Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинированная химиотерапия с трансплантацией периферических стволовых клеток или без нее при лечении пациентов с миелодиспластическим синдромом или острым миелогенным лейкозом

26 мая 2010 г. обновлено: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Аутологичная трансплантация стволовых клеток периферической крови (ПСКТ) в сравнении со вторым интенсивным курсом консолидации после общего курса индукции и консолидации у пациентов с неблагоприятным прогнозом миелодиспластического синдрома (МДС) и вторичного острого миелогенного лейкоза (ОСМЛ) по отношению к МДС более острой продолжительностью более 6 месяцев

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, по-разному останавливают деление раковых клеток, чтобы они переставали расти или умирали. Сочетание химиотерапии с трансплантацией периферических стволовых клеток может позволить врачу вводить более высокие дозы химиотерапевтических препаратов и убивать больше раковых клеток.

ЦЕЛЬ: рандомизированное исследование фазы III для сравнения эффективности трансплантации периферических стволовых клеток с высокими дозами цитарабина при лечении пациентов с миелодиспластическим синдромом или острым миелогенным лейкозом.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Оцените ценность аутологичной трансплантации периферических стволовых клеток по сравнению с высокой дозой цитарабина (Ara-C), выполненной после общего курса индукции и консолидации у пациентов с неблагоприятным прогнозом миелодиспластических синдромов (МДС) или острым миелогенным лейкозом, вторичным по отношению к МДС.
  • Сравните безрецидивную выживаемость и общую выживаемость пациентов, достигших полного выздоровления, в зависимости от наличия HLA-идентичного донора.
  • Мониторинг цитогенетической и клональной ремиссии после интенсивной противолейкозной терапии, включая трансплантацию стволовых клеток.
  • Мониторинг остаточной болезни и гемопоэтического клонального статуса аутологичных стволовых клеток периферической крови, мобилизованных после одного курса консолидации.
  • Оцените время восстановления количества гранулоцитов и тромбоцитов после каждого этапа лечения.

ПЛАН: Индукционная терапия идарубицином в дни 1, 3, 5; Ара-С с 1 по 10 день; этопозид в дни с 1 по 5. На 28 день будет оцениваться ответ. При наличии хотя бы частичного ответа курс индукции повторяют еще 28 дней. Существует сбор стволовых клеток периферической крови и криоконсервация после семейного HLA-типирования. Если совпадений по HLA нет, то те, кто остался в ремиссии после этих курсов консолидации, будут рандомизированы либо для трансплантации стволовых клеток периферической крови, либо для лечения HiDAC.

ПРОГНОЗ: 80 пациентов будут приниматься в год.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

80

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Antwerp, Бельгия, 2020
        • Algemeen Ziekenhuis Middelheim
      • Brugge, Бельгия, 8000
        • A.Z. St. Jan
      • Brussels, Бельгия, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Brussels, Бельгия, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, Бельгия, 1070
        • Hopital Universitaire Erasme
      • Edegem, Бельгия, B-2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Leuven, Бельгия, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
      • Mont-Godinne Yvoir, Бельгия, 5530
        • Clinique Universitaire De Mont-Godinne
  • Германия
      • Duesseldorf, Германия, D-40225
        • Universitaetsklinik Duesseldorf
      • Essen, Германия, D-45122
        • Universitaetsklinik und Strahlenklinik - Essen
      • Heidelberg, Германия, 92093-0671
        • Medizinische Klinik und Poliklinik
      • Munich (Muenchen), Германия, D-81377
        • Klinikum Großhadern
      • Tuebingen, Германия, D-72076
        • Eberhard Karls Universitaet
  • Италия
      • Rome, Италия, 00144
        • Ospedale San Eugenio
  • Нидерланды
      • 's-Gravenhage, Нидерланды, 2545 CH
        • Leyenburg Ziekenhuis
      • Amsterdam, Нидерланды, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Amsterdam, Нидерланды, 1091 HA
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Amsterdam, Нидерланды, 1001HV
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum
      • Leiden, Нидерланды, 2300 CA
        • Leiden University Medical Center
      • Maastricht, Нидерланды, 6202 AZ
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
      • Nijmegen, Нидерланды, NL-6500 HB
        • University Medical Center Nijmegen
      • Rotterdam, Нидерланды, 3075 EA
        • Erasmus Medical Center
      • Rotterdam, Нидерланды, 3000 CA
        • University Hospital - Rotterdam Dijkzigt
      • Zwolle, Нидерланды, 8000 GK
        • Sophia Ziekehuis
  • Франция
      • Lyon, Франция, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Nice, Франция, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Франция, 75743
        • Hopital Necker
      • Paris, Франция, 75181
        • Hotel Dieu de Paris
  • Хорватия
      • Zagreb, Хорватия, 10000
        • University Hospital Rebro
  • Чешская Республика
      • Prague, Чешская Республика, 128 20
        • Institute of Hematology and Blood Transfusion
  • Швейцария
      • Basel, Швейцария, CH-4031
        • University Hospital
      • Bellinzona, Швейцария, CH-6500
        • Ospedale San Giovanni
      • Bern, Швейцария, CH-3010
        • Inselspital, Bern
      • Geneva, Швейцария, CH-1211
        • Hopital Cantonal Universitaire de Geneva
      • Lausanne, Швейцария, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • St. Gallen, Швейцария, CH-9007
        • Kantonsspital - St. Gallen
  • Швеция
      • Gothenburg (Goteborg), Швеция, S-413 45
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Linkoping, Швеция, S-581 85
        • University Hospital of Linkoping
      • Orebro, Швеция, 70185
        • Örebro University Hospital
      • Stockholm, Швеция, SE-141 86
        • Huddinge University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 60 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Патологическое подтверждение одного из следующих признаков:

    • Нелеченная рефрактерная анемия с избытком бластов (РАИБ) в стадии трансформации
    • RAEB с более чем 10% бластных клеток в костном мозге
    • Другие миелодиспластические синдромы
    • Глубокие цитопении
    • Острый миелогенный лейкоз (ОМЛ), развившийся после явных миелодиспластических синдромов (МДС) продолжительностью более 6 месяцев
  • Нет бластного криза хронического миелоидного лейкоза
  • Отсутствие лейкозов, возникающих после других миелопролиферативных заболеваний.
  • Отсутствие лейкозов, возникших после явного МДС продолжительностью менее 6 месяцев.

  • Допускаются:

    • Вторичные острые лейкозы после болезни Ходжкина или других злокачественных новообразований
    • Вторичные лейкозы после воздействия алкилирующих агентов или радиации

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

  • 16-60

Состояние производительности:

  • ВОЗ 0-2

Кроветворная:

  • Если РАЭБ разрушает более 10% клеток в костном мозге
  • Количество нейтрофилов менее 5000 или количество тромбоцитов менее 200000
  • Хронический миеломоноцитарный лейкоз (ХММЛ) с более чем 5% бластных клеток в костном мозге или ХММЛ с количеством нейтрофилов более 160 000 или количеством моноцитов более 2600

Печеночный:

  • Билирубин не более чем в 1,5 раза выше нормы

Почечная:

  • Креатинин не более чем в 1,5 раза выше нормы

Сердечно-сосудистые:

  • Отсутствие пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью, нуждающихся в диуретиках, или с фракцией выброса менее 50%

Неврологический:

  • Отсутствие тяжелых сопутствующих неврологических заболеваний

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия:

  • Отсутствие лечения в течение последних 4 недель:

    • Модификаторы биологической реакции И/ИЛИ
    • Низкая доза Ара-С

Химиотерапия:

  • Отсутствие предшествующего интенсивного лечения МДС или ОМЛ

Эндокринная терапия:

  • Не указан

Лучевая терапия:

  • Отсутствие предшествующего лечения МДС или ОМЛ

Операция:

  • Не указан

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Следователи

  • Учебный стул: Theo De Witte, MD, PhD, Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Nijmegen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 1996 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 мая 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 мая 2010 г.

Последняя проверка

1 мая 2001 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000065336
  • EORTC-06961

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться