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Kombinationschemotherapie mit oder ohne periphere Stammzelltransplantation bei der Behandlung von Patienten mit myelodysplastischem Syndrom oder akuter myeloischer Leukämie

26. Mai 2010 aktualisiert von: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Autologe periphere Blutstammzelltransplantation (PSCT) im Vergleich zu einem zweiten intensiven Konsolidierungskurs nach einem gemeinsamen Induktions- und Konsolidierungskurs bei Patienten mit myelodysplastischem Syndrom (MDS) mit schlechter Prognose und akuter myeloischer Leukämie sekundär (SAML) zu MDS mit einer akuteren Dauer von mehr als 6 Monaten

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, verhindern auf unterschiedliche Weise die Teilung von Krebszellen, sodass diese nicht mehr wachsen oder absterben. Die Kombination einer Chemotherapie mit einer peripheren Stammzelltransplantation kann es dem Arzt ermöglichen, höhere Dosen von Chemotherapeutika zu verabreichen und mehr Krebszellen abzutöten.

ZWECK: Randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit einer peripheren Stammzelltransplantation mit hochdosiertem Cytarabin bei der Behandlung von Patienten mit myelodysplastischem Syndrom oder akuter myeloischer Leukämie.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bewerten Sie den Wert einer autologen peripheren Stammzelltransplantation im Vergleich zu hochdosiertem Cytarabin (Ara-C), das nach einem gemeinsamen Induktions- und Konsolidierungskurs bei Patienten mit myelodysplastischen Syndromen (MDS) mit schlechter Prognose oder akuter myeloischer Leukämie als Folge von MDS durchgeführt wird.
  • Vergleichen Sie das krankheitsfreie Überleben und das Gesamtüberleben von Patienten, die eine vollständige Genesung erreicht haben, entsprechend der Anwesenheit eines HLA-identischen Spenders.
  • Überwachen Sie die zytogenetische und klonale Remission nach intensiver antileukämischer Therapie einschließlich Stammzelltransplantation.
  • Überwachen Sie die Resterkrankung und den hämatopoetischen klonalen Status autologer peripherer Blutstammzellen, die nach einem Konsolidierungskurs mobilisiert wurden.
  • Bewerten Sie die Erholungszeit der Granulozyten- und Thrombozytenzahl nach jedem Behandlungsschritt.

GLIEDERUNG: Induktionsbehandlung mit Idarubicin an den Tagen 1,3,5; Ara-C vom 1. bis zum 10. Tag; Etoposid an den Tagen 1 bis 5. Am 28. Tag erfolgt die Bewertung der Reaktionen. Bei zumindest teilweiser Reaktion wiederholt der Zyklus den Induktionszyklus für weitere 28 Tage. Nach der Familien-HLA-Typisierung erfolgt die Sammlung und Kryokonservierung peripherer Blutstammzellen. Wenn es keine HLA-Übereinstimmung gibt, werden diejenigen, die nach diesen Konsolidierungskursen in Remission blieben, randomisiert entweder einer peripheren Blutstammzelltransplantation oder einer HiDAC-Behandlung zugeteilt.

