Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhdistelmäkemoterapia Plus PSC 833, jota seuraa interleukiini-2 potilaiden hoidossa, joilla on akuutti myelooinen leukemia

torstai 29. marraskuuta 2012 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Vaiheen I tutkimus MDR-modulaatiosta PSC-833:lla (NSC# 648265) sytogeneettisen riskiin mukautetun konsolidoinnin pilottitutkimuksella, jota seurasi vaiheen II pilottitutkimus immunoterapiasta RIL-2:lla (NSC # 373364) aiemmin hoitamattomilla < AML-potilailla 60 vuotta

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen syöpäsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Jotkut syövät voivat muuttua vastustuskykyisiksi kemoterapialääkkeille. PSC 833:n yhdistäminen kemoterapiaan voi vähentää vastustuskykyä lääkkeille ja mahdollistaa syöpäsolujen tappamisen. Interleukiini-2 voi stimuloida ihmisen valkosoluja tappamaan leukemiasoluja.

TARKOITUS: Vaiheen I/II tutkimus, jossa tutkitaan kemoterapian ja PSC 833:n ja sitä seuranneen lisäkemoterapian tai perifeerisen kantasolusiirron ja interleukiini-2:n tehokkuutta potilaiden hoidossa, joilla on hoitamaton akuutti myelooinen leukemia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET: I. Määritä daunorubisiinin suurin siedetty annos (MTD), kun sitä käytetään yhdessä etoposidin, sytarabiinin ja PSC 833:n (ADEP) kanssa sekä yhdessä etoposidin ja sytarabiinin (ADE) kanssa aiemmin hoitamattomilla potilailla, joilla on akuutti myelooinen leukemia ja jotka ovat alle 60 vuotta. II. Määritä etoposidin MTD, kun sitä käytetään yhdessä vakioannoksen daunorubisiinia ja sytarabiinia (ADE) kanssa näillä potilailla. III. Selvitä postremissiohoidon toteutettavuus ja myrkylliset vaikutukset riskiin mukautetulla tavalla siten, että potilaat, joilla on suotuisat sytogeneettiset löydökset, saavat kolme tehostusta suurella sytarabiiniannoksella (HiDAC), kun taas keskimääräisen tai huonon riskin potilaat saavat HiDAC/etoposidi/filgrastiimia (G-CSF) ) konsolidaatiohoitoon ja kantasolujen mobilisaatioon, jota seuraa perifeeristen kantasolujen (PBSC) siirto käyttämällä busulfaania/etoposidia preparatiivisena hoito-ohjelmana. IV. Selvitä HiDAC/etoposide/G-CSF:n ja sen jälkeen 2 HiDAC-jakson konsolidointijakson toteutettavuus ja myrkylliset vaikutukset potilailla, jotka muuten saisivat PBSC-siirteen, mutta eivät voi tehdä sitä logistisista tai institutionaalisista syistä. V. Selvitä suuriannoksisen subkutaanisen interleukiini-2:n (IL-2) jaksottaisen annon toteutettavuus yhdessä jatkuvan pieniannoksisen subkutaanisen IL-2:n kanssa potilaille, jotka toipuvat PBSC-siirrosta tai intensiivisestä konsolidaatiokemoterapiasta.

YHTEENVETO: Tämä on daunorubisiinin annoksen nostotutkimus induktiohoito-osassa, jossa on erillinen etoposidin annoksen korotustutkimus samassa osassa. Potilaita hoidetaan kolmella hoidon vaiheella: induktio-, tehostamis- ja postremissiohoito. Induktiohoito: Potilaat saavat sytarabiini IV jatkuvana infuusiona päivinä 1-7 plus daunorubisiini IV 30 minuutin ajan ja etoposidi IV 2 tunnin ajan päivinä 1-3 (ADE-hoito). Jotkut potilaat saavat myös PSC 833 IV:tä jatkuvana infuusiona päivinä 1–3 (ADEP-hoito). Tämä kurssi voidaan toistaa 14 päivän kuluttua. Kukin yhdeksän potilaan kohortti saa kasvavia annoksia daunorubisiinia, kunnes suurin siedetty annos (MTD) saavutetaan. MTD määritellään annokseksi, jolla kolmella 9 potilaasta ilmenee annosta rajoittavaa toksisuutta. Eskalaatiot suoritetaan erikseen ADE- ja ADEP-ohjelmille. Muut 9 potilaan kohortit saavat kukin kasvavia annoksia etoposidia ja vakioannoksia daunorubisiinia ADE-ohjelmassa. MTD kuvataan samalla tavalla. Tehostushoito: Käsivarsi I (potilaat, joilla on tiettyjä geneettisiä ominaisuuksia leukemiasoluissaan): Potilaat saavat 3 lisähoitoa sytarabiini IV -hoitoa 3 tunnin aikana kahdesti päivässä 3 päivän ajan. Kurssit toistetaan 28 päivän välein. Käsivarsi II (potilaat, joilla ei ole näitä geneettisiä ominaisuuksia): Potilaille tehdään ääreisveren kantasolusiirto (PBSC). Potilaat saavat ensin suuren annoksen sytarabiinia IV 2 tunnin ajan päivinä 1–4, etoposidi IV jatkuvana infuusiona päivinä 1–4 ja filgrastiimia (G-CSF) ihonalaisesti päivästä 5 alkaen, kunnes veriarvot palautuvat. Sitten PBSC kerätään. Noin 4-6 viikkoa myöhemmin potilaat saavat suun kautta busulfaania 4 kertaa päivässä päivinä 1-4 ja etoposidi IV:tä 4 tunnin ajan päivänä 5. PBSC infusoidaan uudelleen päivänä 7. G-CSF annetaan ihonalaisesti alkaen päivästä 7, kunnes verisolut määrät palautuvat. Käsiryhmä III (potilaat, joille ei voida tehdä PBSC-siirtoa): Potilaat saavat sytarabiinia, etoposidia ja G-CSF:ää kuten haarassa II, sitten suuriannoksista sytarabiinia kuten haarassa I. Postremissiohoito (kaikki potilaat): Potilaat saavat pienen annoksen interleukiini-2:ta (IL-2) päivittäisellä injektiolla 2 viikon ajan. Päivänä 15 potilaat alkavat saada ajoittaista suuriannoksista IL-2:ta kolmena päivänä viikossa. Potilaat vuorottelevat näitä IL-2-kursseja: 14 päivää pieniannoksista IL-2:ta, 3 päivää suuriannosta IL-2:ta, 1 lepopäivä, pieniannoksinen IL-2 10 päivän ajan, sitten 3 päivää suuriannoksinen IL-2 , sitten 1 lepopäivä. Tämä kurssi toistetaan 3 kertaa. Tämän jälkeen potilaat saavat toisen 16 päivän mittaisen pieniannoksisen IL-2:n. Potilaita seurataan 1 kuukauden välein, sitten 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan, sitten 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Noin 410 potilasta kertyy tähän tutkimukseen 36 kuukauden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

410

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093-0658
        • University of California San Diego Cancer Center
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19899
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • University of Illinois at Chicago Health Sciences Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198-3330
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Norris Cotton Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai Medical Center, NY
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425-0721
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38163
        • University of Tennessee, Memphis Cancer Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401-3498
        • Vermont Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298-0037
        • MBCCOP - Massey Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta - 59 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDIN OMINAISUUDET: Histologisesti todistettu akuutti myelooinen leukemia, paitsi M3

POTILAS OMINAISUUDET: Ikä: 15 - 59 Suorituskyky: Ei määritelty Odotettavissa oleva elinikä: Ei määritelty Hematopoieettinen: Ei aikaisempaa hematologista maligniteettia, myeloproliferatiivista häiriötä, myelodysplastista oireyhtymää tai paroksismaalista yöllistä hemoglobinuriaa Ei selittämättömiä sytopenioita, jotka ovat yli 3 kuukautta Repatic: Ei määritelty. määritelty

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Ei aikaisempaa biologista hoitoa Ei aikaisempaa leukemian hoitoa leukafereesia lukuun ottamatta Kemoterapia: Ei aikaisempaa kemoterapiaa lukuun ottamatta hydroksiureaa, jota voidaan käyttää hyperleukosytoosin hätähoitoon Endokriininen hoito: Ei määritelty Sädehoito: Aikaisempi kallon sädehoito sallittu keskushermoston leikkauksen leukostaasissa : Ei määritelty

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Jonathan E. Kolitz, MD, Don Monti Comprehensive Cancer Center at North Shore University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. helmikuuta 1997

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2003

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. heinäkuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 19. heinäkuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 30. marraskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. marraskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa