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Quimioterapia combinada con o sin trasplante de células madre periféricas en el tratamiento de pacientes con síndrome mielodisplásico o leucemia mielógena aguda

26 de mayo de 2010 actualizado por: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Trasplante autólogo de células madre de sangre periférica (PSCT) versus un segundo curso intensivo de consolidación después de un curso común de inducción y consolidación en pacientes con síndromes mielodisplásicos (MDS) de mal pronóstico y leucemia mielógena aguda secundaria (SAML) a MDS de más de 6 meses de duración

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células cancerosas para que dejen de crecer o mueran. La combinación de quimioterapia con el trasplante de células madre periféricas puede permitir que el médico administre dosis más altas de medicamentos de quimioterapia y elimine más células cancerosas.

PROPÓSITO: Ensayo aleatorizado de fase III para comparar la eficacia del trasplante de células madre periféricas con citarabina en dosis altas en el tratamiento de pacientes con síndrome mielodisplásico o leucemia mielógena aguda.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Evaluar el valor del autotrasplante de células madre periféricas frente a dosis altas de citarabina (Ara-C) realizado después de un curso común de inducción y consolidación en pacientes con síndromes mielodisplásicos (SMD) de mal pronóstico o leucemia mielógena aguda secundaria a SMD.
  • Compare la supervivencia libre de enfermedad y la supervivencia global de los pacientes que lograron una recuperación completa según la presencia de un donante HLA idéntico.
  • Supervise la remisión citogenética y clonal después de la terapia antileucémica intensiva, incluido el trasplante de células madre.
  • Controle la enfermedad residual y el estado clonal hematopoyético de las células madre autólogas de sangre periférica movilizadas después de un ciclo de consolidación.
  • Evalúe el tiempo de recuperación de los recuentos de granulocitos y plaquetas después de cada paso del tratamiento.

ESQUEMA: Tratamiento de inducción con idarubicina en los días 1,3,5; Ara-C del día 1 al 10; etopósido los días 1 a 5. El día 28 se evaluarán las respuestas. Si hay respuesta al menos parcial, el ciclo repetirá el curso de inducción por otros 28 días. Hay recolección de células madre de sangre periférica y criopreservación después de la tipificación familiar de HLA. Si no hay compatibilidad HLA, aquellos que permanecieron en remisión después de estos ciclos de consolidación serán asignados aleatoriamente a un trasplante de células madre de sangre periférica o al tratamiento con HiDAC.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se ingresarán 80 pacientes por año.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

80

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Duesseldorf, Alemania, D-40225
        • Universitaetsklinik Duesseldorf
      • Essen, Alemania, D-45122
        • Universitaetsklinik und Strahlenklinik - Essen
      • Heidelberg, Alemania, 92093-0671
        • Medizinische Klinik und Poliklinik
      • Munich (Muenchen), Alemania, D-81377
        • Klinikum Großhadern
      • Tuebingen, Alemania, D-72076
        • Eberhard Karls Universitaet
  • Bélgica
      • Antwerp, Bélgica, 2020
        • Algemeen Ziekenhuis Middelheim
      • Brugge, Bélgica, 8000
        • A.Z. St. Jan
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Brussels, Bélgica, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, Bélgica, 1070
        • Hopital Universitaire Erasme
      • Edegem, Bélgica, B-2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Leuven, Bélgica, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
      • Mont-Godinne Yvoir, Bélgica, 5530
        • Clinique Universitaire De Mont-Godinne
  • Croacia
      • Zagreb, Croacia, 10000
        • University Hospital Rebro
  • Francia
      • Lyon, Francia, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Nice, Francia, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Francia, 75743
        • Hopital Necker
      • Paris, Francia, 75181
        • Hotel Dieu de Paris
  • Italia
      • Rome, Italia, 00144
        • Ospedale San Eugenio
  • Países Bajos
      • 's-Gravenhage, Países Bajos, 2545 CH
        • Leyenburg Ziekenhuis
      • Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Amsterdam, Países Bajos, 1091 HA
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Amsterdam, Países Bajos, 1001HV
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum
      • Leiden, Países Bajos, 2300 CA
        • Leiden University Medical Center
      • Maastricht, Países Bajos, 6202 AZ
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
      • Nijmegen, Países Bajos, NL-6500 HB
        • University Medical Center Nijmegen
      • Rotterdam, Países Bajos, 3075 EA
        • Erasmus Medical Center
      • Rotterdam, Países Bajos, 3000 CA
        • University Hospital - Rotterdam Dijkzigt
      • Zwolle, Países Bajos, 8000 GK
        • Sophia Ziekehuis
  • República Checa
      • Prague, República Checa, 128 20
        • Institute of Hematology and Blood Transfusion
  • Suecia
      • Gothenburg (Goteborg), Suecia, S-413 45
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Linkoping, Suecia, S-581 85
        • University Hospital of Linkoping
      • Orebro, Suecia, 70185
        • Örebro University Hospital
      • Stockholm, Suecia, SE-141 86
        • Huddinge University Hospital
  • Suiza
      • Basel, Suiza, CH-4031
        • University Hospital
      • Bellinzona, Suiza, CH-6500
        • Ospedale San Giovanni
      • Bern, Suiza, CH-3010
        • Inselspital, Bern
      • Geneva, Suiza, CH-1211
        • Hopital Cantonal Universitaire de Geneva
      • Lausanne, Suiza, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • St. Gallen, Suiza, CH-9007
        • Kantonsspital - St. Gallen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 60 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Confirmación patológica de uno de los siguientes:

    • Anemia refractaria no tratada con exceso de blastos (RAEB) en transformación
    • RAEB con más del 10% de células blásticas en la médula ósea
    • Otros síndromes mielodisplásicos
    • Citopenias profundas
    • Leucemia mielógena aguda (LMA) que sobreviene después de síndromes mielodisplásicos (SMD) manifiestos de más de 6 meses de duración
  • Sin crisis blástica de la leucemia mieloide crónica
  • Sin leucemias sobrevenidas tras otra enfermedad mieloproliferativa
  • No sobrevienen leucemias después de SMD manifiesto de menos de 6 meses de duración

  • Se permiten los siguientes:

    • Leucemias agudas secundarias después de la enfermedad de Hodgkin u otras neoplasias malignas
    • Leucemias secundarias después de la exposición a agentes alquilantes o radiación

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

  • 16-60

Estado de rendimiento:

  • OMS 0-2

hematopoyético:

  • Si RAEB, células blásticas de más del 10% en la médula ósea
  • Recuento de neutrófilos inferior a 5000 o recuento de plaquetas inferior a 200 000
  • Leucemia mielomonocítica crónica (CMML) con más del 5% de células blásticas en la médula ósea, o CMML con recuento de neutrófilos superior a 160 000 o recuento de monocitos superior a 2600

Hepático:

  • Bilirrubina no superior a 1,5 veces lo normal

Renal:

  • Creatinina no superior a 1,5 veces lo normal

Cardiovascular:

  • Ningún paciente con insuficiencia cardiaca grave que requiera diuréticos o una fracción de eyección inferior al 50%

Neurológico:

  • Sin enfermedad neurológica grave concomitante

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

  • Ningún tratamiento en las últimas 4 semanas de:

    • Modificadores de respuesta biológica Y/O
    • Baja dosis de Ara-C

Quimioterapia:

  • Sin tratamiento intensivo previo para MDS o AML

Terapia endocrina:

  • No especificado

Radioterapia:

  • Sin tratamiento previo para MDS o AML

Cirugía:

  • No especificado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Investigadores

  • Silla de estudio: Theo De Witte, MD, PhD, Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Nijmegen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 1996

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de mayo de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2010

Última verificación

1 de mayo de 2001

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000065336
  • EORTC-06961

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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