급성 골수성 백혈병 환자 치료에서 화학요법 + PSC 833과 인터루킨-2 병용
2012년 11월 29일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)
이전에 치료받지 않은 AML 환자에서 RIL-2(NSC # 373364)를 사용한 면역 요법의 2상 파일럿 연구에 이어 세포유전학적 위험-적응 통합의 파일럿 연구와 함께 PSC-833(NSC# 648265)을 사용한 MDR 조절에 대한 I상 연구< 60년
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 암세포가 분열하는 것을 막는 다양한 방법을 사용하여 성장을 멈추거나 죽게 합니다. 일부 암은 화학요법 약물에 내성이 생길 수 있습니다. PSC 833과 화학요법을 병용하면 약물에 대한 내성이 줄어들고 암세포를 죽일 수 있습니다. 인터루킨-2는 사람의 백혈구를 자극하여 백혈병 세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 치료받지 않은 급성 골수성 백혈병 환자를 치료하는 데 화학 요법과 PSC 833을 병용한 후 추가 화학 요법 또는 말초 줄기 세포 이식 및 인터류킨-2의 효과를 연구하기 위한 1/2상 시험.
연구 개요
상세 설명
목적: I. 이전에 치료를 받지 않은 급성 골수성 백혈병 환자에서 에토포사이드, 시타라빈 및 PSC 833(ADEP)과 병용 및 에토포사이드 및 시타라빈(ADE)과 병용 시 다우노루비신의 최대 허용 용량(MTD)을 결정합니다. 60년 미만. II. 이러한 환자에서 일정 용량의 daunorubicin 및 cytarabine(ADE)과 함께 사용할 때 etoposide의 MTD를 결정합니다. III. 호의적인 세포유전학적 소견을 가진 환자는 고용량 시타라빈(HiDAC)으로 3번의 강화를 받는 반면 평균 내지 불량한 위험 환자는 HiDAC/에토포사이드/필그라스팀(G-CSF)을 받도록 위험 적응 방식으로 완화 후 요법을 시행하는 것의 타당성 및 독성 영향을 결정합니다. ) 강화 요법 및 줄기 세포 가동화에 이어 예비 요법으로 부설판/에토포사이드를 사용한 말초 줄기 세포(PBSC) 이식. IV. 그렇지 않으면 PBSC 이식을 받을 수 있지만 물류 또는 제도적 이유로 그렇게 할 수 없는 환자에서 HiDAC/etoposide/G-CSF의 통합 순서에 이어 HiDAC의 2개 과정의 실행 가능성 및 독성 영향을 결정합니다. V. PBSC 이식 또는 집중 강화 화학요법에서 회복 중인 환자에서 지속적인 저용량 피하 IL-2와 조합하여 고용량 피하 인터루킨-2(IL-2)의 간헐적 투여 가능성을 결정합니다.
개요: 이것은 유도 요법 부분에서 다우노루비신의 용량 증량 연구이며, 동일한 부분에서 에토포사이드의 별도 용량 증량 연구입니다. 환자는 유도, 강화 및 완화 후 치료의 세 단계 치료로 치료됩니다. 유도 요법: 환자는 1-7일에 연속 주입으로 시타라빈 IV와 30분에 걸쳐 다우노루비신 IV, 1-3일에 2시간에 걸쳐 에토포사이드 IV를 투여받습니다(ADE 요법). 일부 환자는 또한 1-3일(ADEP 요법)에 연속 주입으로 PSC 833 IV를 투여받습니다. 이 과정은 14일 후에 반복될 수 있습니다. 9명의 환자로 구성된 코호트는 최대 내약 용량(MTD)에 도달할 때까지 증가하는 다우노루비신 용량을 각각 투여받습니다. MTD는 9명의 환자 중 3명이 용량 제한 독성을 경험하는 용량으로 정의됩니다. 에스컬레이션은 ADE 및 ADEP 요법에 대해 별도로 수행됩니다. 9명의 환자로 구성된 다른 코호트는 각각 ADE 요법에서 일정한 용량의 다우노루비신과 함께 증가하는 용량의 에토포사이드를 투여받습니다. MTD는 같은 방식으로 설명됩니다. 강화 요법: 1군(백혈병 세포에 특정 유전적 특징이 있는 환자): 환자는 3일 동안 하루에 두 번 3시간 동안 시타라빈 IV를 3회 추가로 받습니다. 과정은 28일마다 반복됩니다. Arm II(이러한 유전적 특징이 없는 환자): 환자는 말초혈액 줄기세포(PBSC) 이식을 받습니다. 환자는 먼저 고용량 시타라빈 IV를 1-4일에 2시간에 걸쳐 투여하고, 에토포사이드 IV를 1-4일에 연속 주입하며, 필그라스팀(G-CSF)을 혈구 수가 회복될 때까지 5일부터 시작하여 피하 투여합니다. 그런 다음 PBSC를 수집합니다. 약 4-6주 후, 환자는 1-4일에 하루 4회 부설판을 경구 투여하고 5일에 4시간 동안 에토포사이드 IV를 투여합니다. PBSC는 7일에 재주입합니다. G-CSF는 7일부터 시작하여 혈구 세포 수치가 회복됩니다. 3군(PBSC 이식을 받을 수 없는 환자): 환자는 2군에서와 같이 시타라빈, 에토포사이드 및 G-CSF를 받은 다음 1군에서와 같이 고용량 시타라빈을 투여받습니다. 관해 후 요법(모든 환자): 환자는 저용량 인터루킨-2를 투여받습니다. (IL-2) 2주간 매일 주사. 15일째에 환자는 일주일에 3일 간헐적으로 고용량 IL-2를 투여받기 시작합니다. 환자는 IL-2 과정을 번갈아 진행합니다: 저용량 IL-2 14일, 고용량 IL-2 3일, 1일 휴식, 저용량 IL-2 10일, 그 다음 고용량 IL-2 3일 , 그 후 1일 휴식. 이 과정은 3번 반복됩니다. 그런 다음 환자는 또 다른 16일 과정의 저용량 IL-2를 투여받습니다. 환자는 1개월마다, 그 다음에는 2년 동안 3개월마다, 그 다음에는 2년 동안 6개월마다, 그 후 매년 추적합니다.
예상 발생: 약 410명의 환자가 36개월 이내에 이 연구에 누적될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
410
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
La Jolla, California, 미국, 92093-0658
- University of California San Diego Cancer Center
-
San Francisco, California, 미국, 94115-0128
- UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, 미국, 19899
- CCOP - Christiana Care Health Services
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20307-5000
- Walter Reed Army Medical Center
-
-
Florida
-
Miami Beach, Florida, 미국, 33140
- CCOP - Mount Sinai Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago Cancer Research Center
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
- University of Illinois at Chicago Health Sciences Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, 미국, 65203
- Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68198-3330
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
- CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- Norris Cotton Cancer Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, 미국, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
Manhasset, New York, 미국, 11030
- CCOP - North Shore University Hospital
-
Manhasset, New York, 미국, 11030
- North Shore University Hospital
-
New York, New York, 미국, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, 미국, 10021
- New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
-
New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai Medical Center, NY
-
Syracuse, New York, 미국, 13210
- State University of New York - Upstate Medical University
-
Syracuse, New York, 미국, 13210
- CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27104-4241
- CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157-1082
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29425-0721
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38163
- University of Tennessee, Memphis Cancer Center
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, 미국, 05401-3498
- Vermont Cancer Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, 미국, 23298-0037
- MBCCOP - Massey Cancer Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
질병 특성: M3를 제외한 조직학적으로 입증된 급성 골수성 백혈병
환자 특성: 연령: 15~59세 수행 상태: 지정되지 않음 기대 수명: 지정되지 않음 조혈: 이전에 혈액 악성 종양, 골수 증식성 장애, 골수이형성 증후군 또는 발작성 야간 혈색소뇨증이 없음 설명되지 않는 혈구 감소증이 3개월 이상 지속되지 않음 간: 지정되지 않음 신장: 없음 지정된
선행 동시 요법: 생물학적 요법: 선행 생물학적 요법 없음 백혈병에 대해 백혈병에 대한 선행 치료가 없음(백혈구채집술 제외) 화학 요법: 선행 화학요법 없음(고백혈구증가증의 응급 치료에 사용할 수 있는 수산화요소 제외) 내분비 요법: 지정되지 않음 방사선 요법: 중추신경계 백혈구정체증에 대해 이전에 두개골 방사선 요법 허용 수술 : 명시되지 않은
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: ADE
|
|
|
실험적: ADEP
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Jonathan E. Kolitz, MD, Don Monti Comprehensive Cancer Center at North Shore University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Paschka P, Marcucci G, Ruppert AS, Mrozek K, Chen H, Kittles RA, Vukosavljevic T, Perrotti D, Vardiman JW, Carroll AJ, Kolitz JE, Larson RA, Bloomfield CD; Cancer and Leukemia Group B. Adverse prognostic significance of KIT mutations in adult acute myeloid leukemia with inv(16) and t(8;21): a Cancer and Leukemia Group B Study. J Clin Oncol. 2006 Aug 20;24(24):3904-11. doi: 10.1200/JCO.2006.06.9500.
- Paschka P, Marcucci G, Ruppert AS, Whitman SP, Mrozek K, Maharry K, Langer C, Baldus CD, Zhao W, Powell BL, Baer MR, Carroll AJ, Caligiuri MA, Kolitz JE, Larson RA, Bloomfield CD. Wilms' tumor 1 gene mutations independently predict poor outcome in adults with cytogenetically normal acute myeloid leukemia: a cancer and leukemia group B study. J Clin Oncol. 2008 Oct 1;26(28):4595-602. doi: 10.1200/JCO.2007.15.2058. Epub 2008 Jun 16.
- Langer C, Radmacher MD, Ruppert AS, Whitman SP, Paschka P, Mrozek K, Baldus CD, Vukosavljevic T, Liu CG, Ross ME, Powell BL, de la Chapelle A, Kolitz JE, Larson RA, Marcucci G, Bloomfield CD; Cancer and Leukemia Group B (CALGB). High BAALC expression associates with other molecular prognostic markers, poor outcome, and a distinct gene-expression signature in cytogenetically normal patients younger than 60 years with acute myeloid leukemia: a Cancer and Leukemia Group B (CALGB) study. Blood. 2008 Jun 1;111(11):5371-9. doi: 10.1182/blood-2007-11-124958. Epub 2008 Mar 31.
- Marcucci G, Maharry K, Radmacher MD, Mrozek K, Vukosavljevic T, Paschka P, Whitman SP, Langer C, Baldus CD, Liu CG, Ruppert AS, Powell BL, Carroll AJ, Caligiuri MA, Kolitz JE, Larson RA, Bloomfield CD. Prognostic significance of, and gene and microRNA expression signatures associated with, CEBPA mutations in cytogenetically normal acute myeloid leukemia with high-risk molecular features: a Cancer and Leukemia Group B Study. J Clin Oncol. 2008 Nov 1;26(31):5078-87. doi: 10.1200/JCO.2008.17.5554. Epub 2008 Sep 22. Erratum In: J Clin Oncol. 2008 Dec 20;26(36):6021.
- Marcucci G, Maharry K, Whitman SP, Vukosavljevic T, Paschka P, Langer C, Mrozek K, Baldus CD, Carroll AJ, Powell BL, Kolitz JE, Larson RA, Bloomfield CD; Cancer and Leukemia Group B Study. High expression levels of the ETS-related gene, ERG, predict adverse outcome and improve molecular risk-based classification of cytogenetically normal acute myeloid leukemia: a Cancer and Leukemia Group B Study. J Clin Oncol. 2007 Aug 1;25(22):3337-43. doi: 10.1200/JCO.2007.10.8720. Epub 2007 Jun 18.
- Metzeler KH, Hummel M, Bloomfield CD, et al.: An 86-probe gene expression signature can predict survival in AML with normal karyotype independently of FLT3 ITD and NPM1 mutation status: a collaborative study from the AMLCG and CALGB study groups. [Abstract] Blood 110 (11): A-596, 2007.
- Whitman SP, Ruppert AS, Marcucci G, Mrozek K, Paschka P, Langer C, Baldus CD, Wen J, Vukosavljevic T, Powell BL, Carroll AJ, Kolitz JE, Larson RA, Caligiuri MA, Bloomfield CD. Long-term disease-free survivors with cytogenetically normal acute myeloid leukemia and MLL partial tandem duplication: a Cancer and Leukemia Group B study. Blood. 2007 Jun 15;109(12):5164-7. doi: 10.1182/blood-2007-01-069831. Epub 2007 Mar 6.
- Kolitz JE, George SL, Baer MR, Lee EJ, Bloomfield CD, Larson RA; Cancer and Leukemia Group B (CALGB) trials in younger and older adults. P-glycoprotein (Pgp) modulation in untreated acute myeloid leukemia (AML): Cancer and Leukemia Group B (CALGB) trials in younger and older adults. Ann Hematol. 2004;83 Suppl 1:S103-4. doi: 10.1007/s00277-004-0850-2. No abstract available.
- Sekeres MA, Peterson B, Dodge RK, Mayer RJ, Moore JO, Lee EJ, Kolitz J, Baer MR, Schiffer CA, Carroll AJ, Vardiman JW, Davey FR, Bloomfield CD, Larson RA, Stone RM; Cancer and Leukemia Group B. Differences in prognostic factors and outcomes in African Americans and whites with acute myeloid leukemia. Blood. 2004 Jun 1;103(11):4036-42. doi: 10.1182/blood-2003-09-3118. Epub 2004 Feb 19.
- Sekeres MA, Dodge RK, Bloomfield CD, et al.: Racial differences in prognostic factors and outcome in acute myeloid leukemia (AML): a Cancer and Leukemia Group B (CALGB) study. [Abstract] Blood 100 (11 Pt 1): A-323, 2002.
- Radmacher MD, Marcucci G, Ruppert AS, Mrozek K, Whitman SP, Vardiman JW, Paschka P, Vukosavljevic T, Baldus CD, Kolitz JE, Caligiuri MA, Larson RA, Bloomfield CD; Cancer and Leukemia Group B. Independent confirmation of a prognostic gene-expression signature in adult acute myeloid leukemia with a normal karyotype: a Cancer and Leukemia Group B study. Blood. 2006 Sep 1;108(5):1677-83. doi: 10.1182/blood-2006-02-005538. Epub 2006 May 2.
- Marcucci G, Baldus CD, Ruppert AS, et al.: Overexpression of the ERG gene is an adverse prognostic factor in acute myeloid leukemia (AML) with normal cytogenetics (NC): a Cancer and Leukemia Group B study (CALGB). [Abstract] Blood 106 (11): A-335, 2005.
- Marcucci G, Baldus CD, Ruppert AS, Radmacher MD, Mrozek K, Whitman SP, Kolitz JE, Edwards CG, Vardiman JW, Powell BL, Baer MR, Moore JO, Perrotti D, Caligiuri MA, Carroll AJ, Larson RA, de la Chapelle A, Bloomfield CD. Overexpression of the ETS-related gene, ERG, predicts a worse outcome in acute myeloid leukemia with normal karyotype: a Cancer and Leukemia Group B study. J Clin Oncol. 2005 Dec 20;23(36):9234-42. doi: 10.1200/JCO.2005.03.6137. Epub 2005 Nov 7.
- Marcucci G, Radmacher MD, Ruppert AS, et al.: Independent validation of prognostic relevance of a previously reported gene-expression signature in acute myeloid leukemia (AML) with normal cytogenetics (NC): a Cancer and Leukemia Group B (CALGB) study. [Abstract] Blood 106 (11): A-755, 2005.
- Kolitz JE, George SL, Dodge RK, Hurd DD, Powell BL, Allen SL, Velez-Garcia E, Moore JO, Shea TC, Hoke E, Caligiuri MA, Vardiman JW, Bloomfield CD, Larson RA; Cancer and Leukemia Group B. Dose escalation studies of cytarabine, daunorubicin, and etoposide with and without multidrug resistance modulation with PSC-833 in untreated adults with acute myeloid leukemia younger than 60 years: final induction results of Cancer and Leukemia Group B Study 9621. J Clin Oncol. 2004 Nov 1;22(21):4290-301. doi: 10.1200/JCO.2004.11.106.
- Baldus CD, Tanner SM, Ruppert AS, Whitman SP, Archer KJ, Marcucci G, Caligiuri MA, Carroll AJ, Vardiman JW, Powell BL, Allen SL, Moore JO, Larson RA, Kolitz JE, de la Chapelle A, Bloomfield CD. BAALC expression predicts clinical outcome of de novo acute myeloid leukemia patients with normal cytogenetics: a Cancer and Leukemia Group B Study. Blood. 2003 Sep 1;102(5):1613-8. doi: 10.1182/blood-2003-02-0359. Epub 2003 May 15.
- Kolitz JE, George SL, Barrier R, et al.: Treatment of core binding factor (CBF) acute myeloid leukemia (AML) with post-remission high-dose cytarabine (HiDAC): results from CALGB 9621. [Abstract] Blood 102 (11 Pt 1): A-612, 2003.
- Kolitz JE, George SL, Barrier R, et al.: A novel post-remission consolidation regimen for patients with acute myeloid leukemia (AML) < 60 years old with normal or unfavorable cytogenetics: results from CALGB 9621. [Abstract] Blood 102 (11 Pt 1): A-609, 2003.
- Mrozek K, Prior TW, Edwards C, Marcucci G, Carroll AJ, Snyder PJ, Koduru PR, Theil KS, Pettenati MJ, Archer KJ, Caligiuri MA, Vardiman JW, Kolitz JE, Larson RA, Bloomfield CD. Comparison of cytogenetic and molecular genetic detection of t(8;21) and inv(16) in a prospective series of adults with de novo acute myeloid leukemia: a Cancer and Leukemia Group B Study. J Clin Oncol. 2001 May 1;19(9):2482-92. doi: 10.1200/JCO.2001.19.9.2482.
- Whitman SP, Archer KJ, Feng L, Baldus C, Becknell B, Carlson BD, Carroll AJ, Mrozek K, Vardiman JW, George SL, Kolitz JE, Larson RA, Bloomfield CD, Caligiuri MA. Absence of the wild-type allele predicts poor prognosis in adult de novo acute myeloid leukemia with normal cytogenetics and the internal tandem duplication of FLT3: a cancer and leukemia group B study. Cancer Res. 2001 Oct 1;61(19):7233-9.
- Kolitz JE, George SL, Hurd D, et al.: Parallel phase I trials of multi-drug resistance (MDR) modulation with PSC-833 in untreated patients (PTS) with acute myeloid leukemia (AML) less than 60 years old: preliminary results of CALGB 9621. Blood 94(suppl 1): A-1705, 384a, 1999.
- Kolitz JE, Georg SL, Hurd D, et al.: Cytogenetic risk-adapted intensification followed by immunotherapy with recombinant interleukin-2 (rIL-2) in patients (PTS) less than 60 years old with acute myeloid leukemia (AML) in first complete remission (CR): preliminary results of CALGB 9621. Blood 94(suppl 1): A-2582, 579a, 1999.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
1997년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2003년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
1999년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2004년 7월 16일
처음 게시됨 (추정)
2004년 7월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 11월 29일
마지막으로 확인됨
2011년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000065333
- U10CA031946 (미국 NIH 보조금/계약)
- CLB-9621
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .