Quimioterapia combinada com ou sem transplante de células-tronco periféricas no tratamento de pacientes com síndrome mielodisplásica ou leucemia mielóide aguda
26 de maio de 2010 atualizado por: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Transplante Autólogo de Células Tronco de Sangue Periférico (PSCT) versus um Segundo Curso Intensivo de Consolidação Após um Curso Comum de Indução e Consolidação em Pacientes com Mau Prognóstico Síndromes Mielodisplásicas (SMD) e Leucemia Mielóide Aguda Secundária (SAML) a MDS com Duração Mais Aguda de 6 Meses
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células cancerígenas se dividam para que parem de crescer ou morram. A combinação da quimioterapia com o transplante periférico de células-tronco pode permitir que o médico administre doses mais altas de drogas quimioterápicas e mate mais células cancerígenas.
OBJETIVO: Ensaio randomizado de fase III para comparar a eficácia do transplante periférico de células-tronco com altas doses de citarabina no tratamento de pacientes com síndrome mielodisplásica ou leucemia mielóide aguda.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Avaliar o valor do transplante autólogo de células-tronco periféricas versus alta dose de citarabina (Ara-C) realizada após um curso comum de indução e consolidação em pacientes com síndromes mielodisplásicas (SMD) de mau prognóstico ou leucemia mielóide aguda secundária a SMD.
- Compare a sobrevida livre de doença e a sobrevida global de pacientes que atingiram a recuperação completa de acordo com a presença de um doador HLA idêntico.
- Monitorar a remissão citogenética e clonal após terapia antileucêmica intensiva, incluindo transplante de células-tronco.
- Monitore a doença residual e o status clonal hematopoiético das células-tronco autólogas do sangue periférico mobilizadas após um curso de consolidação.
- Avalie o tempo de recuperação das contagens de granulócitos e plaquetas após cada etapa do tratamento.
DESCRIÇÃO: Tratamento de indução com idarrubicina nos dias 1,3,5; Ara-C dos dias 1 a 10; etoposido nos dias 1 a 5. No dia 28 haverá avaliação das respostas. Se houver pelo menos resposta parcial, o ciclo repetirá o curso de indução por mais 28 dias. Há coleta de células-tronco do sangue periférico e criopreservação após a tipagem HLA da família. Se não houver correspondência de HLA, aqueles que permaneceram em remissão após esses cursos de consolidação serão randomizados para transplante de células-tronco do sangue periférico ou tratamento com HiDAC.
ACRESCIMENTO PROJETADO: 80 pacientes serão inscritos por ano.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
80
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Duesseldorf, Alemanha, D-40225
- Universitaetsklinik Duesseldorf
-
Essen, Alemanha, D-45122
- Universitaetsklinik und Strahlenklinik - Essen
-
Heidelberg, Alemanha, 92093-0671
- Medizinische Klinik und Poliklinik
-
Munich (Muenchen), Alemanha, D-81377
- Klinikum Großhadern
-
Tuebingen, Alemanha, D-72076
- Eberhard Karls Universitaet
-
-
-
-
-
Antwerp, Bélgica, 2020
- Algemeen Ziekenhuis Middelheim
-
Brugge, Bélgica, 8000
- A.Z. St. Jan
-
Brussels, Bélgica, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
Brussels, Bélgica, 1000
- Institut Jules Bordet
-
Brussels, Bélgica, 1070
- Hopital Universitaire Erasme
-
Edegem, Bélgica, B-2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Leuven, Bélgica, B-3000
- U.Z. Gasthuisberg
-
Mont-Godinne Yvoir, Bélgica, 5530
- Clinique Universitaire De Mont-Godinne
-
-
-
-
-
Zagreb, Croácia, 10000
- University Hospital Rebro
-
-
-
-
-
Lyon, França, 69437
- Hopital Edouard Herriot
-
Nice, França, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Paris, França, 75743
- Hôpital Necker
-
Paris, França, 75181
- Hotel Dieu de Paris
-
-
-
-
-
's-Gravenhage, Holanda, 2545 CH
- Leyenburg Ziekenhuis
-
Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum
-
Amsterdam, Holanda, 1091 HA
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
-
Amsterdam, Holanda, 1001HV
- Vrije Universiteit Medisch Centrum
-
Leiden, Holanda, 2300 CA
- Leiden University Medical Center
-
Maastricht, Holanda, 6202 AZ
- Academisch Ziekenhuis Maastricht
-
Nijmegen, Holanda, NL-6500 HB
- University Medical Center Nijmegen
-
Rotterdam, Holanda, 3075 EA
- Erasmus Medical Center
-
Rotterdam, Holanda, 3000 CA
