.2006.11.015. Epub 2007 Jan 19.
- Poortmans P, Kouloulias V, van Tienhoven G, Collette L, Struikmans H, Venselaar JL, Van den Bogaert W, Davis JB, Lambin P; EORTC Radiation Oncology and Breast Cancer Groups. Quality assurance in the EORTC randomized trial 22922/10925 investigating the role of irradiation of the internal mammary and medial supraclavicular lymph node chain works. Strahlenther Onkol. 2006 Oct;182(10):576-82. doi: 10.1007/s00066-006-1629-2.
- Poortmans P, Kouloulias VE, Venselaar JL, Struikmans H, Davis JB, Huyskens D, van Tienhoven G, Hurkmans C, Mijnheer B, Van den Bogaert W. Quality assurance of EORTC trial 22922/10925 investigating the role of internal mammary--medial supraclavicular irradiation in stage I-III breast cancer: the individual case review. Eur J Cancer. 2003 Sep;39(14):2035-42. doi: 10.1016/s0959-8049(03)00455-6.
- Poortmans PM, Venselaar JL, Struikmans H, Hurkmans CW, Davis JB, Huyskens D, van Tienhoven G, Vlaun V, Lagendijk JJ, Mijnheer BJ, De Winter KA, Van der Hulst MH, Van den Bogaert WF. The potential impact of treatment variations on the results of radiotherapy of the internal mammary lymph node chain: a quality-assurance report on the dummy run of EORTC Phase III randomized trial 22922/10925 in Stage I--III breast cancer(1). Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2001 Apr 1;49(5):1399-408. doi: 10.1016/s0360-3016(00)01549-2.
- Poortmans P, Van Den Bogaert W, Venselaar J, et al.: Quality assurance in EORTC trial 22922/10925 concerning internal mammary chain (IMC) irradiation: the dummy run. Radiother Oncol 48(suppl 1): A735, s186, 1998.
- Poortmans P, Van Den Bogaert W, Venselaar J, et al.: EORTC randomized phase III trials 22922/10925 investigating the role of internal mammary chain (IMC) irradiation in stage I-II breast cancer: a quality assurance report on the dummy run. Eur J Cancer 34(suppl 5): A257, s58, 1998.
- Kaidar-Person O, Fortpied C, Hol S, Weltens C, Kirkove C, Budach V, Peignaux-Casasnovas K, van der Leij F, Vonk E, Valli M, Weidner N, Guckenberger M, Koiter E, Fourquet A, Bartelink H, Struikmans H, Poortmans P; EORTC Radiation Oncology and Breast Cancer Groups. The association of internal mammary and medial supraclavicular lymph node radiation technique with clinical outcomes: Results from the EORTC 22922/10925 randomised trial. Radiother Oncol. 2022 Jul;172:99-110. doi: 10.1016/j.radonc.2022.05.006. Epub 2022 May 12.
- Poortmans PM, Struikmans H, De Brouwer P, Weltens C, Fortpied C, Kirkove C, Budach V, Peignaux-Casasnovas K, van der Leij F, Vonk E, Valli M, vanTienhoven G, Weidner N, Noel G, Guckenberger M, Koiter E, vanLimbergen E, Engelen A, Fourquet A, Bartelink H; EORTC Radiation Oncology and Breast Cancer Groups. Side Effects 15 Years After Lymph Node Irradiation in Breast Cancer: Randomized EORTC Trial 22922/10925. J Natl Cancer Inst. 2021 Oct 1;113(10):1360-1368. doi: 10.1093/jnci/djab113.
- Poortmans PM, Weltens C, Fortpied C, Kirkove C, Peignaux-Casasnovas K, Budach V, van der Leij F, Vonk E, Weidner N, Rivera S, van Tienhoven G, Fourquet A, Noel G, Valli M, Guckenberger M, Koiter E, Racadot S, Abdah-Bortnyak R, Van Limbergen EF, Engelen A, De Brouwer P, Struikmans H, Bartelink H; European Organisation for Research and Treatment of Cancer Radiation Oncology and Breast Cancer Groups. Internal mammary and medial supraclavicular lymph node chain irradiation in stage I-III breast cancer (EORTC 22922/10925): 15-year results of a randomised, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2020 Dec;21(12):1602-1610. doi: 10.1016/S1470-2045(20)30472-1. Epub 2020 Nov 2. Erratum In: Lancet Oncol. 2021 Jan;22(1):e5.
- Poortmans PM, Collette S, Kirkove C, Van Limbergen E, Budach V, Struikmans H, Collette L, Fourquet A, Maingon P, Valli M, De Winter K, Marnitz S, Barillot I, Scandolaro L, Vonk E, Rodenhuis C, Marsiglia H, Weidner N, van Tienhoven G, Glanzmann C, Kuten A, Arriagada R, Bartelink H, Van den Bogaert W; EORTC Radiation Oncology and Breast Cancer Groups. Internal Mammary and Medial Supraclavicular Irradiation in Breast Cancer. N Engl J Med. 2015 Jul 23;373(4):317-27. doi: 10.1056/NEJMoa1415369.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 1996
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 listopada 1999
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 stycznia 2003
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 stycznia 2003
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
29 stycznia 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 stycznia 2010
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2004
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDR0000065094
- EORTC-10925
- EORTC-22922
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .