Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhdistelmäkemoterapia perifeerisen kantasolusiirron kanssa tai ilman sitä hoidettaessa potilaita, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä tai akuutti myelogeeninen leukemia

keskiviikko 26. toukokuuta 2010 päivittänyt: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Autologinen perifeerisen veren kantasolusiirto (PSCT) verrattuna toiseen intensiiviseen konsolidaatiokurssiin yhteisen induktio- ja konsolidaatiokurssin jälkeen potilailla, joilla on huono ennuste myelodysplastinen oireyhtymä (MDS) ja akuutti myelooinen leukemia, sekundaarinen (SAML) - MDS:n kesto 6 A Montcuhte TDShan

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen syöpäsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Kemoterapian yhdistäminen perifeeristen kantasolujen siirtoon voi antaa lääkärille mahdollisuuden antaa suurempia annoksia kemoterapialääkkeitä ja tappaa enemmän syöpäsoluja.

TARKOITUS: Satunnaistettu vaiheen III tutkimus, jossa verrataan perifeerisen kantasolusiirron tehokkuutta suuriannoksiseen sytarabiiniin hoidettaessa potilaita, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä tai akuutti myelooinen leukemia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Arvioi autologisen perifeerisen kantasolusiirron arvoa verrattuna suuriannoksiseen sytarabiiniin (Ara-C), joka suoritetaan yhteisen induktio- ja konsolidointijakson jälkeen potilailla, joilla on huonon ennusteen myelodysplastinen oireyhtymä (MDS) tai akuutti myelooinen leukemia MDS:n seurauksena.
Vertaa taudista vapaata eloonjäämistä ja kokonaiseloonjäämistä potilailla, jotka saavuttivat täydellisen toipumisen HLA-identtisen luovuttajan läsnäolon perusteella.
Seuraa sytogeneettistä ja klonaalista remissiota intensiivisen antileukemiahoidon, mukaan lukien kantasolusiirron, jälkeen.
Seuraa jäännössairautta ja hematopoieettista kloonista tilaa autologisten perifeerisen veren kantasoluissa, jotka on mobilisoitu yhden konsolidaatiojakson jälkeen.
Arvioi granulosyyttien ja verihiutaleiden palautumisaika kunkin hoitovaiheen jälkeen.

YHTEENVETO: Induktiohoito idarubisiinilla päivinä 1, 3, 5; Ara-C päiviltä 1 - 10; etoposidi päivinä 1-5. Päivänä 28 suoritetaan vasteiden arviointi. Jos vaste on ainakin osittainen, sykli toistaa induktiokurssia vielä 28 päivän ajan. Perheen HLA-tyypityksen jälkeen suoritetaan perifeerisen veren kantasolujen kerääminen ja kylmäsäilytys. Jos HLA-vastaavuutta ei löydy, ne, jotka pysyivät remissiossa näiden konsolidointikurssien jälkeen, satunnaistetaan joko perifeerisen veren kantasolusiirtoon tai HiDAC-hoitoon.

ARVIOTETTU KERTYMÄ: 80 potilasta otetaan vastaan vuodessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Vaihe

Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Alankomaat
- - 's-Gravenhage, Alankomaat, 2545 CH
    - Leyenburg Ziekenhuis
  - Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
    - Academisch Medisch Centrum
  - Amsterdam, Alankomaat, 1091 HA
    - Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
  - Amsterdam, Alankomaat, 1001HV
    - Vrije Universiteit Medisch Centrum
  - Leiden, Alankomaat, 2300 CA
    - Leiden University Medical Center
  - Maastricht, Alankomaat, 6202 AZ
    - Academisch Ziekenhuis Maastricht
  - Nijmegen, Alankomaat, NL-6500 HB
    - University Medical Center Nijmegen
  - Rotterdam, Alankomaat, 3075 EA
    - Erasmus Medical Center
  - Rotterdam, Alankomaat, 3000 CA
    - University Hospital - Rotterdam Dijkzigt
  - Zwolle, Alankomaat, 8000 GK
    - Sophia Ziekehuis
Belgia
- - Antwerp, Belgia, 2020
    - Algemeen Ziekenhuis Middelheim
  - Brugge, Belgia, 8000
    - A.Z. St. Jan
  - Brussels, Belgia, 1200
    - Cliniques universitaires Saint-Luc
  - Brussels, Belgia, 1000
    - Institut Jules Bordet
  - Brussels, Belgia, 1070
    - Hopital Universitaire Erasme
  - Edegem, Belgia, B-2650
    - Universitair Ziekenhuis Antwerpen
  - Leuven, Belgia, B-3000
    - U.Z. Gasthuisberg
  - Mont-Godinne Yvoir, Belgia, 5530
    - Clinique Universitaire De Mont-Godinne
Italia
- - Rome, Italia, 00144
    - Ospedale San Eugenio
Kroatia
- - Zagreb, Kroatia, 10000
    - University Hospital Rebro
Ranska
- - Lyon, Ranska, 69437
    - Hôpital Edouard Herriot
  - Nice, Ranska, 06189
    - Centre Antoine Lacassagne
  - Paris, Ranska, 75743
    - Hopital Necker
  - Paris, Ranska, 75181
    - Hotel Dieu de Paris
Ruotsi
- - Gothenburg (Goteborg), Ruotsi, S-413 45
    - Sahlgrenska University Hospital
  - Linkoping, Ruotsi, S-581 85
    - University Hospital of Linkoping
  - Orebro, Ruotsi, 70185
    - Örebro University Hospital
  - Stockholm, Ruotsi, SE-141 86
    - Huddinge University Hospital
Saksa
- - Duesseldorf, Saksa, D-40225
    - Universitaetsklinik Duesseldorf
  - Essen, Saksa, D-45122
    - Universitaetsklinik und Strahlenklinik - Essen
  - Heidelberg, Saksa, 92093-0671
    - Medizinische Klinik und Poliklinik
  - Munich (Muenchen), Saksa, D-81377
    - Klinikum Großhadern
  - Tuebingen, Saksa, D-72076
    - Eberhard Karls Universitaet
Sveitsi
- - Basel, Sveitsi, CH-4031
    - University Hospital
  - Bellinzona, Sveitsi, CH-6500
    - Ospedale San Giovanni
  - Bern, Sveitsi, CH-3010
    - Inselspital, Bern
  - Geneva, Sveitsi, CH-1211
    - Hopital Cantonal Universitaire de Geneva
  - Lausanne, Sveitsi, CH-1011
    - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
  - St. Gallen, Sveitsi, CH-9007
    - Kantonsspital - St. Gallen
Tšekin tasavalta
- - Prague, Tšekin tasavalta, 128 20
    - Institute of Hematology and Blood Transfusion

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 60 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

Patologinen vahvistus jollekin seuraavista:
- Hoitamaton tulenkestävä anemia, jossa on ylimääräisiä blasteja (RAEB) transformaatiossa
- Yli 10 % RAEB räjäyttää soluja luuytimessä
- Muut myelodysplastiset oireyhtymät
- Sytopeniat
- Akuutti myelooinen leukemia (AML) yli 6 kuukautta kestäneiden ilmeisten myelodysplastisten oireyhtymien (MDS) jälkeen
Ei kroonisen myelooisen leukemian blastikriisiä
Ei leukemioita muiden myeloproliferatiivisten sairauksien jälkeen
Ei leukemioita alle 6 kuukautta kestäneen avoimen MDS:n jälkeen
Seuraavat ovat sallittuja:
- Toissijaiset akuutit leukemiat Hodgkinin taudin tai muiden pahanlaatuisten kasvainten jälkeen
- Toissijaiset leukemiat alkyloiville aineille tai säteilylle altistumisen jälkeen

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

16-60

Suorituskyvyn tila:

WHO 0-2

Hematopoieettinen:

Jos RAEB, räjäyttää yli 10 % soluja luuytimessä
Neutrofiilien määrä alle 5 000 tai verihiutaleiden määrä alle 200 000
Krooninen myelomonosyyttinen leukemia (CMML), jossa on yli 5 % blastisoluja luuytimessä, tai CMML, jonka neutrofiilien määrä on yli 160 000 tai monosyyttien määrä yli 2 600

Maksa:

Bilirubiini ei yli 1,5 kertaa normaalia

Munuaiset:

Kreatiniini ei yli 1,5 kertaa normaalia

Sydän:

Ei potilailla, joilla on vaikea sydämen vajaatoiminta, joka tarvitsee diureetteja tai ejektiofraktio on alle 50 %

Neurologinen:

Ei vakavaa samanaikaista neurologista sairautta

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia:

Ei hoitoja viimeisen 4 viikon aikana:
- Biologisen vasteen modifioijat JA/TAI
- Pieni annos Ara-C

Kemoterapia:

Ei aikaisempaa intensiivistä MDS- tai AML-hoitoa

Endokriininen hoito:

Ei määritelty

Sädehoito:

Ei aikaisempaa hoitoa MDS- tai AML-tautiin

Leikkaus:

Ei määritelty

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Satunnaistettu

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Tutkijat

Opintojen puheenjohtaja: Theo De Witte, MD, PhD, Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Nijmegen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

de Witte T, Hagemeijer A, Suciu S, Belhabri A, Delforge M, Kobbe G, Selleslag D, Schouten HC, Ferrant A, Biersack H, Amadori S, Muus P, Jansen JH, Hellstrom-Lindberg E, Kovacsovics T, Wijermans P, Ossenkoppele G, Gratwohl A, Marie JP, Willemze R. Value of allogeneic versus autologous stem cell transplantation and chemotherapy in patients with myelodysplastic syndromes and secondary acute myeloid leukemia. Final results of a prospective randomized European Intergroup Trial. Haematologica. 2010 Oct;95(10):1754-61. doi: 10.3324/haematol.2009.019182. Epub 2010 May 21.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. joulukuuta 1996

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 27. toukokuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. toukokuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2001

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

CDR0000065336
EORTC-06961

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .