Radioterapia de linfonodo em pacientes com câncer de mama em estágio I, estágio II ou estágio III que foi removido cirurgicamente
28 de janeiro de 2010 atualizado por: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
ENSAIO RANDOMIZADO DE FASE III INVESTIGANDO O PAPEL DA IRRADIAÇÃO DE CADEIA DE LINFONODOS MAMÁRIO INTERNO E SUPRACLAVICULAR MEDIAL (IM-MS) NO CÂNCER DE MAMA EM ESTÁGIO I-III
JUSTIFICAÇÃO: A radioterapia pode matar quaisquer células tumorais remanescentes após a cirurgia.
OBJETIVO: Este estudo randomizado de fase III está estudando a terapia de radiação para ver o quão bem ela funciona em comparação com nenhuma terapia adicional no tratamento de mulheres com câncer de mama estágio I, estágio II ou estágio III que foi removido cirurgicamente.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Comparar o efeito da irradiação das cadeias de linfonodos supraclaviculares mediais e mamários internos homolaterais versus nenhuma terapia adicional na sobrevida, sobrevida livre de doença, sobrevida livre de metástase e causa de morte em mulheres com câncer de mama em estágio I/II/III ressecado.
ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, multicêntrico. Os pacientes são estratificados por instituição participante, localização do tumor, tipo de cirurgia mamária anterior, estágio patológico T e N, estado de menopausa e sequência de tempo de radioterapia e quimioterapia adjuvante. Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços.
- Braço I: Os pacientes não recebem irradiação nodal.
- Braço II: Os pacientes recebem irradiação das cadeias linfonodais supraclaviculares medial e mamária interna entregues em 1 fração por dia, 5 sessões por semana, para um total de 25 frações ao longo de 5 semanas. A radioterapia deve começar o mais tardar 8 semanas após a cirurgia. Se for administrada quimioterapia adjuvante, a radioterapia começa dentro de 6 semanas após o último ciclo de quimioterapia e dentro de 8 meses após a cirurgia.
Os pacientes são acompanhados pelo menos anualmente após a randomização por até 20 anos.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 4.000 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 4 anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
4000
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, D-10117
- Charité - Campus Charité Mitte
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Berlin, Alemanha, D-13122
- Robert Roessle Comprehensive Cancer Center at University of Berlin - Charite Campus Buch
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Cologne, Alemanha, D-50924
- Klinik I fuer Innere Medizin
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Erlangen, Alemanha, DOH-91054
- University of Erlangen-Nuremberg
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Essen, Alemanha, D-45122
- Universitaetsklinikum Essen
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Goettingen, Alemanha, D-37075
- Universitaetsklinikum Goettingen
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Tuebingen, Alemanha, D-72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
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Antwerp, Bélgica, 2020
- Ziekenhuis Network Antwerpen Middelheim
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Brussels, Bélgica, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Haine Saint Paul, Bélgica, 7100
- Hopital De Jolimont
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Kortrijk, Bélgica, B-8500
- Cazk Groeninghe - Campus Maria's Voorzienigheid
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Leuven, Bélgica, B-3000
- U.Z. Gasthuisberg
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Wilrijk, Bélgica, 2610
- Algemeen Ziekenhuis Sint-Augustinus
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Sarajevo, Bósnia e Herzegovina, 71000
- Institute of Oncology - Clinical Center University of Sarajevo
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Santiago, Chile, 10
- Instituto de Radiomedicina
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Santiago, Chile, 5951
- Clinica Alemana
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Barcelona, Espanha, 08907
- Institut Catala D'oncologia
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Besancon, França, 25030
- CHR de Besancon - Hopital Jean Minjoz
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Bordeaux, França, 33076
- Institut Bergonie
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Dijon, França, 21079
- Centre de Lutte Contre le Cancer Georges-Francois Leclerc
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Grenoble, França, 38043
- CHU de Grenoble - Hopital de la Tronche
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Marseille, França, 13009
- Service Cancerologie Polyclinique Clairval
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Nice, França, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
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Rennes, França, 35042
- Centre Eugene Marquis
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Strasbourg, França, 67085
- Centre Paul Strauss
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Strasbourg, França, 67085
- Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
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Strasbourg, França, 67085
- Centre Léon Bérard
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Strasbourg, França, 67085
- Institut Gustave Roussy
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's-Gravenhage (Den Haag, the Hague), Holanda, 2501 CK
- Medisch Centrum Haaglanden
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Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum
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Blaricum, Holanda, 1261 AN
- Streekziekenhuis Gooi-Noord
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Deventer, Holanda, 7400 AC
- Radiotherapeutisch Instituut-(Riso)
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Enschede, Holanda, 7500 KA
- Medisch Spectrum Twente
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Groningen, Holanda, 9713 GZ
- Academisch Ziekenhuis Groningen
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Maastricht, Holanda, NL-6229 ET
- Radiotherapeutisch Instituut Limburg-Maastricht
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Tilburg, Holanda, 5042 SB
- Dr. Bernard Verbeeten Instituut
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Utrecht, Holanda, 3584 CX
- Academisch Ziekenhuis Utrecht
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Haifa, Israel, 31096
- Rambam Medical Center
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Ramat-Gan, Israel, 52621
- Chaim Sheba Medical Center
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Como, Itália, 22100
- Ospedale Sant Anna
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Genoa (Genova), Itália, 16132
- Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
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Istanbul, Peru, 34390
- Istanbul University-Institute of Oncology
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Gdansk, Polônia, 80-211
- Medical University of Gdańsk
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Porto, Portugal, 4200-072
- Instituto Portugues de Oncologia Centro do Porto, SA
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England
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Nottingham, England, Reino Unido, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital NHS Trust
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Geneva, Suíça, CH-1211
- Hôpital Cantonal Universitaire de Genève
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Lausanne, Suíça, CH-1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Zurich, Suíça, CH-8091
- UniversitaetsSpital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 75 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
- Adenocarcinoma unilateral da mama confirmado histologicamente
Doença em estágio I/II/III (Tx, T0-3, N0-2) em uma das seguintes categorias ou tumores multifocais se um dos focos estiver de acordo com o seguinte:
Localização central ou mediana com qualquer status de linfonodo
- Localização central definida como subjacente à aréola
- Localização medial definida como pelo menos envolvimento parcial do quadrante medial superior ou inferior da mama
- Localizado externamente com envolvimento de nódulo axilar
Mastectomia prévia ou cirurgia conservadora da mama e dissecção axilar necessária
- O procedimento do linfonodo sentinela como intervenção axilar sem cirurgia axilar adicional é permitido
- Sem dissecção anterior da cadeia mamária interna
Nenhuma lesão interna superior tratada com cirurgia conservadora da mama que impeça a preservação da cadeia de linfonodos mamários internos do volume de radioterapia
- Decisão a critério do oncologista de radiação
Status do receptor hormonal:
- Não especificado
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Idade:
- 75 anos ou menos
Sexo:
- Fêmea
Estado da menopausa:
- Não especificado
Estado de desempenho:
- Não especificado
Hematopoiético:
- Não especificado
Hepático:
- Não especificado
Renal:
- Não especificado
Cardiovascular:
- Sem doença cardíaca prévia
Outro:
- Sem malignidade anterior, exceto câncer de pele não melanomatoso adequadamente tratado ou carcinoma in situ do colo do útero
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
Terapia biológica:
- Não especificado
Quimioterapia:
- Não especificado
Terapia endócrina:
- Não especificado
Radioterapia:
- Não especificado
Cirurgia:
- Consulte as características da doença
Outro:
- Inscrição simultânea em outros estudos randomizados permitidos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Walter F. Van den Bogaert, MD, PhD, University Hospital, Gasthuisberg
- H. Struikmans, MD, PhD, Medisch Centrum Haaglanden Westeinde
- Alain Fourquet, MD, Institut Curie
- Harry Bartelink, MD, PhD, The Netherlands Cancer Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Matzinger O, Heimsoth I, Poortmans P, Collette L, Struikmans H, Van Den Bogaert W, Fourquet A, Bartelink H, Ataman F, Gulyban A, Pierart M, Van Tienhoven G; EORTC Radiation Oncology & Breast Cancer Groups. Toxicity at three years with and without irradiation of the internal mammary and medial supraclavicular lymph node chain in stage I to III breast cancer (EORTC trial 22922/10925). Acta Oncol. 2010;49(1):24-34. doi: 10.3109/02841860903352959.
- Musat E, Poortmans P, Van den Bogaert W, Struikmans H, Fourquet A, Bartelink H, Kirkove C, Budach V, Pierart M, Collette L. Quality assurance in breast cancer: EORTC experiences in the phase III trial on irradiation of the internal mammary nodes. Eur J Cancer. 2007 Mar;43(4):718-24. doi: 10.1016/j.ejca.2006.11.015. Epub 2007 Jan 19.
- Poortmans P, Kouloulias V, van Tienhoven G, Collette L, Struikmans H, Venselaar JL, Van den Bogaert W, Davis JB, Lambin P; EORTC Radiation Oncology and Breast Cancer Groups. Quality assurance in the EORTC randomized trial 22922/10925 investigating the role of irradiation of the internal mammary and medial supraclavicular lymph node chain works. Strahlenther Onkol. 2006 Oct;182(10):576-82. doi: 10.1007/s00066-006-1629-2.
- Poortmans P, Kouloulias VE, Venselaar JL, Struikmans H, Davis JB, Huyskens D, van Tienhoven G, Hurkmans C, Mijnheer B, Van den Bogaert W. Quality assurance of EORTC trial 22922/10925 investigating the role of internal mammary--medial supraclavicular irradiation in stage I-III breast cancer: the individual case review. Eur J Cancer. 2003 Sep;39(14):2035-42. doi: 10.1016/s0959-8049(03)00455-6.
- Poortmans PM, Venselaar JL, Struikmans H, Hurkmans CW, Davis JB, Huyskens D, van Tienhoven G, Vlaun V, Lagendijk JJ, Mijnheer BJ, De Winter KA, Van der Hulst MH, Van den Bogaert WF. The potential impact of treatment variations on the results of radiotherapy of the internal mammary lymph node chain: a quality-assurance report on the dummy run of EORTC Phase III randomized trial 22922/10925 in Stage I--III breast cancer(1). Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2001 Apr 1;49(5):1399-408. doi: 10.1016/s0360-3016(00)01549-2.
- Poortmans P, Van Den Bogaert W, Venselaar J, et al.: Quality assurance in EORTC trial 22922/10925 concerning internal mammary chain (IMC) irradiation: the dummy run. Radiother Oncol 48(suppl 1): A735, s186, 1998.
- Poortmans P, Van Den Bogaert W, Venselaar J, et al.: EORTC randomized phase III trials 22922/10925 investigating the role of internal mammary chain (IMC) irradiation in stage I-II breast cancer: a quality assurance report on the dummy run. Eur J Cancer 34(suppl 5): A257, s58, 1998.
- Kaidar-Person O, Fortpied C, Hol S, Weltens C, Kirkove C, Budach V, Peignaux-Casasnovas K, van der Leij F, Vonk E, Valli M, Weidner N, Guckenberger M, Koiter E, Fourquet A, Bartelink H, Struikmans H, Poortmans P; EORTC Radiation Oncology and Breast Cancer Groups. The association of internal mammary and medial supraclavicular lymph node radiation technique with clinical outcomes: Results from the EORTC 22922/10925 randomised trial. Radiother Oncol. 2022 Jul;172:99-110. doi: 10.1016/j.radonc.2022.05.006. Epub 2022 May 12.
- Poortmans PM, Struikmans H, De Brouwer P, Weltens C, Fortpied C, Kirkove C, Budach V, Peignaux-Casasnovas K, van der Leij F, Vonk E, Valli M, vanTienhoven G, Weidner N, Noel G, Guckenberger M, Koiter E, vanLimbergen E, Engelen A, Fourquet A, Bartelink H; EORTC Radiation Oncology and Breast Cancer Groups. Side Effects 15 Years After Lymph Node Irradiation in Breast Cancer: Randomized EORTC Trial 22922/10925. J Natl Cancer Inst. 2021 Oct 1;113(10):1360-1368. doi: 10.1093/jnci/djab113.
- Poortmans PM, Weltens C, Fortpied C, Kirkove C, Peignaux-Casasnovas K, Budach V, van der Leij F, Vonk E, Weidner N, Rivera S, van Tienhoven G, Fourquet A, Noel G, Valli M, Guckenberger M, Koiter E, Racadot S, Abdah-Bortnyak R, Van Limbergen EF, Engelen A, De Brouwer P, Struikmans H, Bartelink H; European Organisation for Research and Treatment of Cancer Radiation Oncology and Breast Cancer Groups. Internal mammary and medial supraclavicular lymph node chain irradiation in stage I-III breast cancer (EORTC 22922/10925): 15-year results of a randomised, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2020 Dec;21(12):1602-1610. doi: 10.1016/S1470-2045(20)30472-1. Epub 2020 Nov 2. Erratum In: Lancet Oncol. 2021 Jan;22(1):e5.
- Poortmans PM, Collette S, Kirkove C, Van Limbergen E, Budach V, Struikmans H, Collette L, Fourquet A, Maingon P, Valli M, De Winter K, Marnitz S, Barillot I, Scandolaro L, Vonk E, Rodenhuis C, Marsiglia H, Weidner N, van Tienhoven G, Glanzmann C, Kuten A, Arriagada R, Bartelink H, Van den Bogaert W; EORTC Radiation Oncology and Breast Cancer Groups. Internal Mammary and Medial Supraclavicular Irradiation in Breast Cancer. N Engl J Med. 2015 Jul 23;373(4):317-27. doi: 10.1056/NEJMoa1415369.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 1996
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de novembro de 1999
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de janeiro de 2003
Primeira postagem (Estimativa)
27 de janeiro de 2003
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de janeiro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de janeiro de 2010
Última verificação
1 de dezembro de 2004
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000065094
- EORTC-10925
- EORTC-22922
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