Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná chemoterapie s nebo bez transplantace periferních kmenových buněk v léčbě pacientů s myelodysplastickým syndromem nebo akutní myeloidní leukémií

26. května 2010 aktualizováno: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Autologní transplantace kmenových buněk z periferní krve (PSCT) versus druhý intenzivní konsolidační kurz po běžném indukčním a konsolidačním kurzu u pacientů se špatnou prognózou myelodysplastických syndromů (MDS) a akutní myeloidní leukémie sekundární (SAML) až MDS trvající akutněji než 6 měsíců

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané při chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení rakovinných buněk, aby přestaly růst nebo odumírají. Kombinace chemoterapie s transplantací periferních kmenových buněk může lékaři umožnit podávat vyšší dávky chemoterapeutických léků a zabíjet více rakovinných buněk.

ÚČEL: Randomizovaná studie fáze III porovnat účinnost transplantace periferních kmenových buněk s vysokými dávkami cytarabinu při léčbě pacientů s myelodysplastickým syndromem nebo akutní myeloidní leukémií.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Posuďte hodnotu autologní transplantace periferních kmenových buněk oproti vysoké dávce cytarabinu (Ara-C) provedené po běžném indukčním a konsolidačním cyklu u pacientů s myelodysplastickými syndromy (MDS) se špatnou prognózou nebo akutní myeloidní leukémií sekundární k MDS.
  • Porovnejte přežití bez onemocnění a celkové přežití pacientů, kteří dosáhli úplného uzdravení, podle přítomnosti HLA-identického dárce.
  • Monitorovat cytogenetickou a klonální remisi po intenzivní antileukemické léčbě včetně transplantace kmenových buněk.
  • Monitorujte reziduální onemocnění a hematopoetický klonální stav autologních kmenových buněk periferní krve mobilizovaných po jednom konsolidačním cyklu.
  • Po každém kroku léčby vyhodnoťte dobu zotavení počtu granulocytů a krevních destiček.

PŘEHLED: Indukční léčba idarubicinem ve dnech 1, 3, 5; Ara-C od 1. do 10. dne; etoposid ve dnech 1 až 5. V den 28 bude hodnocení odpovědí. Pokud dojde alespoň k částečné odpovědi, cyklus bude opakovat indukční kúru po dalších 28 dní. Po rodinné HLA typizaci probíhá odběr kmenových buněk z periferní krve a kryokonzervace. Pokud nedojde ke shodě HLA, pak ti, kteří zůstali v remisi po těchto konsolidačních cyklech, budou randomizováni buď k transplantaci kmenových buněk z periferní krve, nebo k léčbě HiDAC.

PŘEDPOKLADANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁL: Ročně bude přihlášeno 80 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerp, Belgie, 2020
        • Algemeen Ziekenhuis Middelheim
      • Brugge, Belgie, 8000
        • A.Z. St. Jan
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Brussels, Belgie, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, Belgie, 1070
        • Hopital Universitaire Erasme
      • Edegem, Belgie, B-2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Leuven, Belgie, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
      • Mont-Godinne Yvoir, Belgie, 5530
        • Clinique Universitaire De Mont-Godinne
  • Chorvatsko
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • University Hospital Rebro
  • Francie
      • Lyon, Francie, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Nice, Francie, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Francie, 75743
        • Hopital Necker
      • Paris, Francie, 75181
        • Hotel Dieu de Paris
  • Holandsko
      • 's-Gravenhage, Holandsko, 2545 CH
        • Leyenburg Ziekenhuis
      • Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Amsterdam, Holandsko, 1091 HA
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Amsterdam, Holandsko, 1001HV
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum
      • Leiden, Holandsko, 2300 CA
        • Leiden University Medical Center
      • Maastricht, Holandsko, 6202 AZ
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
      • Nijmegen, Holandsko, NL-6500 HB
        • University Medical Center Nijmegen
      • Rotterdam, Holandsko, 3075 EA
        • Erasmus Medical Center
      • Rotterdam, Holandsko, 3000 CA
        • University Hospital - Rotterdam Dijkzigt
      • Zwolle, Holandsko, 8000 GK
        • Sophia Ziekehuis
  • Itálie
      • Rome, Itálie, 00144
        • Ospedale San Eugenio
  • Německo
      • Duesseldorf, Německo, D-40225
        • Universitaetsklinik Duesseldorf
      • Essen, Německo, D-45122
        • Universitaetsklinik und Strahlenklinik - Essen
      • Heidelberg, Německo, 92093-0671
        • Medizinische Klinik und Poliklinik
      • Munich (Muenchen), Německo, D-81377
        • Klinikum Großhadern
      • Tuebingen, Německo, D-72076
        • Eberhard Karls Universitaet
  • Česká republika
      • Prague, Česká republika, 128 20
        • Institute of Hematology and Blood Transfusion
  • Švédsko
      • Gothenburg (Goteborg), Švédsko, S-413 45
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Linkoping, Švédsko, S-581 85
        • University Hospital of Linkoping
      • Orebro, Švédsko, 70185
        • Örebro University Hospital
      • Stockholm, Švédsko, SE-141 86
        • Huddinge University Hospital
  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, CH-4031
        • University Hospital
      • Bellinzona, Švýcarsko, CH-6500
        • Ospedale San Giovanni
      • Bern, Švýcarsko, CH-3010
        • Inselspital, Bern
      • Geneva, Švýcarsko, CH-1211
        • Hopital Cantonal Universitaire de Geneva
      • Lausanne, Švýcarsko, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • St. Gallen, Švýcarsko, CH-9007
        • Kantonsspital - St. Gallen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 60 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Patologické potvrzení jednoho z následujících:

    • Neléčená refrakterní anémie s přebytečnými blasty (RAEB) v transformaci
    • RAEB s více než 10 % blastů buněk v kostní dřeni
    • Jiné myelodysplastické syndromy
    • Hluboké cytopenie
    • Akutní myeloidní leukémie (AML) supervenující po zjevných myelodysplastických syndromech (MDS) trvajících déle než 6 měsíců
  • Žádná blastická krize chronické myeloidní leukémie
  • Žádné leukémie přecházející po jiném myeloproliferativním onemocnění
  • Po zjevném MDS trvajícím méně než 6 měsíců se nevyskytují žádné leukémie

  • Jsou povoleny následující:

    • Sekundární akutní leukémie po Hodgkinově chorobě nebo jiných malignitách
    • Sekundární leukémie po expozici alkylačním činidlům nebo záření

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • 16-60

Stav výkonu:

  • WHO 0-2

Hematopoetický:

  • Pokud RAEB, blasty buněk v kostní dřeni více než 10 %.
  • Počet neutrofilů nižší než 5 000 nebo počet krevních destiček nižší než 200 000
  • Chronická myelomonocytární leukémie (CMML) s více než 5 % blastů v kostní dřeni nebo CMML s počtem neutrofilů vyšším než 160 000 nebo počtem monocytů vyšším než 2 600

Jaterní:

  • Bilirubin není vyšší než 1,5krát normální

Renální:

  • Kreatinin není vyšší než 1,5krát normální

Kardiovaskulární:

  • Žádní pacienti s těžkým srdečním selháním vyžadujícím diuretika nebo ejekční frakcí nižší než 50 %

Neurologický:

  • Bez závažného doprovodného neurologického onemocnění

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Žádná léčba během posledních 4 týdnů:

    • Modifikátory biologické odezvy AND/OR
    • Nízká dávka Ara-C

Chemoterapie:

  • Žádná předchozí intenzivní léčba MDS nebo AML

Endokrinní terapie:

  • Nespecifikováno

Radioterapie:

  • Žádná předchozí léčba MDS nebo AML

Chirurgická operace:

  • Nespecifikováno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Theo De Witte, MD, PhD, Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Nijmegen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 1996

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. května 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2010

Naposledy ověřeno

1. května 2001

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000065336
  • EORTC-06961

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit