Lymfeklierbestralingstherapie bij patiënten met borstkanker in stadium I, stadium II of stadium III die operatief is verwijderd
28 januari 2010 bijgewerkt door: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
FASE III GERANDOMISEERDE PROEF DIE DE ROL ONDERZOEKT VAN INTERNE BORST EN MEDIALE SUPRACLAVICULAIRE (IM-MS) LYMFEKNOPKETENBESTRALING BIJ STADIUM I-III BORSTKANKER
RATIONALE: Bestralingstherapie kan alle tumorcellen doden die na de operatie achterblijven.
DOEL: Deze gerandomiseerde fase III-studie bestudeert bestralingstherapie om te zien hoe goed het werkt in vergelijking met geen verdere therapie bij de behandeling van vrouwen met stadium I, stadium II of stadium III borstkanker die operatief is verwijderd.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN:
- Vergelijk het effect van bestraling van de homolaterale interne borst en mediale supraclaviculaire lymfeklierketens versus geen verdere therapie op overleving, ziektevrije overleving, metastasevrije overleving en doodsoorzaak bij vrouwen met gereseceerde stadium I/II/III borstkanker.
OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, multicenter studie. Patiënten worden gestratificeerd naar deelnemende instelling, tumorlocatie, type eerdere borstoperatie, pathologisch T- en N-stadium, menopauzale status en tijdsvolgorde van radiotherapie en adjuvante chemotherapie. Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 armen.
- Arm I: Patiënten krijgen geen nodale bestraling.
- Arm II: Patiënten krijgen bestraling van de interne borstklier en mediale supraclaviculaire lymfeklierketens toegediend met 1 fractie per dag, 5 sessies per week, voor een totaal van 25 fracties gedurende 5 weken. Radiotherapie moet uiterlijk 8 weken na de operatie beginnen. Als adjuvante chemotherapie wordt gegeven, begint de radiotherapie binnen 6 weken na de laatste chemokuur en binnen 8 maanden na de operatie.
Patiënten worden na randomisatie gedurende maximaal 20 jaar ten minste jaarlijks gevolgd.
VERWACHTE ACCRUAL: Binnen 4 jaar zullen in totaal 4.000 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
4000
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Antwerp, België, 2020
- Ziekenhuis Network Antwerpen Middelheim
-
Brussels, België, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Haine Saint Paul, België, 7100
- Hopital De Jolimont
-
Kortrijk, België, B-8500
- Cazk Groeninghe - Campus Maria's Voorzienigheid
-
Leuven, België, B-3000
- U.Z. Gasthuisberg
-
Wilrijk, België, 2610
- Algemeen Ziekenhuis Sint-Augustinus
-
-
-
-
-
Sarajevo, Bosnië-Herzegovina, 71000
- Institute of Oncology - Clinical Center University of Sarajevo
-
-
-
-
-
Santiago, Chili, 10
- Instituto de Radiomedicina
-
Santiago, Chili, 5951
- Clinica Alemana
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, D-10117
- Charité - Campus Charité Mitte
-
Berlin, Duitsland, D-13122
- Robert Roessle Comprehensive Cancer Center at University of Berlin - Charite Campus Buch
-
Cologne, Duitsland, D-50924
- Klinik I fuer Innere Medizin
-
Erlangen, Duitsland, DOH-91054
- University of Erlangen-Nuremberg
-
Essen, Duitsland, D-45122
- Universitaetsklinikum Essen
-
Goettingen, Duitsland, D-37075
- Universitaetsklinikum Goettingen
-
Tuebingen, Duitsland, D-72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
-
-
-
-
Besancon, Frankrijk, 25030
- CHR de Besancon - Hopital Jean Minjoz
-
Bordeaux, Frankrijk, 33076
- Institut Bergonie
-
Dijon, Frankrijk, 21079
- Centre de Lutte Contre le Cancer Georges-Francois Leclerc
-
Grenoble, Frankrijk, 38043
- CHU de Grenoble - Hopital de la Tronche
-
Marseille, Frankrijk, 13009
- Service Cancerologie Polyclinique Clairval
-
Nice, Frankrijk, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Rennes, Frankrijk, 35042
- Centre Eugene Marquis
-
Strasbourg, Frankrijk, 67085
- Centre Paul Strauss
-
Strasbourg, Frankrijk, 67085
- Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
-
Strasbourg, Frankrijk, 67085
- Centre Léon Bérard
-
Strasbourg, Frankrijk, 67085
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Haifa, Israël, 31096
- Rambam Medical Center
-
Ramat-Gan, Israël, 52621
- Chaim Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Como, Italië, 22100
- Ospedale Sant Anna
-
Genoa (Genova), Italië, 16132
- Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
-
-
-
-
-
Istanbul, Kalkoen, 34390
- Istanbul University-Institute of Oncology
-
-
-
-
-
's-Gravenhage (Den Haag, the Hague), Nederland, 2501 CK
- Medisch Centrum Haaglanden
-
Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum
-
Blaricum, Nederland, 1261 AN
- Streekziekenhuis Gooi-Noord
-
Deventer, Nederland, 7400 AC
- Radiotherapeutisch Instituut-(Riso)
-
Enschede, Nederland, 7500 KA
- Medisch Spectrum Twente
-
Groningen, Nederland, 9713 GZ
- Academisch Ziekenhuis Groningen
-
Maastricht, Nederland, NL-6229 ET
- Radiotherapeutisch Instituut Limburg-Maastricht
-
Tilburg, Nederland, 5042 SB
- Dr. Bernard Verbeeten Instituut
-
Utrecht, Nederland, 3584 CX
- Academisch Ziekenhuis Utrecht
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-211
- Medical University of Gdańsk
-
-
-
-
-
Porto, Portugal, 4200-072
- Instituto Portugues de Oncologia Centro do Porto, SA
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08907
- Institut Catala D'oncologia
-
-
-
-
England
-
Nottingham, England, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital NHS Trust
-
-
-
-
-
Geneva, Zwitserland, CH-1211
- Hôpital Cantonal Universitaire de Genève
-
Lausanne, Zwitserland, CH-1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
Zurich, Zwitserland, CH-8091
- UniversitaetsSpital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 75 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
ZIEKTE KENMERKEN:
- Histologisch bevestigd unilateraal adenocarcinoom van de borst
Stadium I/II/III (Tx, T0-3, N0-2) ziekte in een van de volgende categorieën of multifocale tumoren als een van de foci in overeenstemming is met het volgende:
Centraal of mediaal gelegen met elke lymfeklierstatus
- Centrale locatie gedefinieerd als onderliggend aan de tepelhof
- Mediale locatie gedefinieerd als ten minste gedeeltelijke betrokkenheid van het bovenste of onderste mediale kwadrant van de borst
- Extern gelegen met betrokkenheid van okselklieren
Voorafgaande mastectomie of borstsparende operatie en okseldissectie vereist
- Schildwachtklierprocedure als okselingreep zonder verdere okseloperatie is toegestaan
- Geen eerdere dissectie van de interne borstklierketen
Geen bovenste inwendige laesie behandeld met borstsparende operatie die het sparen van de interne borstlymfeklierketen van het radiotherapievolume uitsluit
- Beslissing ter beoordeling van de radiotherapeut-oncoloog
Hormoonreceptorstatus:
- Niet gespecificeerd
PATIËNTKENMERKEN:
Leeftijd:
- 75 jaar en jonger
Seks:
- Vrouwelijk
Overgangsstatus:
- Niet gespecificeerd
Prestatiestatus:
- Niet gespecificeerd
hematopoietisch:
- Niet gespecificeerd
Lever:
- Niet gespecificeerd
nier:
- Niet gespecificeerd
Cardiovasculair:
- Geen eerdere hartziekte
Ander:
- Geen eerdere maligniteit behalve adequaat behandelde niet-melanomateuze huidkanker of carcinoma in situ van de cervix
VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:
Biologische therapie:
- Niet gespecificeerd
Chemotherapie:
- Niet gespecificeerd
Endocriene therapie:
- Niet gespecificeerd
Radiotherapie:
- Niet gespecificeerd
Chirurgie:
- Zie Ziektekenmerken
Ander:
- Gelijktijdige deelname aan andere gerandomiseerde onderzoeken is toegestaan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Walter F. Van den Bogaert, MD, PhD, University Hospital, Gasthuisberg
- H. Struikmans, MD, PhD, Medisch Centrum Haaglanden Westeinde
- Alain Fourquet, MD, Institut Curie
- Harry Bartelink, MD, PhD, The Netherlands Cancer Institute
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Matzinger O, Heimsoth I, Poortmans P, Collette L, Struikmans H, Van Den Bogaert W, Fourquet A, Bartelink H, Ataman F, Gulyban A, Pierart M, Van Tienhoven G; EORTC Radiation Oncology & Breast Cancer Groups. Toxicity at three years with and without irradiation of the internal mammary and medial supraclavicular lymph node chain in stage I to III breast cancer (EORTC trial 22922/10925). Acta Oncol. 2010;49(1):24-34. doi: 10.3109/02841860903352959.
- Musat E, Poortmans P, Van den Bogaert W, Struikmans H, Fourquet A, Bartelink H, Kirkove C, Budach V, Pierart M, Collette L. Quality assurance in breast cancer: EORTC experiences in the phase III trial on irradiation of the internal mammary nodes. Eur J Cancer. 2007 Mar;43(4):718-24. doi: 10.1016/j.ejca.2006.11.015. Epub 2007 Jan 19.
- Poortmans P, Kouloulias V, van Tienhoven G, Collette L, Struikmans H, Venselaar JL, Van den Bogaert W, Davis JB, Lambin P; EORTC Radiation Oncology and Breast Cancer Groups. Quality assurance in the EORTC randomized trial 22922/10925 investigating the role of irradiation of the internal mammary and medial supraclavicular lymph node chain works. Strahlenther Onkol. 2006 Oct;182(10):576-82. doi: 10.1007/s00066-006-1629-2.
- Poortmans P, Kouloulias VE, Venselaar JL, Struikmans H, Davis JB, Huyskens D, van Tienhoven G, Hurkmans C, Mijnheer B, Van den Bogaert W. Quality assurance of EORTC trial 22922/10925 investigating the role of internal mammary--medial supraclavicular irradiation in stage I-III breast cancer: the individual case review. Eur J Cancer. 2003 Sep;39(14):2035-42. doi: 10.1016/s0959-8049(03)00455-6.
- Poortmans PM, Venselaar JL, Struikmans H, Hurkmans CW, Davis JB, Huyskens D, van Tienhoven G, Vlaun V, Lagendijk JJ, Mijnheer BJ, De Winter KA, Van der Hulst MH, Van den Bogaert WF. The potential impact of treatment variations on the results of radiotherapy of the internal mammary lymph node chain: a quality-assurance report on the dummy run of EORTC Phase III randomized trial 22922/10925 in Stage I--III breast cancer(1). Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2001 Apr 1;49(5):1399-408. doi: 10.1016/s0360-3016(00)01549-2.
- Poortmans P, Van Den Bogaert W, Venselaar J, et al.: Quality assurance in EORTC trial 22922/10925 concerning internal mammary chain (IMC) irradiation: the dummy run. Radiother Oncol 48(suppl 1): A735, s186, 1998.
- Poortmans P, Van Den Bogaert W, Venselaar J, et al.: EORTC randomized phase III trials 22922/10925 investigating the role of internal mammary chain (IMC) irradiation in stage I-II breast cancer: a quality assurance report on the dummy run. Eur J Cancer 34(suppl 5): A257, s58, 1998.
- Kaidar-Person O, Fortpied C, Hol S, Weltens C, Kirkove C, Budach V, Peignaux-Casasnovas K, van der Leij F, Vonk E, Valli M, Weidner N, Guckenberger M, Koiter E, Fourquet A, Bartelink H, Struikmans H, Poortmans P; EORTC Radiation Oncology and Breast Cancer Groups. The association of internal mammary and medial supraclavicular lymph node radiation technique with clinical outcomes: Results from the EORTC 22922/10925 randomised trial. Radiother Oncol. 2022 Jul;172:99-110. doi: 10.1016/j.radonc.2022.05.006. Epub 2022 May 12.
- Poortmans PM, Struikmans H, De Brouwer P, Weltens C, Fortpied C, Kirkove C, Budach V, Peignaux-Casasnovas K, van der Leij F, Vonk E, Valli M, vanTienhoven G, Weidner N, Noel G, Guckenberger M, Koiter E, vanLimbergen E, Engelen A, Fourquet A, Bartelink H; EORTC Radiation Oncology and Breast Cancer Groups. Side Effects 15 Years After Lymph Node Irradiation in Breast Cancer: Randomized EORTC Trial 22922/10925. J Natl Cancer Inst. 2021 Oct 1;113(10):1360-1368. doi: 10.1093/jnci/djab113.
- Poortmans PM, Weltens C, Fortpied C, Kirkove C, Peignaux-Casasnovas K, Budach V, van der Leij F, Vonk E, Weidner N, Rivera S, van Tienhoven G, Fourquet A, Noel G, Valli M, Guckenberger M, Koiter E, Racadot S, Abdah-Bortnyak R, Van Limbergen EF, Engelen A, De Brouwer P, Struikmans H, Bartelink H; European Organisation for Research and Treatment of Cancer Radiation Oncology and Breast Cancer Groups. Internal mammary and medial supraclavicular lymph node chain irradiation in stage I-III breast cancer (EORTC 22922/10925): 15-year results of a randomised, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2020 Dec;21(12):1602-1610. doi: 10.1016/S1470-2045(20)30472-1. Epub 2020 Nov 2. Erratum In: Lancet Oncol. 2021 Jan;22(1):e5.
- Poortmans PM, Collette S, Kirkove C, Van Limbergen E, Budach V, Struikmans H, Collette L, Fourquet A, Maingon P, Valli M, De Winter K, Marnitz S, Barillot I, Scandolaro L, Vonk E, Rodenhuis C, Marsiglia H, Weidner N, van Tienhoven G, Glanzmann C, Kuten A, Arriagada R, Bartelink H, Van den Bogaert W; EORTC Radiation Oncology and Breast Cancer Groups. Internal Mammary and Medial Supraclavicular Irradiation in Breast Cancer. N Engl J Med. 2015 Jul 23;373(4):317-27. doi: 10.1056/NEJMoa1415369.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 1996
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 november 1999
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 januari 2003
Eerst geplaatst (Schatting)
27 januari 2003
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
29 januari 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 januari 2010
Laatst geverifieerd
1 december 2004
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CDR0000065094
- EORTC-10925
- EORTC-22922
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .