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Chemioterapia di combinazione con o senza trapianto di cellule staminali periferiche nel trattamento di pazienti con sindrome mielodisplastica o leucemia mieloide acuta

26 maggio 2010 aggiornato da: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Trapianto autologo di cellule staminali del sangue periferico (PSCT) rispetto a un secondo ciclo intensivo di consolidamento dopo un corso comune di induzione e consolidamento in pazienti con sindromi mielodisplastiche (MDS) a prognosi infausta e leucemia mieloide acuta secondaria (SAML) a MDS di durata superiore a 6 mesi

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. La combinazione della chemioterapia con il trapianto di cellule staminali periferiche può consentire al medico di somministrare dosi più elevate di farmaci chemioterapici e uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: studio randomizzato di fase III per confrontare l'efficacia del trapianto di cellule staminali periferiche con citarabina ad alte dosi nel trattamento di pazienti con sindrome mielodisplastica o leucemia mieloide acuta.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Valutare il valore del trapianto autologo di cellule staminali periferiche rispetto a citarabina ad alte dosi (Ara-C) eseguito dopo un comune corso di induzione e consolidamento in pazienti con sindromi mielodisplastiche (MDS) a prognosi infausta o leucemia mieloide acuta secondaria a MDS.
Confrontare la sopravvivenza libera da malattia e la sopravvivenza globale dei pazienti che hanno raggiunto il recupero completo in base alla presenza di un donatore HLA-identico.
Monitorare la remissione citogenetica e clonale dopo terapia antileucemica intensiva compreso il trapianto di cellule staminali.
Monitorare la malattia residua e lo stato clonale ematopoietico delle cellule staminali autologhe del sangue periferico mobilizzate dopo un ciclo di consolidamento.
Valutare il tempo di recupero della conta dei granulociti e delle piastrine dopo ogni fase del trattamento.

SCHEMA: Trattamento di induzione con idarubicina nei giorni 1,3,5; Ara-C dai giorni 1 a 10; etoposide nei giorni da 1 a 5. Il giorno 28 ci sarà la valutazione delle risposte. Se c'è almeno una risposta parziale, il ciclo ripeterà il corso di induzione per altri 28 giorni. C'è la raccolta e la crioconservazione delle cellule staminali del sangue periferico dopo la tipizzazione HLA familiare. Se non c'è corrispondenza HLA, coloro che sono rimasti in remissione dopo questi cicli di consolidamento saranno randomizzati al trapianto di cellule staminali del sangue periferico o al trattamento con HiDAC.

INCREMENTO PREVISTO: verranno inseriti 80 pazienti all'anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Belgio
- - Antwerp, Belgio, 2020
    - Algemeen Ziekenhuis Middelheim
  - Brugge, Belgio, 8000
    - A.Z. St. Jan
  - Brussels, Belgio, 1200
    - Cliniques universitaires Saint-Luc
  - Brussels, Belgio, 1000
    - Institut Jules Bordet
  - Brussels, Belgio, 1070
    - Hopital Universitaire Erasme
  - Edegem, Belgio, B-2650
    - Universitair Ziekenhuis Antwerpen
  - Leuven, Belgio, B-3000
    - U.Z. Gasthuisberg
  - Mont-Godinne Yvoir, Belgio, 5530
    - Clinique Universitaire De Mont-Godinne
Croazia
- - Zagreb, Croazia, 10000
    - University Hospital Rebro
Francia
- - Lyon, Francia, 69437
    - Hôpital Edouard Herriot
  - Nice, Francia, 06189
    - Centre Antoine Lacassagne
  - Paris, Francia, 75743
    - Hôpital Necker
  - Paris, Francia, 75181
    - Hotel Dieu de Paris
Germania
- - Duesseldorf, Germania, D-40225
    - Universitaetsklinik Duesseldorf
  - Essen, Germania, D-45122
    - Universitaetsklinik und Strahlenklinik - Essen
  - Heidelberg, Germania, 92093-0671
    - Medizinische Klinik und Poliklinik
  - Munich (Muenchen), Germania, D-81377
    - Klinikum Großhadern
  - Tuebingen, Germania, D-72076
    - Eberhard Karls Universitaet
Italia
- - Rome, Italia, 00144
    - Ospedale San Eugenio
Olanda
- - 's-Gravenhage, Olanda, 2545 CH
    - Leyenburg Ziekenhuis
  - Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
    - Academisch Medisch Centrum
  - Amsterdam, Olanda, 1091 HA
    - Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
  - Amsterdam, Olanda, 1001HV
    - Vrije Universiteit Medisch Centrum
  - Leiden, Olanda, 2300 CA
    - Leiden University Medical Center
  - Maastricht, Olanda, 6202 AZ
    - Academisch Ziekenhuis Maastricht
  - Nijmegen, Olanda, NL-6500 HB
    - University Medical Center Nijmegen
  - Rotterdam, Olanda, 3075 EA
    - Erasmus Medical Center
  - Rotterdam, Olanda, 3000 CA
    - University Hospital - Rotterdam Dijkzigt
  - Zwolle, Olanda, 8000 GK
    - Sophia Ziekehuis
Repubblica Ceca
- - Prague, Repubblica Ceca, 128 20
    - Institute of Hematology and Blood Transfusion
Svezia
- - Gothenburg (Goteborg), Svezia, S-413 45
    - Sahlgrenska University Hospital
  - Linkoping, Svezia, S-581 85
    - University Hospital of Linkoping
  - Orebro, Svezia, 70185
    - Örebro University Hospital
  - Stockholm, Svezia, SE-141 86
    - Huddinge University Hospital
Svizzera
- - Basel, Svizzera, CH-4031
    - University Hospital
  - Bellinzona, Svizzera, CH-6500
    - Ospedale San Giovanni
  - Bern, Svizzera, CH-3010
    - Inselspital, Bern
  - Geneva, Svizzera, CH-1211
    - Hopital Cantonal Universitaire de Geneva
  - Lausanne, Svizzera, CH-1011
    - Centre hospitalier universitaire vaudois
  - St. Gallen, Svizzera, CH-9007
    - Kantonsspital - St. Gallen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 60 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

Conferma patologica di uno dei seguenti:
- Anemia refrattaria non trattata con eccesso di blasti (RAEB) in trasformazione
- RAEB con più del 10% di cellule blaste nel midollo osseo
- Altre sindromi mielodisplastiche
- Citopenie profonde
- Leucemia mieloide acuta (LMA) sopravvenuta dopo sindromi mielodisplastiche conclamate (SMD) di durata superiore a 6 mesi
Nessuna crisi blastica di leucemia mieloide cronica
Nessuna leucemia sopravvenuta dopo altra malattia mieloproliferativa
Nessuna leucemia sopravvenuta dopo MDS conclamata di durata inferiore a 6 mesi
Sono consentiti:
- Leucemie acute secondarie successive alla malattia di Hodgkin o ad altri tumori maligni
- Leucemie secondarie a seguito di esposizione ad agenti alchilanti o radiazioni

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

16-60

Lo stato della prestazione:

OMS 0-2

Emopoietico:

Se RAEB, blasti cellule superiori al 10% nel midollo osseo
Conta dei neutrofili inferiore a 5.000 o conta piastrinica inferiore a 200.000
Leucemia mielomonocitica cronica (CMML) con più del 5% di blasti nel midollo osseo, o CMML con conta dei neutrofili superiore a 160.000 o conta dei monociti superiore a 2.600

Epatico:

Bilirubina non superiore a 1,5 volte il normale

Renale:

Creatinina non superiore a 1,5 volte il normale

Cardiovascolare:

Nessun paziente con insufficienza cardiaca grave che richieda diuretici o frazione di eiezione inferiore al 50%

Neurologico:

Nessuna grave malattia neurologica concomitante

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

Nessun trattamento nelle ultime 4 settimane di:
- Modificatori della risposta biologica AND/OR
- Ara-C a basso dosaggio

Chemioterapia:

Nessun precedente trattamento intensivo per MDS o AML

Terapia endocrina:

Non specificato

Radioterapia:

Nessun trattamento precedente per MDS o AML

Chirurgia:

Non specificato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Investigatori

Cattedra di studio: Theo De Witte, MD, PhD, Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Nijmegen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

de Witte T, Hagemeijer A, Suciu S, Belhabri A, Delforge M, Kobbe G, Selleslag D, Schouten HC, Ferrant A, Biersack H, Amadori S, Muus P, Jansen JH, Hellstrom-Lindberg E, Kovacsovics T, Wijermans P, Ossenkoppele G, Gratwohl A, Marie JP, Willemze R. Value of allogeneic versus autologous stem cell transplantation and chemotherapy in patients with myelodysplastic syndromes and secondary acute myeloid leukemia. Final results of a prospective randomized European Intergroup Trial. Haematologica. 2010 Oct;95(10):1754-61. doi: 10.3324/haematol.2009.019182. Epub 2010 May 21.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 1996

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 maggio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2010

Ultimo verificato

1 maggio 2001

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

CDR0000065336
EORTC-06961

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