PROJEKTIERTE RECHNUNG: Pro Jahr werden 80 Patienten aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2020
        • Algemeen Ziekenhuis Middelheim
      • Brugge, Belgien, 8000
        • A.Z. St. Jan
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Hopital Universitaire Erasme
      • Edegem, Belgien, B-2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Leuven, Belgien, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
      • Mont-Godinne Yvoir, Belgien, 5530
        • Clinique Universitaire De Mont-Godinne
  • Deutschland
      • Duesseldorf, Deutschland, D-40225
        • Universitaetsklinik Duesseldorf
      • Essen, Deutschland, D-45122
        • Universitaetsklinik und Strahlenklinik - Essen
      • Heidelberg, Deutschland, 92093-0671
        • Medizinische Klinik und Poliklinik
      • Munich (Muenchen), Deutschland, D-81377
        • Klinikum Großhadern
      • Tuebingen, Deutschland, D-72076
        • Eberhard Karls Universitaet
  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Nice, Frankreich, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Frankreich, 75743
        • Hopital Necker
      • Paris, Frankreich, 75181
        • Hotel Dieu de Paris
  • Italien
      • Rome, Italien, 00144
        • Ospedale San Eugenio
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • University Hospital Rebro
  • Niederlande
      • 's-Gravenhage, Niederlande, 2545 CH
        • Leyenburg Ziekenhuis
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Amsterdam, Niederlande, 1091 HA
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Amsterdam, Niederlande, 1001HV
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum
      • Leiden, Niederlande, 2300 CA
        • Leiden University Medical Center
      • Maastricht, Niederlande, 6202 AZ
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
      • Nijmegen, Niederlande, NL-6500 HB
        • University Medical Center Nijmegen
      • Rotterdam, Niederlande, 3075 EA
        • Erasmus Medical Center
      • Rotterdam, Niederlande, 3000 CA
        • University Hospital - Rotterdam Dijkzigt
      • Zwolle, Niederlande, 8000 GK
        • Sophia Ziekehuis
  • Schweden
      • Gothenburg (Goteborg), Schweden, S-413 45
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Linkoping, Schweden, S-581 85
        • University Hospital of Linkoping
      • Orebro, Schweden, 70185
        • Örebro University Hospital
      • Stockholm, Schweden, SE-141 86
        • Huddinge University Hospital
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, CH-4031
        • University Hospital
      • Bellinzona, Schweiz, CH-6500
        • Ospedale San Giovanni
      • Bern, Schweiz, CH-3010
        • Inselspital, Bern
      • Geneva, Schweiz, CH-1211
        • Hopital Cantonal Universitaire de Geneva
      • Lausanne, Schweiz, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • St. Gallen, Schweiz, CH-9007
        • Kantonsspital - St. Gallen
  • Tschechische Republik
      • Prague, Tschechische Republik, 128 20
        • Institute of Hematology and Blood Transfusion

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 60 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Pathologische Bestätigung eines der folgenden:

    • Unbehandelte refraktäre Anämie mit überschüssigen Blasten (RAEB) in der Transformation
    • RAEB mit mehr als 10 % Blastenzellen im Knochenmark
    • Andere myelodysplastische Syndrome
    • Schwere Zytopenien
    • Akute myeloische Leukämie (AML), die nach einem manifesten myelodysplastischen Syndrom (MDS) von mehr als 6 Monaten Dauer auftritt
  • Keine Explosionskrise bei chronischer myeloischer Leukämie
  • Keine Leukämien, die nach anderen myeloproliferativen Erkrankungen auftreten
  • Nach einem manifesten MDS von weniger als 6 Monaten Dauer traten keine Leukämien auf

  • Folgendes ist erlaubt:

    • Sekundäre akute Leukämien nach Morbus Hodgkin oder anderen bösartigen Erkrankungen
    • Sekundäre Leukämien nach Einwirkung von Alkylierungsmitteln oder Strahlung

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • 16-60

Performanz Status:

  • WER 0-2

Hämatopoetisch:

  • Bei RAEB werden mehr als 10 % der Zellen im Knochenmark zerstört
  • Neutrophilenzahl unter 5.000 oder Thrombozytenzahl unter 200.000
  • Chronische myelomonozytische Leukämie (CMML) mit mehr als 5 % Blastenzellen im Knochenmark oder CMML mit einer Neutrophilenzahl von mehr als 160.000 oder einer Monozytenzahl von mehr als 2.600

Leber:

  • Bilirubin nicht größer als das 1,5-fache des Normalwerts

Nieren:

  • Kreatinin nicht größer als das 1,5-fache des Normalwerts

Herz-Kreislauf:

  • Keine Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz, die Diuretika benötigen oder eine Ejektionsfraktion von weniger als 50 % haben

Neurologisch:

  • Keine schwere neurologische Begleiterkrankung

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Keine Behandlungen innerhalb der letzten 4 Wochen von:

    • Modifikatoren der biologischen Reaktion UND/ODER
    • Niedrig dosiertes Ara-C

Chemotherapie:

  • Keine vorherige intensive Behandlung von MDS oder AML

Endokrine Therapie:

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie:

  • Keine vorherige Behandlung von MDS oder AML

Operation:

  • Nicht angegeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Ermittler

  • Studienstuhl: Theo De Witte, MD, PhD, Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Nijmegen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 1996

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Mai 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2010

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2001

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000065336
  • EORTC-06961

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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