Radiothérapie des ganglions lymphatiques chez les patientes atteintes d'un cancer du sein de stade I, de stade II ou de stade III ayant subi une ablation chirurgicale
28 janvier 2010 mis à jour par: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
ESSAI RANDOMISÉ DE PHASE III ÉTUDIANT LE RÔLE DE L'IRRADIATION DE LA CHAÎNE DES GANGLIONS LYMPHATIQUES MAMMAIRES ET SUPRACLAVICULAIRES MÉDIAUX (IM-MS) DANS LE CANCER DU SEIN DE STADE I-III
JUSTIFICATION : La radiothérapie peut tuer toutes les cellules tumorales restantes après la chirurgie.
OBJECTIF : Cet essai randomisé de phase III étudie la radiothérapie pour voir dans quelle mesure elle fonctionne par rapport à l'absence de toute autre thérapie dans le traitement des femmes atteintes d'un cancer du sein de stade I, de stade II ou de stade III qui a été enlevé chirurgicalement.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS:
- Comparez l'effet de l'irradiation des chaînes mammaires internes homolatérales et des ganglions lymphatiques supraclaviculaires médiaux par rapport à l'absence de traitement supplémentaire sur la survie, la survie sans maladie, la survie sans métastases et la cause de décès chez les femmes atteintes d'un cancer du sein de stade I/II/III réséqué.
APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique randomisée. Les patientes sont stratifiées selon l'établissement participant, l'emplacement de la tumeur, le type de chirurgie mammaire antérieure, le stade pathologique T et N, le statut ménopausique et la séquence temporelle de la radiothérapie et de la chimiothérapie adjuvante. Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras.
- Bras I : Les patients ne reçoivent aucune irradiation nodale.
- Bras II : les patients reçoivent une irradiation des chaînes ganglionnaires lymphatiques mammaires internes et supraclaviculaires médiales délivrées à raison de 1 fraction par jour, 5 séances par semaine, pour un total de 25 fractions sur 5 semaines. La radiothérapie doit commencer au plus tard 8 semaines après la chirurgie. Si une chimiothérapie adjuvante est administrée, la radiothérapie débute dans les 6 semaines après le dernier cycle de chimiothérapie et dans les 8 mois après la chirurgie.
Les patients sont suivis au moins une fois par an après la randomisation jusqu'à 20 ans.
RECUL PROJETÉ : Un total de 4 000 patients seront comptabilisés pour cette étude dans les 4 ans.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
4000
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, D-10117
- Charité - Campus Charité Mitte
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Berlin, Allemagne, D-13122
- Robert Roessle Comprehensive Cancer Center at University of Berlin - Charite Campus Buch
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Cologne, Allemagne, D-50924
- Klinik I fuer Innere Medizin
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Erlangen, Allemagne, DOH-91054
- University of Erlangen-Nuremberg
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Essen, Allemagne, D-45122
- Universitaetsklinikum Essen
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Goettingen, Allemagne, D-37075
- Universitaetsklinikum Goettingen
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Tuebingen, Allemagne, D-72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
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Antwerp, Belgique, 2020
- Ziekenhuis Network Antwerpen Middelheim
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Brussels, Belgique, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Haine Saint Paul, Belgique, 7100
- Hopital De Jolimont
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Kortrijk, Belgique, B-8500
- Cazk Groeninghe - Campus Maria's Voorzienigheid
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Leuven, Belgique, B-3000
- U.Z. Gasthuisberg
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Wilrijk, Belgique, 2610
- Algemeen Ziekenhuis Sint-Augustinus
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Sarajevo, Bosnie Herzégovine, 71000
- Institute of Oncology - Clinical Center University of Sarajevo
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Santiago, Chili, 10
- Instituto de Radiomedicina
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Santiago, Chili, 5951
- Clinica Alemana
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Barcelona, Espagne, 08907
- Institut Catala D'oncologia
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Besancon, France, 25030
- CHR de Besancon - Hopital Jean Minjoz
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Bordeaux, France, 33076
- Institut Bergonie
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Dijon, France, 21079
- Centre de Lutte Contre le Cancer Georges-Francois Leclerc
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Grenoble, France, 38043
- CHU de Grenoble - Hopital de la Tronche
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Marseille, France, 13009
- Service Cancerologie Polyclinique Clairval
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Nice, France, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
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Rennes, France, 35042
- Centre Eugene Marquis
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Strasbourg, France, 67085
- Centre Paul Strauss
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Strasbourg, France, 67085
- Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
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Strasbourg, France, 67085
- Centre Léon Bérard
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Strasbourg, France, 67085
- Institut Gustave Roussy
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Haifa, Israël, 31096
- Rambam Medical Center
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Ramat-Gan, Israël, 52621
- Chaim Sheba Medical Center
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Como, Italie, 22100
- Ospedale Sant Anna
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Genoa (Genova), Italie, 16132
- Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
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Porto, Le Portugal, 4200-072
- Instituto Portugues de Oncologia Centro do Porto, SA
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's-Gravenhage (Den Haag, the Hague), Pays-Bas, 2501 CK
- Medisch Centrum Haaglanden
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Amsterdam, Pays-Bas, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum
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Blaricum, Pays-Bas, 1261 AN
- Streekziekenhuis Gooi-Noord
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Deventer, Pays-Bas, 7400 AC
- Radiotherapeutisch Instituut-(Riso)
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Enschede, Pays-Bas, 7500 KA
- Medisch Spectrum Twente
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Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
- Academisch Ziekenhuis Groningen
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Maastricht, Pays-Bas, NL-6229 ET
- Radiotherapeutisch Instituut Limburg-Maastricht
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Tilburg, Pays-Bas, 5042 SB
- Dr. Bernard Verbeeten Instituut
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Utrecht, Pays-Bas, 3584 CX
- Academisch Ziekenhuis Utrecht
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Gdansk, Pologne, 80-211
- Medical University of Gdańsk
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England
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Nottingham, England, Royaume-Uni, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital NHS Trust
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Geneva, Suisse, CH-1211
- Hôpital Cantonal Universitaire de Genève
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Lausanne, Suisse, CH-1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Zurich, Suisse, CH-8091
- UniversitaetsSpital
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Istanbul, Turquie, 34390
- Istanbul University-Institute of Oncology
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 75 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :
- Adénocarcinome unilatéral du sein confirmé histologiquement
Maladie de stade I/II/III (Tx, T0-3, N0-2) dans l'une des catégories suivantes ou tumeurs multifocales si l'un des foyers est en accord avec ce qui suit :
Situé au centre ou médialement avec n'importe quel statut de ganglion lymphatique
- Emplacement central défini comme sous-jacent à l'aréole
- Localisation médiale définie comme une atteinte au moins partielle du quadrant médian supérieur ou inférieur du sein
- Situé à l'extérieur avec atteinte des ganglions axillaires
Mastectomie antérieure ou chirurgie mammaire conservatrice et dissection axillaire requises
- La procédure du ganglion sentinelle en tant qu'intervention axillaire sans autre chirurgie axillaire est autorisée
- Aucune dissection de la chaîne mammaire interne préalable
Aucune lésion interne supérieure traitée par chirurgie mammaire conservatrice qui empêche d'épargner la chaîne ganglionnaire mammaire interne du volume de radiothérapie
- Décision à la discrétion du radio-oncologue
Statut des récepteurs hormonaux :
- Non spécifié
CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :
Âge:
- 75 ans et moins
Sexe:
- Femme
Statut ménopausique :
- Non spécifié
Statut de performance:
- Non spécifié
Hématopoïétique :
- Non spécifié
Hépatique:
- Non spécifié
Rénal:
- Non spécifié
Cardiovasculaire:
- Aucune maladie cardiaque antérieure
Autre:
- Aucune affection maligne antérieure, sauf un cancer de la peau non mélanome ou un carcinome in situ du col de l'utérus correctement traité
THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :
Thérapie biologique :
- Non spécifié
Chimiothérapie:
- Non spécifié
Thérapie endocrinienne :
- Non spécifié
Radiothérapie:
- Non spécifié
Chirurgie:
- Voir les caractéristiques de la maladie
Autre:
- Inscription simultanée dans d'autres essais randomisés autorisée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Walter F. Van den Bogaert, MD, PhD, University Hospital, Gasthuisberg
- H. Struikmans, MD, PhD, Medisch Centrum Haaglanden Westeinde
- Alain Fourquet, MD, Institut Curie
- Harry Bartelink, MD, PhD, The Netherlands Cancer Institute
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Matzinger O, Heimsoth I, Poortmans P, Collette L, Struikmans H, Van Den Bogaert W, Fourquet A, Bartelink H, Ataman F, Gulyban A, Pierart M, Van Tienhoven G; EORTC Radiation Oncology & Breast Cancer Groups. Toxicity at three years with and without irradiation of the internal mammary and medial supraclavicular lymph node chain in stage I to III breast cancer (EORTC trial 22922/10925). Acta Oncol. 2010;49(1):24-34. doi: 10.3109/02841860903352959.
- Musat E, Poortmans P, Van den Bogaert W, Struikmans H, Fourquet A, Bartelink H, Kirkove C, Budach V, Pierart M, Collette L. Quality assurance in breast cancer: EORTC experiences in the phase III trial on irradiation of the internal mammary nodes. Eur J Cancer. 2007 Mar;43(4):718-24. doi: 10.1016/j.ejca.2006.11.015. Epub 2007 Jan 19.
- Poortmans P, Kouloulias V, van Tienhoven G, Collette L, Struikmans H, Venselaar JL, Van den Bogaert W, Davis JB, Lambin P; EORTC Radiation Oncology and Breast Cancer Groups. Quality assurance in the EORTC randomized trial 22922/10925 investigating the role of irradiation of the internal mammary and medial supraclavicular lymph node chain works. Strahlenther Onkol. 2006 Oct;182(10):576-82. doi: 10.1007/s00066-006-1629-2.
- Poortmans P, Kouloulias VE, Venselaar JL, Struikmans H, Davis JB, Huyskens D, van Tienhoven G, Hurkmans C, Mijnheer B, Van den Bogaert W. Quality assurance of EORTC trial 22922/10925 investigating the role of internal mammary--medial supraclavicular irradiation in stage I-III breast cancer: the individual case review. Eur J Cancer. 2003 Sep;39(14):2035-42. doi: 10.1016/s0959-8049(03)00455-6.
- Poortmans PM, Venselaar JL, Struikmans H, Hurkmans CW, Davis JB, Huyskens D, van Tienhoven G, Vlaun V, Lagendijk JJ, Mijnheer BJ, De Winter KA, Van der Hulst MH, Van den Bogaert WF. The potential impact of treatment variations on the results of radiotherapy of the internal mammary lymph node chain: a quality-assurance report on the dummy run of EORTC Phase III randomized trial 22922/10925 in Stage I--III breast cancer(1). Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2001 Apr 1;49(5):1399-408. doi: 10.1016/s0360-3016(00)01549-2.
- Poortmans P, Van Den Bogaert W, Venselaar J, et al.: Quality assurance in EORTC trial 22922/10925 concerning internal mammary chain (IMC) irradiation: the dummy run. Radiother Oncol 48(suppl 1): A735, s186, 1998.
- Poortmans P, Van Den Bogaert W, Venselaar J, et al.: EORTC randomized phase III trials 22922/10925 investigating the role of internal mammary chain (IMC) irradiation in stage I-II breast cancer: a quality assurance report on the dummy run. Eur J Cancer 34(suppl 5): A257, s58, 1998.
- Kaidar-Person O, Fortpied C, Hol S, Weltens C, Kirkove C, Budach V, Peignaux-Casasnovas K, van der Leij F, Vonk E, Valli M, Weidner N, Guckenberger M, Koiter E, Fourquet A, Bartelink H, Struikmans H, Poortmans P; EORTC Radiation Oncology and Breast Cancer Groups. The association of internal mammary and medial supraclavicular lymph node radiation technique with clinical outcomes: Results from the EORTC 22922/10925 randomised trial. Radiother Oncol. 2022 Jul;172:99-110. doi: 10.1016/j.radonc.2022.05.006. Epub 2022 May 12.
- Poortmans PM, Struikmans H, De Brouwer P, Weltens C, Fortpied C, Kirkove C, Budach V, Peignaux-Casasnovas K, van der Leij F, Vonk E, Valli M, vanTienhoven G, Weidner N, Noel G, Guckenberger M, Koiter E, vanLimbergen E, Engelen A, Fourquet A, Bartelink H; EORTC Radiation Oncology and Breast Cancer Groups. Side Effects 15 Years After Lymph Node Irradiation in Breast Cancer: Randomized EORTC Trial 22922/10925. J Natl Cancer Inst. 2021 Oct 1;113(10):1360-1368. doi: 10.1093/jnci/djab113.
- Poortmans PM, Weltens C, Fortpied C, Kirkove C, Peignaux-Casasnovas K, Budach V, van der Leij F, Vonk E, Weidner N, Rivera S, van Tienhoven G, Fourquet A, Noel G, Valli M, Guckenberger M, Koiter E, Racadot S, Abdah-Bortnyak R, Van Limbergen EF, Engelen A, De Brouwer P, Struikmans H, Bartelink H; European Organisation for Research and Treatment of Cancer Radiation Oncology and Breast Cancer Groups. Internal mammary and medial supraclavicular lymph node chain irradiation in stage I-III breast cancer (EORTC 22922/10925): 15-year results of a randomised, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2020 Dec;21(12):1602-1610. doi: 10.1016/S1470-2045(20)30472-1. Epub 2020 Nov 2. Erratum In: Lancet Oncol. 2021 Jan;22(1):e5.
- Poortmans PM, Collette S, Kirkove C, Van Limbergen E, Budach V, Struikmans H, Collette L, Fourquet A, Maingon P, Valli M, De Winter K, Marnitz S, Barillot I, Scandolaro L, Vonk E, Rodenhuis C, Marsiglia H, Weidner N, van Tienhoven G, Glanzmann C, Kuten A, Arriagada R, Bartelink H, Van den Bogaert W; EORTC Radiation Oncology and Breast Cancer Groups. Internal Mammary and Medial Supraclavicular Irradiation in Breast Cancer. N Engl J Med. 2015 Jul 23;373(4):317-27. doi: 10.1056/NEJMoa1415369.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 1996
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 novembre 1999
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2003
Première publication (Estimation)
27 janvier 2003
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
29 janvier 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 janvier 2010
Dernière vérification
1 décembre 2004
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CDR0000065094
- EORTC-10925
- EORTC-22922
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