Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná chemoterapie Plus PSC 833 následovaná interleukinem-2 v léčbě pacientů s akutní myeloidní leukémií

29. listopadu 2012 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Studie fáze I modulace MDR pomocí PSC-833 (NSC # 648265) s pilotní studií konsolidace přizpůsobené cytogenetickému riziku, po níž následovala pilotní studie fáze II imunoterapie s RIL-2 (NSC # 373364) u dříve neléčených pacientů s AML< 60 let

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané při chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení rakovinných buněk, aby přestaly růst nebo odumírají. Některé druhy rakoviny se mohou stát odolnými vůči chemoterapeutickým lékům. Kombinace PSC 833 s chemoterapií může snížit rezistenci vůči lékům a umožnit usmrcení rakovinných buněk. Interleukin-2 může stimulovat lidské bílé krvinky k zabíjení leukemických buněk.

ÚČEL: Studie fáze I/II studovat účinnost kombinované chemoterapie plus PSC 833 s následnou další chemoterapií nebo transplantací periferních kmenových buněk a interleukinu-2 při léčbě pacientů s neléčenou akutní myeloidní leukémií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Stanovit maximální tolerovanou dávku (MTD) daunorubicinu při použití v kombinaci s etoposidem, cytarabinem a PSC 833 (ADEP) a v kombinaci s etoposidem a cytarabinem (ADE) u dříve neléčených pacientů s akutní myeloidní leukémií, kteří jsou méně než 60 let. II. Určete MTD etoposidu při použití v kombinaci s konstantní dávkou daunorubicinu a cytarabinu (ADE) u těchto pacientů. III. Určete proveditelnost a toxické účinky podávání postremisní terapie způsobem přizpůsobeným riziku tak, aby pacienti s příznivými cytogenetickými nálezy dostali tři intenzifikace vysokou dávkou cytarabinu (HiDAC), zatímco pacienti s průměrným až nízkým rizikem dostali HiDAC/etoposid/filgrastim (G-CSF ) pro konsolidační terapii a mobilizaci kmenových buněk s následnou transplantací periferních kmenových buněk (PBSC) za použití busulfanu/etoposidu jako preparativního režimu. IV. Určete proveditelnost a toxické účinky konsolidační sekvence HiDAC/etoposid/G-CSF následované 2 cykly HiDAC u pacientů, kteří by jinak dostali transplantaci PBSC, ale z logistických nebo institucionálních důvodů tak učinit nemohou. V. Stanovte proveditelnost intermitentního podávání vysoké dávky subkutánního interleukinu-2 (IL-2) v kombinaci s kontinuální nízkou dávkou subkutánního IL-2 u pacientů zotavujících se z transplantace PBSC nebo intenzivní konsolidační chemoterapie.

PŘEHLED: Toto je studie s eskalací dávky daunorubicinu v části indukční terapie, se samostatnou studií eskalace dávky etoposidu ve stejné části. Pacienti jsou léčeni třemi fázemi léčby: indukční, intenzifikační a postremisní terapií. Indukční terapie: Pacienti dostávají cytarabin IV jako kontinuální infuzi ve dnech 1-7 plus daunorubicin IV po dobu 30 minut a etoposid IV po dobu 2 hodin ve dnech 1-3 (režim ADE). Někteří pacienti také dostávají PSC 833 IV jako kontinuální infuzi ve dnech 1-3 (režim ADEP). Tento kurz lze opakovat po 14 dnech. Každá kohorta 9 pacientů dostává eskalující dávky daunorubicinu, dokud není dosaženo maximální tolerované dávky (MTD). MTD je definována jako dávka, při které u 3 z 9 pacientů dojde k toxicitě omezující dávku. Eskalace se provádějí samostatně pro režimy ADE a ADEP. Další kohorty 9 pacientů dostávají eskalující dávky etoposidu s konstantními dávkami daunorubicinu v režimu ADE. MTD je popsána stejným způsobem. Intenzifikační terapie: Rameno I (pacienti s určitými genetickými charakteristikami v jejich leukemických buňkách): Pacienti dostávají 3 další cykly cytarabinu IV po dobu 3 hodin, dvakrát denně, po dobu 3 dnů. Kurzy se opakují každých 28 dní. Rameno II (pacienti, kteří nemají tyto genetické vlastnosti): Pacienti podstupují transplantaci kmenových buněk z periferní krve (PBSC). Pacienti nejprve dostávají vysokou dávku cytarabinu intravenózně po dobu 2 hodin ve dnech 1-4, etoposid IV jako kontinuální infuzi ve dnech 1-4 a filgrastim (G-CSF) subkutánně počínaje dnem 5, dokud se krevní obraz neupraví. Poté se shromáždí PBSC. Přibližně o 4 až 6 týdnů později pacienti dostávají perorálně busulfan 4krát denně ve dnech 1 až 4 a etoposid IV po dobu 4 hodin v den 5. PBSC se znovu podá 7. den. G-CSF se podává subkutánně počínaje 7. dnem až do krevních buněk počty se obnoví. Rameno III (pacienti, kteří nemohou podstoupit transplantaci PBSC): Pacienti dostávají cytarabin, etoposid a G-CSF jako v rameni II, poté vysoké dávky cytarabinu jako v rameni I. Postremisní terapie (všichni pacienti): Pacienti dostávají nízkou dávku interleukinu-2 (IL-2) denní injekcí po dobu 2 týdnů. V den 15 začnou pacienti dostávat přerušované vysoké dávky IL-2 tři dny v týdnu. Pacienti střídají tyto cykly IL-2: 14 dní nízká dávka IL-2, 3 dny vysoká dávka IL-2, 1 den klid, nízká dávka IL-2 po dobu 10 dní, poté 3 dny vysoká dávka IL-2 , poté 1 den odpočinku. Tento kurz se opakuje 3x. Pacienti pak dostávají další 16denní kúru nízké dávky IL-2. Pacienti jsou sledováni po 1 měsíci, poté každé 3 měsíce po dobu 2 let, poté každých 6 měsíců po dobu 2 let a poté každoročně.

PŘEDPOKLADANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie se během 36 měsíců zařadí přibližně 410 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

410

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093-0658
        • University of California San Diego Cancer Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19899
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois at Chicago Health Sciences Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198-3330
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Norris Cotton Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Medical Center, NY
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425-0721
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38163
        • University of Tennessee, Memphis Cancer Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401-3498
        • Vermont Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298-0037
        • MBCCOP - Massey Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 59 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky prokázaná akutní myeloidní leukémie, kromě M3

CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 15 až 59 Výkonnostní stav: Nespecifikováno Očekávaná délka života: Nespecifikováno Hematopoetický: Bez předchozí hematologické malignity, myeloproliferativní poruchy, myelodysplastického syndromu nebo paroxysmální noční hemoglobinurie Žádné nevysvětlitelné cytopenie delší než 3 měsíce trvání Renální: Neuvedeno specifikováno

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Žádná předchozí biologická léčba Žádná předchozí léčba leukémie kromě leukaferézy Chemoterapie: Žádná předchozí chemoterapie s výjimkou hydroxyurey, kterou lze použít k nouzové léčbě hyperleukocytózy Endokrinní léčba: Nespecifikováno Radioterapie: Předchozí radiační terapie lebky povolena pro leukostázu CNS Chirurgie : Nespecifikováno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: ADE
Lék: Etoposid
Lék: Daunorubicin
Lék: ara-C
Biologický: Aldesleukin
Experimentální: ADEP
Lék: Etoposid
Lék: Daunorubicin
Lék: ara-C
Biologický: Aldesleukin
Lék: PSC-833

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jonathan E. Kolitz, MD, Don Monti Comprehensive Cancer Center at North Shore University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 1997

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2003

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2004

První zveřejněno (Odhad)

19. července 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. listopadu 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2012

Naposledy ověřeno

1. března 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000065333
  • U10CA031946 (Grant/smlouva NIH USA)
  • CLB-9621

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit