Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia skojarzona z przeszczepem obwodowych komórek macierzystych lub bez niego w leczeniu pacjentów z zespołem mielodysplastycznym lub ostrą białaczką szpikową

26 maja 2010 zaktualizowane przez: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Autologiczne przeszczepienie komórek macierzystych krwi obwodowej (PSCT) a drugi intensywny kurs konsolidacyjny po wspólnym kursie indukcyjnym i konsolidacyjnym u pacjentów ze złym rokowaniem zespołami mielodysplastycznymi (MDS) i ostrą białaczką szpikową wtórną do MDS trwającą dłużej niż 6 miesięcy

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania komórek nowotworowych od podziału, tak aby przestali rosnąć lub umierali. Połączenie chemioterapii z przeszczepem obwodowych komórek macierzystych może pozwolić lekarzowi na podawanie wyższych dawek chemioterapii i zabijanie większej liczby komórek rakowych.

CEL: Randomizowane badanie III fazy mające na celu porównanie skuteczności przeszczepu obwodowych komórek macierzystych z wysoką dawką cytarabiny w leczeniu pacjentów z zespołem mielodysplastycznym lub ostrą białaczką szpikową.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Ocena wartości autologicznego przeszczepu obwodowych komórek macierzystych w porównaniu z wysoką dawką cytarabiny (Ara-C) wykonanego po wspólnym kursie indukcyjnym i konsolidacyjnym u pacjentów ze źle rokującymi zespołami mielodysplastycznymi (MDS) lub ostrą białaczką szpikową wtórną do MDS.
  • Porównaj przeżycie wolne od choroby i całkowite przeżycie pacjentów, którzy osiągnęli całkowite wyzdrowienie, w zależności od obecności dawcy identycznego z HLA.
  • Monitorowanie remisji cytogenetycznej i klonalnej po intensywnej terapii przeciwbiałaczkowej, w tym przeszczepie komórek macierzystych.
  • Monitoruj chorobę resztkową i klonalny status hematopoetyczny autologicznych komórek macierzystych krwi obwodowej mobilizowanych po jednym kursie konsolidacji.
  • Ocenić czas regeneracji liczby granulocytów i płytek krwi po każdym etapie leczenia.

ZARYS: Leczenie indukcyjne idarubicyną w dniach 1,3,5; Ara-C od dnia 1 do 10; etopozyd w dniach od 1 do 5. W dniu 28 nastąpi ocena odpowiedzi. Jeśli wystąpi przynajmniej częściowa odpowiedź, cykl będzie powtarzany przez kolejne 28 dni. Istnieje pobranie i kriokonserwacja komórek macierzystych krwi obwodowej po rodzinnym typowaniu HLA. Jeśli nie ma dopasowania HLA, osoby, które pozostały w remisji po tych kursach konsolidacyjnych, zostaną losowo przydzielone do przeszczepu komórek macierzystych krwi obwodowej lub do leczenia HiDAC.

PRZEWIDYWANA LICZBA: 80 pacjentów zostanie wprowadzonych rocznie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia, 2020
        • Algemeen Ziekenhuis Middelheim
      • Brugge, Belgia, 8000
        • A.Z. St. Jan
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Hopital Universitaire Erasme
      • Edegem, Belgia, B-2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Leuven, Belgia, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
      • Mont-Godinne Yvoir, Belgia, 5530
        • Clinique Universitaire De Mont-Godinne
  • Chorwacja
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • University Hospital Rebro
  • Francja
      • Lyon, Francja, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Nice, Francja, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Francja, 75743
        • Hopital Necker
      • Paris, Francja, 75181
        • Hotel Dieu de Paris
  • Holandia
      • 's-Gravenhage, Holandia, 2545 CH
        • Leyenburg Ziekenhuis
      • Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Amsterdam, Holandia, 1091 HA
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Amsterdam, Holandia, 1001HV
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum
      • Leiden, Holandia, 2300 CA
        • Leiden University Medical Center
      • Maastricht, Holandia, 6202 AZ
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
      • Nijmegen, Holandia, NL-6500 HB
        • University Medical Center Nijmegen
      • Rotterdam, Holandia, 3075 EA
        • Erasmus Medical Center
      • Rotterdam, Holandia, 3000 CA
        • University Hospital - Rotterdam Dijkzigt
      • Zwolle, Holandia, 8000 GK
        • Sophia Ziekehuis
  • Niemcy
      • Duesseldorf, Niemcy, D-40225
        • Universitaetsklinik Duesseldorf
      • Essen, Niemcy, D-45122
        • Universitaetsklinik und Strahlenklinik - Essen
      • Heidelberg, Niemcy, 92093-0671
        • Medizinische Klinik und Poliklinik
      • Munich (Muenchen), Niemcy, D-81377
        • Klinikum Großhadern
      • Tuebingen, Niemcy, D-72076
        • Eberhard Karls Universitaet
  • Republika Czeska
      • Prague, Republika Czeska, 128 20
        • Institute of Hematology and Blood Transfusion
  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, CH-4031
        • University Hospital
      • Bellinzona, Szwajcaria, CH-6500
        • Ospedale San Giovanni
      • Bern, Szwajcaria, CH-3010
        • Inselspital, Bern
      • Geneva, Szwajcaria, CH-1211
        • Hopital Cantonal Universitaire de Geneva
      • Lausanne, Szwajcaria, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • St. Gallen, Szwajcaria, CH-9007
        • Kantonsspital - St. Gallen
  • Szwecja
      • Gothenburg (Goteborg), Szwecja, S-413 45
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Linkoping, Szwecja, S-581 85
        • University Hospital of Linkoping
      • Orebro, Szwecja, 70185
        • Örebro University Hospital
      • Stockholm, Szwecja, SE-141 86
        • Huddinge University Hospital
  • Włochy
      • Rome, Włochy, 00144
        • Ospedale San Eugenio

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 60 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Patologiczne potwierdzenie jednego z poniższych:

    • Nieleczona oporna na leczenie niedokrwistość z nadmiarem blastów (RAEB) w okresie transformacji
    • RAEB z ponad 10% komórek blastycznych w szpiku kostnym
    • Inne zespoły mielodysplastyczne
    • Głębokie cytopenie
    • Ostra białaczka szpikowa (AML) występująca po jawnych zespołach mielodysplastycznych (MDS) trwających dłużej niż 6 miesięcy
  • Brak przełomu blastycznego w przewlekłej białaczce szpikowej
  • Brak białaczek występujących po innej chorobie mieloproliferacyjnej
  • Brak białaczek pojawiających się po jawnym MDS trwającym krócej niż 6 miesięcy

  • Dozwolone są:

    • Wtórne ostre białaczki po chorobie Hodgkina lub innych nowotworach złośliwych
    • Wtórne białaczki po ekspozycji na czynniki alkilujące lub promieniowanie

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • 16-60

Stan wydajności:

  • KTO 0-2

hematopoetyczny:

  • Jeśli RAEB, powoduje blasty komórek o ponad 10% w szpiku kostnym
  • Liczba neutrofilów mniejsza niż 5000 lub liczba płytek krwi mniejsza niż 200 000
  • Przewlekła białaczka mielomonocytowa (CMML) z ponad 5% komórek blastycznych w szpiku kostnym lub CMML z liczbą neutrofili większą niż 160 000 lub liczbą monocytów większą niż 2600

Wątrobiany:

  • Bilirubina nie większa niż 1,5 razy normalna

Nerkowy:

  • Kreatynina nie większa niż 1,5 razy normalna

Układ sercowo-naczyniowy:

  • Brak pacjentów z ciężką niewydolnością serca wymagających leków moczopędnych lub frakcji wyrzutowej mniejszej niż 50%

neurologiczne:

  • Brak współistniejących ciężkich chorób neurologicznych

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

  • Brak zabiegów w ciągu ostatnich 4 tygodni:

    • Modyfikatory odpowiedzi biologicznej I/LUB
    • Niska dawka Ara-C

Chemoterapia:

  • Brak wcześniejszego intensywnego leczenia MDS lub AML

Terapia hormonalna:

  • Nieokreślony

Radioterapia:

  • Brak wcześniejszego leczenia MDS lub AML

Chirurgia:

  • Nieokreślony

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Theo De Witte, MD, PhD, Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Nijmegen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 1996

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 maja 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 maja 2010

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2001

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000065336
  • EORTC-06961

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj