骨髄異形成症候群または急性骨髄性白血病患者の治療における末梢幹細胞移植を伴うまたは伴わない併用化学療法
自家末梢血幹細胞移植（PSCT）と予後不良の骨髄異形成症候群（MDS）およびMDSへの続発性急性骨髄性白血病（SAML）の期間が6か月を超える患者における一般的な導入および地固めコース後の2回目の集中地固めコースとの比較
理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法でがん細胞の分裂を阻止し、がん細胞の増殖を停止または死滅させます。 化学療法と末梢幹細胞移植を組み合わせることで、医師はより高用量の化学療法薬を投与し、より多くのがん細胞を死滅させることができる可能性があります。
目的: 骨髄異形成症候群または急性骨髄性白血病患者の治療における末梢幹細胞移植と高用量シタラビンの有効性を比較するランダム化第III相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- 予後不良の骨髄異形成症候群（MDS）またはMDSに続発する急性骨髄性白血病の患者において、一般的な導入および地固めコース後に実施される自家末梢幹細胞移植と高用量シタラビン（Ara-C）の価値を評価します。
- HLA 同一のドナーの存在に従って完全回復に達した患者の無病生存期間と全生存期間を比較します。
- 幹細胞移植を含む集中的な抗白血病療法後の細胞遺伝学的およびクローン的寛解をモニタリングします。
- 1 回の地固めコース後に動員された自己末梢血幹細胞の残存疾患と造血クローン状態をモニタリングします。
- 各治療ステップ後の顆粒球数と血小板数の回復時間を評価します。
概要: 1、3、5日目のイダルビシンによる導入治療。 1日目から10日目までのAra-C。 1日目から5日目までエトポシドを投与します。28日目に反応の評価が行われます。 少なくとも部分的な応答がある場合、サイクルはさらに 28 日間導入コースを繰り返します。 家族の HLA タイピング後に末梢血幹細胞の収集と凍結保存が行われます。 HLA が一致しない場合、これらの地固めコース後に寛解を維持した患者は、末梢血幹細胞移植または HiDAC 治療のいずれかにランダムに割り当てられます。
予測される獲得数: 年間 80 人の患者が登録される予定です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
80
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rome、イタリア、00144
- Ospedale San Eugenio
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's-Gravenhage、オランダ、2545 CH
- Leyenburg Ziekenhuis
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Amsterdam、オランダ、1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum
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Amsterdam、オランダ、1091 HA
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
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Amsterdam、オランダ、1001HV
- Vrije Universiteit Medisch Centrum
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Leiden、オランダ、2300 CA
- Leiden University Medical Center
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Maastricht、オランダ、6202 AZ
- Academisch Ziekenhuis Maastricht
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Nijmegen、オランダ、NL-6500 HB
- University Medical Center Nijmegen
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Rotterdam、オランダ、3075 EA
- Erasmus Medical Center
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Rotterdam、オランダ、3000 CA
- University Hospital - Rotterdam Dijkzigt
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Zwolle、オランダ、8000 GK
- Sophia Ziekehuis
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Zagreb、クロアチア、10000
- University Hospital Rebro
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Basel、スイス、CH-4031
- University Hospital
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Bellinzona、スイス、CH-6500
- Ospedale San Giovanni
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Bern、スイス、CH-3010
- Inselspital, Bern
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Geneva、スイス、CH-1211
- Hopital Cantonal Universitaire de Geneva
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Lausanne、スイス、CH-1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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St. Gallen、スイス、CH-9007
- Kantonsspital - St. Gallen
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Gothenburg (Goteborg)、スウェーデン、S-413 45
- Sahlgrenska University Hospital
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Linkoping、スウェーデン、S-581 85
- University Hospital of Linkoping
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Orebro、スウェーデン、70185
- Örebro University Hospital
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Stockholm、スウェーデン、SE-141 86
- Huddinge University Hospital
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Prague、チェコ共和国、128 20
- Institute of Hematology and Blood Transfusion
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Duesseldorf、ドイツ、D-40225
- Universitaetsklinik Duesseldorf
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Essen、ドイツ、D-45122
- Universitaetsklinik und Strahlenklinik - Essen
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Heidelberg、ドイツ、92093-0671
- Medizinische Klinik und Poliklinik
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Munich (Muenchen)、ドイツ、D-81377
- Klinikum Großhadern
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Tuebingen、ドイツ、D-72076
- Eberhard Karls Universitaet
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Lyon、フランス、69437
- Hôpital Edouard Herriot
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Nice、フランス、06189
- Centre Antoine Lacassagne
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Paris、フランス、75743
- Hopital Necker
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Paris、フランス、75181
- Hotel Dieu de Paris
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Antwerp、ベルギー、2020
- Algemeen Ziekenhuis Middelheim
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Brugge、ベルギー、8000
- A.Z. St. Jan
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Brussels、ベルギー、1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Brussels、ベルギー、1000
- Institut Jules Bordet
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Brussels、ベルギー、1070
- Hopital Universitaire Erasme
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Edegem、ベルギー、B-2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Leuven、ベルギー、B-3000
- U.Z. Gasthuisberg
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Mont-Godinne Yvoir、ベルギー、5530
- Clinique Universitaire De Mont-Godinne
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～60年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
病気の特徴:
以下のいずれかの病理学的確認：
- 形質転換中の過剰芽球を伴う未治療の難治性貧血（RAEB）
- 骨髄内の芽球細胞が 10% を超える RAEB
- その他の骨髄異形成症候群
- 重篤な血球減少症
- 6か月を超える明らかな骨髄異形成症候群（MDS）の後に続く急性骨髄性白血病（AML）
- 慢性骨髄性白血病の急性転化なし
- 他の骨髄増殖性疾患の後に白血病が発生することはない
- 6か月未満の期間の明白なMDS後に白血病が発生していない
以下が許可されます。
- ホジキン病またはその他の悪性腫瘍に続く続発性急性白血病
- アルキル化剤または放射線への曝露後の続発性白血病
患者の特徴:
年：
- 16-60
パフォーマンスステータス:
- WHO 0-2
造血系:
- RAEB の場合、骨髄内の芽球細胞が 10% を超える
- 好中球数が5,000未満、または血小板数が200,000未満
- 骨髄内の芽球細胞が 5% を超える慢性骨髄単球性白血病 (CMML)、または好中球数が 160,000 を超える、または単球数が 2,600 を超える CMML
肝臓:
- ビリルビンが正常の1.5倍以下
腎臓:
- クレアチニンが正常の1.5倍以下
心臓血管:
- 利尿薬を必要とする重度の心不全患者や駆出率が50%未満の患者はいない
神経系:
- 重篤な神経疾患を併発していないこと
以前の併用療法:
生物学的療法:
過去 4 週間以内に以下の治療を受けていない場合:
- 生体反応修飾因子 AND/OR
- 低用量Ara-C
化学療法:
- MDSまたはAMLに対するこれまでの集中治療を受けていない
内分泌療法:
- 指定されていない
放射線療法:
- MDS または AML の前治療を受けていない
手術：
- 指定されていない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Theo De Witte, MD, PhD、Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Nijmegen
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1996年12月1日
試験登録日
最初に提出
1999年11月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年1月26日
最初の投稿 (見積もり)
2003年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年5月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年5月26日
最終確認日
2001年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CDR0000065336
- EORTC-06961
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