- University Hospital - Rotterdam Dijkzigt
-
Zwolle, Holanda, 8000 GK
- Sophia Ziekehuis
-
-
-
-
-
Rome, Itália, 00144
- Ospedale San Eugenio
-
-
-
-
-
Prague, República Checa, 128 20
- Institute of Hematology and Blood Transfusion
-
-
-
-
-
Gothenburg (Goteborg), Suécia, S-413 45
- Sahlgrenska University Hospital
-
Linkoping, Suécia, S-581 85
- University Hospital of Linkoping
-
Orebro, Suécia, 70185
- Orebro University Hospital
-
Stockholm, Suécia, SE-141 86
- Huddinge University Hospital
-
-
-
-
-
Basel, Suíça, CH-4031
- University Hospital
-
Bellinzona, Suíça, CH-6500
- Ospedale San Giovanni
-
Bern, Suíça, CH-3010
- Inselspital, Bern
-
Geneva, Suíça, CH-1211
- Hopital Cantonal Universitaire de Geneva
-
Lausanne, Suíça, CH-1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
St. Gallen, Suíça, CH-9007
- Kantonsspital - St. Gallen
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 60 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Confirmação patológica de um dos seguintes:
- Anemia refratária não tratada com excesso de blastos (RAEB) em transformação
- RAEB com mais de 10% de blastos na medula óssea
- Outras síndromes mielodisplásicas
- Citopenias profundas
- Leucemia mielóide aguda (LMA) superveniente após síndromes mielodisplásicas (SMD) manifestas com mais de 6 meses de duração
- Sem crise blástica de leucemia mielóide crônica
- Nenhuma leucemia superveniente após outra doença mieloproliferativa
- Sem leucemias supervenientes após MDS evidente com menos de 6 meses de duração
São permitidos:
- Leucemias agudas secundárias após doença de Hodgkin ou outras malignidades
- Leucemias secundárias após exposição a agentes alquilantes ou radiação
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Idade:
- 16-60
Estado de desempenho:
- QUEM 0-2
Hematopoiético:
- Se RAEB, blastos de mais de 10% na medula óssea
- Contagem de neutrófilos inferior a 5.000 ou contagem de plaquetas inferior a 200.000
- Leucemia mielomonocítica crônica (LMMC) com mais de 5% de blastos na medula óssea ou LMMC com contagem de neutrófilos maior que 160.000 ou contagem de monócitos maior que 2.600
Hepático:
- Bilirrubina não superior a 1,5 vezes o normal
Renal:
- Creatinina não superior a 1,5 vezes o normal
Cardiovascular:
- Nenhum paciente com insuficiência cardíaca grave requerendo diuréticos ou fração de ejeção inferior a 50%
Neurológico:
- Sem doença neurológica grave concomitante
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
Terapia biológica:
Nenhum tratamento nas últimas 4 semanas de:
- Modificadores de resposta biológica E/OU
- Baixa dose de Ara-C
Quimioterapia:
- Nenhum tratamento intensivo anterior para MDS ou AML
Terapia endócrina:
- Não especificado
Radioterapia:
- Nenhum tratamento anterior para MDS ou AML
Cirurgia:
- Não especificado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Cadeira de estudo: Theo De Witte, MD, PhD, Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Nijmegen
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 1996
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de novembro de 1999
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de janeiro de 2003
Primeira postagem (Estimativa)
27 de janeiro de 2003
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de maio de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de maio de 2010
Última verificação
1 de maio de 2001
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- anemia refratária
- anemia refratária com sideroblastos em anel
- anemia refratária com excesso de blastos
- anemia refratária com excesso de blastos em transformação
- leucemia mielomonocítica crônica
- síndromes mielodisplásicas de novo
- síndromes mielodisplásicas previamente tratadas
- síndromes mielodisplásicas secundárias
- leucemia mielóide aguda secundária
- síndromes mielodisplásicas da infância
- citopenia refratária com displasia multilinhagem
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Doença
- Doenças da Medula Óssea
- Doenças Hematológicas
- Condições pré-cancerosas
- Síndrome
- Síndromes Mielodisplásicas
- Leucemia
- Leucemia Mieloide
- Leucemia Mieloide Aguda
- Pré-leucemia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Etoposídeo
- Citarabina
- Idarrubicina
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000065336
- EORTC-06961
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .