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急性骨髄性白血病患者の治療における併用化学療法とPSC 833に続くインターロイキン-2

2012年11月29日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

PSC-833 (NSC# 648265) による MDR 調節の第 I 相試験と、未治療の AML 患者における RIL-2 (NSC # 373364) による免疫療法の第 II 相パイロット試験に続く、細胞遺伝学的リスクに適応した地固めのパイロット試験< 60年

理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、がん細胞の分裂を止めるさまざまな方法を使用して、がん細胞の増殖を停止または死滅させます。 一部のがんは、化学療法薬に耐性になる場合があります。 PSC 833 と化学療法を併用すると、薬剤に対する耐性が低下し、がん細胞を死滅させることができます。 インターロイキン-2 は、人の白血球を刺激して白血病細胞を殺す可能性があります。

目的: 未治療の急性骨髄性白血病患者の治療における併用化学療法と PSC 833、その後の追加の化学療法または末梢幹細胞移植およびインターロイキン 2 の有効性を研究する第 I/II 相試験。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的: I. エトポシド、シタラビン、および PSC 833 (ADEP) と組み合わせて使用​​した場合、およびエトポシドおよびシタラビン (ADE) と組み合わせて使用​​した場合の、ダウノルビシンの最大耐用量 (MTD) を決定します。 60年未満。 Ⅱ． これらの患者で一定用量のダウノルビシンおよびシタラビン (ADE) と組み合わせて使用​​した場合のエトポシドの MTD を決定します。 III. 細胞遺伝学的所見が良好な患者は高用量シタラビン（HiDAC）による 3 回の強化を受け、平均から低リスクの患者は HiDAC/エトポシド/フィルグラスチム（G-CSF）を受けるように、リスクに応じた方法で寛解後療法を実施することの実現可能性と毒性効果を判断します。 ）地固め療法と幹細胞の動員、その後の準備療法としてブスルファン/エトポシドを使用した末梢幹細胞（PBSC）移植。 IV. HiDAC/エトポシド/G-CSF の統合シーケンスの実現可能性と毒性効果を決定し、その後 PBSC 移植を受ける患者で 2 コースの HiDAC を行いますが、ロジスティクスまたは制度上の理由でそうすることができません。 V. PBSC 移植または強力な地固め化学療法から回復している患者において、高用量インターロイキン-2 (IL-2) の断続的な皮下投与と継続的な低用量 IL-2 の併用の実現可能性を判断します。

概要: これは導入療法部分におけるダウノルビシンの用量漸増研究であり、同じ部分におけるエトポシドの別の用量漸増研究がある。 患者は、導入療法、強化療法、寛解後療法の 3 段階の治療で治療されます。 導入療法: 患者は、1 ～ 7 日目にシタラビン IV の持続注入に加えて、1 ～ 3 日目にダウノルビシン IV を 30 分かけて、エトポシド IV を 2 時間かけて投与されます (ADE レジメン)。 一部の患者は、1～3日目に持続注入としてPSC 833 IVも投与されます（ADEPレジメン）。 このコースは 14 日後に繰り返すことができます。 9 人の患者のコホートは、最大耐用量 (MTD) に達するまで、漸増用量のダウノルビシンをそれぞれ受け取ります。 MTD は、9 人の患者のうち 3 人が用量制限毒性を経験する用量として定義されます。 エスカレーションは、ADE レジメンと ADEP レジメンで別々に実施されます。 他の 9 人の患者のコホートはそれぞれ、ADE レジメンで一定用量のダウノルビシンとともに漸増用量のエトポシドを受けます。 ＭＴＤも同様に記述される。 強化療法: アーム I (白血病細胞に特定の遺伝的特徴を持つ患者): 患者は、シタラビン IV を 3 時間かけて 1 日 2 回、3 日間追加で 3 コース受けます。 コースは28日ごとに繰り返されます。 アーム II (これらの遺伝的特徴を持たない患者): 患者は末梢血幹細胞 (PBSC) 移植を受けます。 患者はまず、1～4 日目に高用量のシタラビン IV を 2 時間かけて投与し、1～4 日目にエトポシド IV を持続注入し、5 日目から血球数が回復するまでフィルグラスチム (G-CSF) を皮下投与します。 PBSC が収集されます。 約 4 ～ 6 週間後、患者は 1 ～ 4 日目に 1 日 4 回ブスルファンを経口投与され、5 日目にはエトポシド IV を 4 時間かけて投与されます。7 日目に PBSC が再注入されます。カウント回復。 アーム III (PBSC 移植を受けることができない患者): 患者はアーム II のようにシタラビン、エトポシド、および G-CSF を受け取り、次にアーム I のように高用量のシタラビンを受け取ります。 寛解後療法 (すべての患者): 患者は低用量のインターロイキン 2 を受け取ります(IL-2) を 2 週間毎日注射します。 15 日目に、患者は週 3 日断続的な高用量 IL-2 の投与を開始します。 患者は、IL-2 のこれらのコースを交互に行います: 14 日間の低用量 IL-2、3 日間の高用量 IL-2、1 日間の休息、低用量 IL-2 を 10 日間、その後 3 日間の高用量 IL-2 、その後1日休む。 このコースは3回繰り返されます。 その後、患者は低用量の IL-2 をさらに 16 日間投与されます。 患者は 1 か月ごとに追跡され、その後 3 か月ごとに 2 年間、その後 6 か月ごとに 2 年間、その後は 1 年ごとに追跡されます。

予測される患者数: 36 か月以内に約 410 人の患者がこの研究に参加します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

410

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92093-0658
        • University of California San Diego Cancer Center
      • San Francisco、California、アメリカ、94115-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • Delaware
      • Wilmington、Delaware、アメリカ、19899
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Florida
      • Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • University of Illinois at Chicago Health Sciences Center
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65203
        • Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198-3330
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • Norris Cotton Cancer Center
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Manhasset、New York、アメリカ、11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Manhasset、New York、アメリカ、11030
        • North Shore University Hospital
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai Medical Center, NY
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425-0721
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38163
        • University of Tennessee, Memphis Cancer Center
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05401-3498
        • Vermont Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298-0037
        • MBCCOP - Massey Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年～59年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴: M3を除く、組織学的に証明された急性骨髄性白血病

患者の特徴: 年齢: 15 ～ 59 歳 全身状態: 指定なし 余命: 指定なし 造血: 血液悪性腫瘍、骨髄増殖性疾患、骨髄異形成症候群、または発作性夜間ヘモグロビン尿症の既往がない 3 か月を超える原因不明の血球減少症がない 肝臓: 指定なし 腎臓: 指定なし指定

以前の同時療法: 生物学的療法: 生物学的療法の前歴なし 白血球除去療法以外の白血病の前治療なし 化学療法: 白血球増加症の緊急治療に使用される可能性があるヒドロキシ尿素以外の化学療法の前歴なし 内分泌療法: 指定なし： 指定されていない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ADE
薬：エトポシド
薬：ダウノルビシン
薬：アラC
生物学的：アルデスロイキン
実験的：ADEP
薬：エトポシド
薬：ダウノルビシン
薬：アラC
生物学的：アルデスロイキン
薬：PSC-833

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • スタディチェア：Jonathan E. Kolitz, MD、Don Monti Comprehensive Cancer Center at North Shore University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1997年2月1日

一次修了 (実際)

2003年11月1日

研究の完了 (実際)

2010年6月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年7月16日

最初の投稿 (見積もり)

2004年7月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年11月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年11月29日

最終確認日

2011年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CDR0000065333
  • U10CA031946 (米国 NIH グラント/契約)
  • CLB-9621

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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