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Kombinationschemotherapie plus PSC 833 gefolgt von Interleukin-2 bei der Behandlung von Patienten mit akuter myeloischer Leukämie

29. November 2012 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Phase-I-Studie zur MDR-Modulation mit PSC-833 (NSC-Nr. 648265) mit einer Pilotstudie zur zytogenetischen risikoadaptierten Konsolidierung, gefolgt von einer Phase-II-Pilotstudie zur Immuntherapie mit RIL-2 (NSC-Nr. 373364) bei zuvor unbehandelten Patienten mit AML< 60 Jahre

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Krebszellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Einige Krebsarten können gegen Chemotherapeutika resistent werden. Die Kombination von PSC 833 mit einer Chemotherapie kann die Resistenz gegen die Medikamente verringern und die Abtötung der Krebszellen ermöglichen. Interleukin-2 kann die weißen Blutkörperchen einer Person dazu anregen, Leukämiezellen abzutöten.

ZWECK: Phase-I/II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit einer Kombinationschemotherapie plus PSC 833, gefolgt von zusätzlicher Chemotherapie oder peripherer Stammzelltransplantation und Interleukin-2 bei der Behandlung von Patienten mit unbehandelter akuter myeloischer Leukämie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bestimmung der maximal verträglichen Dosis (MTD) von Daunorubicin bei Anwendung in Kombination mit Etoposid, Cytarabin und PSC 833 (ADEP) und in Kombination mit Etoposid und Cytarabin (ADE) bei zuvor unbehandelten Patienten mit akuter myeloischer Leukämie, die es sind weniger als 60 Jahre. II. Bestimmung der MTD von Etoposid bei Anwendung in Kombination mit einer konstanten Dosis von Daunorubicin und Cytarabin (ADE) bei diesen Patienten. III. Bestimmen Sie die Durchführbarkeit und toxischen Wirkungen einer risikoadaptierten Verabreichung einer Postremissionstherapie, so dass Patienten mit günstigen zytogenetischen Befunden drei Intensivierungen mit hochdosiertem Cytarabin (HiDAC) erhalten, während Patienten mit mittlerem bis geringem Risiko HiDAC/Etoposid/Filgrastim (G-CSF) erhalten ) zur Konsolidierungstherapie und Mobilisierung von Stammzellen, gefolgt von einer Transplantation peripherer Stammzellen (PBSC) unter Verwendung von Busulfan/Etoposid als präparativem Regime. IV. Bestimmen Sie die Durchführbarkeit und toxischen Wirkungen der Konsolidierungssequenz von HiDAC/Etoposid/G-CSF, gefolgt von 2 HiDAC-Kursen bei Patienten, die ansonsten eine PBSC-Transplantation erhalten würden, dies aber aus logistischen oder institutionellen Gründen nicht tun können. V. Bestimmen Sie die Durchführbarkeit der intermittierenden Verabreichung von hochdosiertem subkutanem Interleukin-2 (IL-2) in Kombination mit kontinuierlich niedrig dosiertem subkutanem IL-2 bei Patienten, die sich von einer PBSC-Transplantation oder einer intensiven Konsolidierungschemotherapie erholen.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosiseskalationsstudie von Daunorubicin im Teil der Induktionstherapie mit einer separaten Dosiseskalationsstudie von Etoposid im gleichen Teil. Die Patienten werden mit drei Behandlungsphasen behandelt: Induktion, Intensivierung und Postremissionstherapie. Induktionstherapie: Die Patienten erhalten Cytarabin i.v. als kontinuierliche Infusion an den Tagen 1-7 plus Daunorubicin i.v. über 30 Minuten und Etoposid i.v. über 2 Stunden an den Tagen 1-3 (ADE-Schema). Einige Patienten erhalten PSC 833 IV auch als Dauerinfusion an den Tagen 1-3 (ADEP-Schema). Dieser Kurs kann 14 Tage später wiederholt werden. Kohorten von 9 Patienten erhalten jeweils ansteigende Dosen von Daunorubicin, bis die maximal verträgliche Dosis (MTD) erreicht ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, bei der bei 3 von 9 Patienten eine dosislimitierende Toxizität auftritt. Eskalationen werden für die ADE- und ADEP-Schemata separat durchgeführt. Andere Kohorten von jeweils 9 Patienten erhalten eskalierende Dosen von Etoposid mit konstanten Dosen von Daunorubicin im ADE-Schema. Die MTD wird auf die gleiche Weise beschrieben. Intensivierungstherapie: Arm I (Patienten mit bestimmten genetischen Merkmalen in ihren Leukämiezellen): Die Patienten erhalten 3 zusätzliche Zyklen von Cytarabin IV über 3 Stunden, zweimal täglich, für 3 Tage. Die Kurse werden alle 28 Tage wiederholt. Arm II (Patienten, die diese genetischen Merkmale nicht aufweisen): Die Patienten unterziehen sich einer Transplantation peripherer Blutstammzellen (PBSC). Die Patienten erhalten zunächst hochdosiertes Cytarabin i.v. über 2 Stunden an den Tagen 1-4, Etoposid i.v. als Dauerinfusion an den Tagen 1-4 und Filgrastim (G-CSF) subkutan beginnend am 5. Tag, bis sich die Blutwerte erholen. PBSC werden dann gesammelt. Ungefähr 4–6 Wochen später erhalten die Patienten Busulfan 4-mal täglich an den Tagen 1–4 und Etoposid i.v. über 4 Stunden an Tag 5. PBSC werden an Tag 7 reinfundiert. G-CSF wird subkutan verabreicht, beginnend an Tag 7, bis Blutzellen zählt sich erholen. Arm III (Patienten, die sich keiner PBSC-Transplantation unterziehen können): Patienten erhalten Cytarabin, Etoposid und G-CSF wie in Arm II, dann hochdosiertes Cytarabin wie in Arm I. Postremissionstherapie (alle Patienten): Patienten erhalten niedrig dosiertes Interleukin-2 (IL-2) durch tägliche Injektion für 2 Wochen. Am Tag 15 beginnen die Patienten, drei Tage die Woche intermittierend hochdosiertes IL-2 zu erhalten. Die Patienten wechseln diese IL-2-Zyklen ab: 14 Tage niedrig dosiertes IL-2, 3 Tage hoch dosiertes IL-2, 1 Ruhetag, niedrig dosiertes IL-2 für 10 Tage, dann 3 Tage hoch dosiertes IL-2 , dann 1 Ruhetag. Dieser Kurs wird dreimal wiederholt. Die Patienten erhalten dann eine weitere 16-tägige Behandlung mit niedrig dosiertem IL-2. Die Patienten werden nach 1 Monat, dann 2 Jahre lang alle 3 Monate, dann 2 Jahre lang alle 6 Monate und danach jährlich nachbeobachtet.

VORAUSSICHTLICHE ZUSAMMENFASSUNG: Ungefähr 410 Patienten werden innerhalb von 36 Monaten in diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

410

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093-0658
        • University of California San Diego Cancer Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19899
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois at Chicago Health Sciences Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198-3330
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Norris Cotton Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Medical Center, NY
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425-0721
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38163
        • University of Tennessee, Memphis Cancer Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401-3498
        • Vermont Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298-0037
        • MBCCOP - Massey Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 59 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch nachgewiesene akute myeloische Leukämie, außer M3

PATIENTENMERKMALE: Alter: 15 bis 59 Leistungsstatus: Nicht angegeben Lebenserwartung: Nicht angegeben Hämatopoetisch: Keine frühere hämatologische Malignität, myeloproliferative Störung, myelodysplastisches Syndrom oder paroxysmalnächtliche Hämoglobinurie Keine ungeklärten Zytopenien mit einer Dauer von mehr als 3 Monaten Leber: Nicht angegeben Nieren: Nicht angegeben angegeben

GLEICHZEITIGE VORHERIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Keine vorherige biologische Therapie Keine vorherige Behandlung von Leukämie, außer Leukapherese Chemotherapie: Keine vorherige Chemotherapie, außer Hydroxyurea, das zur Notfalltherapie von Hyperleukozytose verwendet werden kann Endokrine Therapie: Nicht spezifiziert : Nicht angegeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: ADE
Arzneimittel: Etoposid
Arzneimittel: Daunorubicin
Arzneimittel: ara-C
Biologisch: Aldesleukin
Experimental: ADEP
Arzneimittel: Etoposid
Arzneimittel: Daunorubicin
Arzneimittel: ara-C
Biologisch: Aldesleukin
Arzneimittel: PSC-833

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Jonathan E. Kolitz, MD, Don Monti Comprehensive Cancer Center at North Shore University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 1997

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Juli 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. November 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2012

Zuletzt verifiziert

1. März 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000065333
  • U10CA031946 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • CLB-9621

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