Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinasjonskjemoterapi pluss PSC 833 etterfulgt av interleukin-2 ved behandling av pasienter med akutt myelogen leukemi

29. november 2012 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

Fase I-studie av MDR-modulering med PSC-833 (NSC# 648265) med en pilotstudie av cytogenetisk risikotilpasset konsolidering etterfulgt av en fase II-pilotstudie av immunterapi med RIL-2 (NSC # 373364) hos tidligere ubehandlede pasienter med AML< 60 år

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i cellegiftbehandling bruker forskjellige måter å stoppe kreftcellene i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Noen kreftformer kan bli resistente mot kjemoterapi. Kombinasjon av PSC 833 med kjemoterapi kan redusere motstanden mot stoffene og tillate kreftcellene å bli drept. Interleukin-2 kan stimulere en persons hvite blodceller til å drepe leukemiceller.

FORMÅL: Fase I/II studie for å studere effektiviteten av kombinasjonskjemoterapi pluss PSC 833 etterfulgt av ytterligere kjemoterapi eller perifer stamcelletransplantasjon og interleukin-2 ved behandling av pasienter med ubehandlet akutt myelogen leukemi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Bestem maksimal tolerert dose (MTD) av daunorubicin når det brukes i kombinasjon med etoposid, cytarabin og PSC 833 (ADEP), og i kombinasjon med etoposid og cytarabin (ADE) hos tidligere ubehandlede pasienter med akutt myelogen leukemi som er mindre enn 60 år. II. Bestem MTD for etoposid når det brukes i kombinasjon med en konstant dose av daunorubicin og cytarabin (ADE) hos disse pasientene. III. Bestem gjennomførbarheten og toksiske effekter av å administrere postremisjonsterapi på en risikotilpasset måte, slik at pasienter med gunstige cytogenetiske funn får tre intensiveringer med høydose cytarabin (HiDAC), mens gjennomsnittlig til dårlig risikopasienter får HiDAC/etoposid/filgrastim (G-CSF) ) for konsolideringsterapi og stamcellemobilisering etterfulgt av perifer stamcelle (PBSC) transplantasjon ved bruk av busulfan/etoposid som det forberedende regimet. IV. Bestem gjennomførbarheten og toksiske effekter av konsolideringssekvensen til HiDAC/etoposid/G-CSF etterfulgt av 2 kurer med HiDAC hos pasienter som ellers ville fått PBSC-transplantasjon, men som ikke er i stand til å gjøre det av logistiske eller institusjonelle årsaker. V. Bestem muligheten for intermitterende administrering av høydose subkutan interleukin-2 (IL-2) i kombinasjon med kontinuerlig lavdose subkutan IL-2 hos pasienter som blir friske etter PBSC-transplantasjon eller intensiv konsolideringskjemoterapi.

OVERSIKT: Dette er en doseøkningsstudie av daunorubicin i induksjonsterapidelen, med en separat doseøkningsstudie av etoposid i samme porsjon. Pasienter behandles med tre behandlingsfaser: induksjon, intensivering og postremisjonsterapi. Induksjonsbehandling: Pasienter får cytarabin IV som en kontinuerlig infusjon på dag 1-7 pluss daunorubicin IV over 30 minutter og etoposid IV over 2 timer på dag 1-3 (ADE-regime). Noen pasienter får også PSC 833 IV som en kontinuerlig infusjon på dag 1-3 (ADEP-regime). Dette kurset kan gjentas 14 dager senere. Kohorter på 9 pasienter får hver økende doser daunorubicin inntil maksimal tolerert dose (MTD) er nådd. MTD er definert som dosen der 3 av 9 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet. Eskaleringer utføres separat for ADE- og ADEP-regimene. Andre kohorter på 9 pasienter mottar hver eskalerende doser etoposid med konstante doser av daunorubicin i ADE-regimet. MTD er beskrevet på samme måte. Intensiveringsterapi: Arm I (pasienter med visse genetiske egenskaper i sine leukemiceller): Pasienter får 3 ekstra kurer med cytarabin IV over 3 timer, to ganger daglig, i 3 dager. Kursene gjentas hver 28. dag. Arm II (pasienter som ikke har disse genetiske egenskapene): Pasienter gjennomgår en perifer blodstamcelle (PBSC) transplantasjon. Pasienter får først høydose cytarabin IV over 2 timer på dag 1-4, etoposid IV som en kontinuerlig infusjon på dag 1-4, og filgrastim (G-CSF) subkutant med start på dag 5 inntil blodtellingen gjenoppretter seg. PBSC blir deretter samlet inn. Omtrent 4-6 uker senere får pasienter oral busulfan 4 ganger daglig på dag 1-4 og etoposid IV over 4 timer på dag 5. PBSC reinfunderes på dag 7. G-CSF administreres subkutant fra dag 7 til blodceller teller gjenopprette. Arm III (pasienter som ikke kan gjennomgå en PBSC-transplantasjon): Pasienter får cytarabin, etoposid og G-CSF som i arm II, deretter høydose cytarabin som i arm I. Postremisjonsbehandling (alle pasienter): Pasienter får lavdose interleukin-2 (IL-2) ved daglig injeksjon i 2 uker. På dag 15 begynner pasienter å få intermitterende høydose IL-2 tre dager i uken. Pasienter veksler mellom disse kursene med IL-2: 14 dager med lav dose IL-2, 3 dager med høy dose IL-2, 1 dag hvile, lav dose IL-2 i 10 dager, deretter 3 dager med høy dose IL-2 , deretter 1 dag hvile. Dette kurset gjentas 3 ganger. Pasientene får deretter en ny 16 dagers kur med lav dose IL-2. Pasientene følges etter 1 måned, deretter hver 3. måned i 2 år, deretter hver 6. måned i 2 år, deretter årlig.

PROSJEKTERT PENGING: Omtrent 410 pasienter vil bli påløpt i denne studien innen 36 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

410

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093-0658
        • University of California San Diego Cancer Center
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forente stater, 19899
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Forente stater, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • University of Illinois at Chicago Health Sciences Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198-3330
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Norris Cotton Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai Medical Center, NY
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425-0721
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38163
        • University of Tennessee, Memphis Cancer Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05401-3498
        • Vermont Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298-0037
        • MBCCOP - Massey Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 59 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk påvist akutt myelogen leukemi, unntatt M3

PASIENT KARAKTERISTIKK: Alder: 15 til 59 Ytelsesstatus: Ikke spesifisert Forventet levealder: Ikke spesifisert Hematopoetisk: Ingen tidligere hematologisk malignitet, myeloproliferativ lidelse, myelodysplastisk syndrom eller paroksysmalnokturnal hemoglobinuri Ingen uforklarlige cytopenier over 3 måneder Ikke spesifisert hepatisk varighet: Ikke spesifisert. spesifisert

TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Ingen tidligere biologisk terapi Ingen tidligere behandling for leukemi unntatt leukaferese Kjemoterapi: Ingen tidligere kjemoterapi unntatt hydroksyurea som kan brukes til akuttbehandling av hyperleukocytose Endokrin terapi: Ikke spesifisert Strålebehandling: Tidligere kranial strålebehandling tillatt for CNS leukostase : Ikke spesifisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: ADE
Legemiddel: Etoposid
Legemiddel: Daunorubicin
Legemiddel: ara-C
Biologisk: Aldesleukin
Eksperimentell: ADEP
Legemiddel: Etoposid
Legemiddel: Daunorubicin
Legemiddel: ara-C
Biologisk: Aldesleukin
Legemiddel: PSC-833

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Jonathan E. Kolitz, MD, Don Monti Comprehensive Cancer Center at North Shore University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 1997

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2003

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2004

Først lagt ut (Anslag)

19. juli 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. november 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2012

Sist bekreftet

1. mars 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000065333
  • U10CA031946 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • CLB-9621

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere