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Chimiothérapie combinée avec ou sans greffe de cellules souches périphériques dans le traitement des patients atteints du syndrome myélodysplasique ou de la leucémie myéloïde aiguë

26 mai 2010 mis à jour par: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Transplantation autologue de cellules souches du sang périphérique (PSCT) versus un deuxième cours intensif de consolidation après un cours commun d'induction et de consolidation chez les patients atteints de syndromes myélodysplasiques (SMD) de mauvais pronostic et de leucémie myéloïde aiguë secondaire (SAML) à un SMD d'une durée supérieure à 6 mois

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules cancéreuses de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. La combinaison de la chimiothérapie avec la greffe de cellules souches périphériques peut permettre au médecin d'administrer des doses plus élevées de médicaments chimiothérapeutiques et de tuer davantage de cellules cancéreuses.

OBJECTIF : Essai de phase III randomisé visant à comparer l'efficacité de la greffe de cellules souches périphériques avec la cytarabine à haute dose dans le traitement des patients atteints du syndrome myélodysplasique ou de la leucémie myéloïde aiguë.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Évaluer la valeur de la greffe de cellules souches périphériques autologues par rapport à la cytarabine à haute dose (Ara-C) réalisée après un traitement commun d'induction et de consolidation chez les patients atteints de syndromes myélodysplasiques (SMD) de mauvais pronostic ou de leucémie myéloïde aiguë secondaire à un SMD.
  • Comparez la survie sans maladie et la survie globale des patients qui ont atteint une guérison complète en fonction de la présence d'un donneur HLA-identique.
  • Surveiller la rémission cytogénétique et clonale après un traitement antileucémique intensif, y compris la greffe de cellules souches.
  • Surveiller la maladie résiduelle et le statut clonal hématopoïétique des cellules souches autologues du sang périphérique mobilisées après un cycle de consolidation.
  • Évaluer le temps de récupération du nombre de granulocytes et de plaquettes après chaque étape de traitement.

APERÇU : Traitement d'induction à l'idarubicine aux jours 1, 3 et 5 ; Ara-C des jours 1 à 10 ; étoposide les jours 1 à 5. Le jour 28, il y aura une évaluation des réponses. S'il y a au moins une réponse partielle, le cycle répétera le cours d'induction pendant 28 jours supplémentaires. Il existe un prélèvement et une cryoconservation des cellules souches du sang périphérique après typage HLA familial. S'il n'y a pas de correspondance HLA, ceux qui sont restés en rémission après ces cours de consolidation seront randomisés pour recevoir soit une greffe de cellules souches du sang périphérique, soit un traitement HiDAC.

ACCRUAL PROJETÉ : 80 patients seront inscrits par an.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Duesseldorf, Allemagne, D-40225
        • Universitaetsklinik Duesseldorf
      • Essen, Allemagne, D-45122
        • Universitaetsklinik und Strahlenklinik - Essen
      • Heidelberg, Allemagne, 92093-0671
        • Medizinische Klinik und Poliklinik
      • Munich (Muenchen), Allemagne, D-81377
        • Klinikum Großhadern
      • Tuebingen, Allemagne, D-72076
        • Eberhard Karls Universitaet
  • Belgique
      • Antwerp, Belgique, 2020
        • Algemeen Ziekenhuis Middelheim
      • Brugge, Belgique, 8000
        • A.Z. St. Jan
      • Brussels, Belgique, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Brussels, Belgique, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, Belgique, 1070
        • Hopital Universitaire Erasme
      • Edegem, Belgique, B-2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Leuven, Belgique, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
      • Mont-Godinne Yvoir, Belgique, 5530
        • Clinique Universitaire De Mont-Godinne
  • Croatie
      • Zagreb, Croatie, 10000
        • University Hospital Rebro
  • France
      • Lyon, France, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Nice, France, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, France, 75743
        • Hopital Necker
      • Paris, France, 75181
        • Hotel Dieu de Paris
  • Italie
      • Rome, Italie, 00144
        • Ospedale San Eugenio
  • Pays-Bas
      • 's-Gravenhage, Pays-Bas, 2545 CH
        • Leyenburg Ziekenhuis
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1091 HA
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1001HV
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum
      • Leiden, Pays-Bas, 2300 CA
        • Leiden University Medical Center
      • Maastricht, Pays-Bas, 6202 AZ
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
      • Nijmegen, Pays-Bas, NL-6500 HB
        • University Medical Center Nijmegen
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3075 EA
        • Erasmus Medical Center
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3000 CA
        • University Hospital - Rotterdam Dijkzigt
      • Zwolle, Pays-Bas, 8000 GK
        • Sophia Ziekehuis
  • République tchèque
      • Prague, République tchèque, 128 20
        • Institute of Hematology and Blood Transfusion
  • Suisse
      • Basel, Suisse, CH-4031
        • University Hospital
      • Bellinzona, Suisse, CH-6500
        • Ospedale San Giovanni
      • Bern, Suisse, CH-3010
        • Inselspital, Bern
      • Geneva, Suisse, CH-1211
        • Hopital Cantonal Universitaire de Geneva
      • Lausanne, Suisse, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • St. Gallen, Suisse, CH-9007
        • Kantonsspital - St. Gallen
  • Suède
      • Gothenburg (Goteborg), Suède, S-413 45
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Linkoping, Suède, S-581 85
        • University Hospital of Linkoping
      • Orebro, Suède, 70185
        • Örebro University Hospital
      • Stockholm, Suède, SE-141 86
        • Huddinge University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 60 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Confirmation pathologique de l'un des éléments suivants :

    • Anémie réfractaire non traitée avec excès de blastes (AREB) en transformation
    • ARA avec plus de 10 % de cellules blastiques dans la moelle osseuse
    • Autres syndromes myélodysplasiques
    • Cytopénies profondes
    • Leucémie aiguë myéloïde (LAM) survenant après des syndromes myélodysplasiques (SMD) manifestes depuis plus de 6 mois
  • Pas de crise blastique de leucémie myéloïde chronique
  • Aucune leucémie survenant après une autre maladie myéloproliférative
  • Aucune leucémie survenant après un SMD manifeste d'une durée inférieure à 6 mois

  • Sont autorisés :

    • Leucémies aiguës secondaires consécutives à la maladie de Hodgkin ou à d'autres tumeurs malignes
    • Leucémies secondaires suite à une exposition à des agents alkylants ou à des radiations

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge:

  • 16-60

Statut de performance:

  • OMS 0-2

Hématopoïétique :

  • Si AREB, blaste les cellules de plus de 10 % dans la moelle osseuse
  • Nombre de neutrophiles inférieur à 5 000 ou nombre de plaquettes inférieur à 200 000
  • Leucémie myélomonocytaire chronique (CMML) avec plus de 5 % de cellules blastiques dans la moelle osseuse, ou LMMC avec un nombre de neutrophiles supérieur à 160 000 ou un nombre de monocytes supérieur à 2 600

Hépatique:

  • Bilirubine pas supérieure à 1,5 fois la normale

Rénal:

  • Créatinine pas supérieure à 1,5 fois la normale

Cardiovasculaire:

  • Aucun patient insuffisant cardiaque sévère nécessitant des diurétiques ou une fraction d'éjection inférieure à 50%

Neurologique :

  • Pas de maladie neurologique concomitante grave

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique :

  • Aucun traitement au cours des 4 dernières semaines de :

    • Modificateurs de la réponse biologique ET/OU
    • Ara-C à faible dose

Chimiothérapie:

  • Aucun traitement intensif antérieur pour MDS ou AML

Thérapie endocrinienne :

  • Non spécifié

Radiothérapie:

  • Aucun traitement antérieur pour MDS ou AML

Chirurgie:

  • Non spécifié

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Theo De Witte, MD, PhD, Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Nijmegen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 1996

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (Estimation)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 mai 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2010

Dernière vérification

1 mai 2001

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000065336
  • EORTC-06961

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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