골수이형성 증후군 또는 급성 골수성 백혈병 환자 치료에서 말초 줄기 세포 이식을 포함하거나 포함하지 않는 병용 화학 요법
2010년 5월 26일 업데이트: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
자가 말초혈액 줄기세포 이식(PSCT) 대 나쁜 예후의 골수이형성 증후군(MDS) 및 6개월 이상의 급성 골수성 백혈병 이차성(SAML) 환자에서 공통 유도 및 강화 과정 후 두 번째 집중 강화 과정 비교
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 암세포가 분열하는 것을 막는 다양한 방법을 사용하여 성장을 멈추거나 죽게 합니다. 화학 요법과 말초 줄기 세포 이식을 병용하면 의사가 더 많은 양의 화학 요법 약물을 투여하고 더 많은 암세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 골수이형성 증후군 또는 급성 골수성 백혈병 환자 치료에서 말초 줄기 세포 이식과 고용량 시타라빈의 효과를 비교하기 위한 무작위 3상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 예후가 불량한 골수이형성 증후군(MDS) 또는 MDS에 이차적인 급성 골수성 백혈병 환자에서 일반적인 유도 및 강화 과정 후에 수행된 고용량 시타라빈(Ara-C)과 비교하여 자가 말초 줄기 세포 이식의 가치를 평가합니다.
- HLA-동일 기증자의 존재에 따라 완전한 회복에 도달한 환자의 무병 생존과 전체 생존을 비교하십시오.
- 줄기 세포 이식을 포함한 집중적인 항백혈병 치료 후 세포유전학적 및 클론 관해를 모니터링합니다.
- 하나의 통합 과정 후에 동원된 자가 말초 혈액 줄기 세포의 잔여 질병 및 조혈 클론 상태를 모니터링합니다.
- 각 치료 단계에 따라 과립구 및 혈소판 수의 회복 시간을 평가합니다.
개요: 1,3,5일에 이다루비신으로 유도 치료; 1일부터 10일까지의 Ara-C; 1일부터 5일까지 에토포사이드. 28일에는 반응 평가가 있을 것입니다. 적어도 부분적인 반응이 있는 경우 주기는 추가 28일 동안 유도 과정을 반복합니다. 가족 HLA 유형 결정 후 말초 혈액 줄기 세포 수집 및 동결 보존이 있습니다. 일치하는 HLA가 없는 경우, 이러한 통합 과정 후에도 관해 상태를 유지한 사람들은 말초 혈액 줄기 세포 이식 또는 HiDAC 치료에 무작위 배정됩니다.
예상 발생률: 매년 80명의 환자가 입력됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
80
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
's-Gravenhage, 네덜란드, 2545 CH
- Leyenburg Ziekenhuis
-
Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum
-
Amsterdam, 네덜란드, 1091 HA
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
-
Amsterdam, 네덜란드, 1001HV
- Vrije Universiteit Medisch Centrum
-
Leiden, 네덜란드, 2300 CA
- Leiden University Medical Center
-
Maastricht, 네덜란드, 6202 AZ
- Academisch Ziekenhuis Maastricht
-
Nijmegen, 네덜란드, NL-6500 HB
- University Medical Center Nijmegen
-
Rotterdam, 네덜란드, 3075 EA
- Erasmus Medical Center
-
Rotterdam, 네덜란드, 3000 CA
- University Hospital - Rotterdam Dijkzigt
-
Zwolle, 네덜란드, 8000 GK
- Sophia Ziekehuis
-
-
-
-
-
Duesseldorf, 독일, D-40225
- Universitaetsklinik Duesseldorf
-
Essen, 독일, D-45122
- Universitaetsklinik und Strahlenklinik - Essen
-
Heidelberg, 독일, 92093-0671
- Medizinische Klinik und Poliklinik
-
Munich (Muenchen), 독일, D-81377
- Klinikum Großhadern
-
Tuebingen, 독일, D-72076
- Eberhard Karls Universitaet
-
-
-
-
-
Antwerp, 벨기에, 2020
- Algemeen Ziekenhuis Middelheim
-
Brugge, 벨기에, 8000
- A.Z. St. Jan
-
Brussels, 벨기에, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Brussels, 벨기에, 1000
- Institut Jules Bordet
-
Brussels, 벨기에, 1070
- Hopital Universitaire Erasme
-
Edegem, 벨기에, B-2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Leuven, 벨기에, B-3000
- U.Z. Gasthuisberg
-
Mont-Godinne Yvoir, 벨기에, 5530
- Clinique Universitaire De Mont-Godinne
-
-
-
-
-
Gothenburg (Goteborg), 스웨덴, S-413 45
- Sahlgrenska University Hospital
-
Linkoping, 스웨덴, S-581 85
- University Hospital of Linkoping
-
Orebro, 스웨덴, 70185
- Örebro University Hospital
-
Stockholm, 스웨덴, SE-141 86
- Huddinge University Hospital
-
-
-
-
-
Basel, 스위스, CH-4031
- University Hospital
-
Bellinzona, 스위스, CH-6500
- Ospedale San Giovanni
-
Bern, 스위스, CH-3010
- Inselspital, Bern
-
Geneva, 스위스, CH-1211
- Hopital Cantonal Universitaire de Geneva
-
Lausanne, 스위스, CH-1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
St. Gallen, 스위스, CH-9007
- Kantonsspital - St. Gallen
-
-
-
-
-
Rome, 이탈리아, 00144
- Ospedale San Eugenio
-
-
-
-
-
Prague, 체코 공화국, 128 20
- Institute of Hematology and Blood Transfusion
-
-
-
-
-
Zagreb, 크로아티아, 10000
- University Hospital Rebro
-
-
-
-
-
Lyon, 프랑스, 69437
- Hôpital Edouard Herriot
-
Nice, 프랑스, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Paris, 프랑스, 75743
- Hopital Necker
-
Paris, 프랑스, 75181
- Hotel Dieu de Paris
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
질병 특성:
다음 중 하나에 대한 병리학적 확인:
- 과도 모세포를 동반한 치료되지 않은 난치성 빈혈(RAEB)
- 10% 이상의 RAEB는 골수의 세포를 파괴합니다.
- 기타 골수이형성 증후군
- 심한 혈구감소증
- 6개월 이상 지속되는 명백한 골수이형성 증후군(MDS) 이후에 수반되는 급성 골수성 백혈병(AML)
- 만성 골수성 백혈병의 돌발 위기 없음
- 다른 골수증식성 질환 이후에 수반되는 백혈병 없음
- 6개월 미만의 명백한 MDS 후 백혈병이 수반되지 않음
다음이 허용됩니다.
- 호지킨병 또는 기타 악성종양에 이은 속발성 급성 백혈병
- 알킬화제 또는 방사선에 노출된 후 이차성 백혈병
환자 특성:
나이:
- 16-60
성능 상태:
- 누가 0-2
조혈:
- RAEB의 경우 골수에서 10% 이상의 세포를 파괴합니다.
- 호중구 수가 5,000 미만 또는 혈소판 수가 200,000 미만
- 골수에서 5% 이상의 모세포 세포를 가진 만성 골수단구성 백혈병(CMML), 또는 호중구 수가 160,000개 이상 또는 단핵구 수가 2,600개 이상인 CMML
간:
- 빌리루빈이 정상의 1.5배 이하
신장:
- 크레아티닌이 정상의 1.5배 이하
심혈관:
- 이뇨제를 필요로 하거나 박출률이 50% 미만인 중증 심부전 환자 없음
신경학적:
- 심각한 수반되는 신경계 질환 없음
이전 동시 치료:
생물학적 요법:
지난 4주 이내에 치료를 받지 않은 경우:
- 생물학적 반응 수정자 AND/OR
- 저용량 Ara-C
화학 요법:
- MDS 또는 AML에 대한 사전 집중 치료 없음
내분비 요법:
- 명시되지 않은
방사선 요법:
- MDS 또는 AML에 대한 사전 치료 없음
수술:
- 명시되지 않은
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Theo De Witte, MD, PhD, Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Nijmegen
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
1996년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
1999년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 1월 26일
처음 게시됨 (추정)
2003년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 5월 26일
마지막으로 확인됨
2001년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000065336
- EORTC-06961
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .