Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombinationskemoterapi med eller uden perifer stamcelletransplantation til behandling af patienter med myelodysplastisk syndrom eller akut myelogen leukæmi

26. maj 2010 opdateret af: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Autolog perifer blodstamcelletransplantation (PSCT) versus et andet intensivt konsolideringsforløb efter et almindeligt induktions- og konsolideringsforløb hos patienter med dårlig prognose Myelodysplastiske syndromer (MDS) og akut myelogen leukæmi sekundær (SAML) til MDS af mere akut end 6 måneders varighed

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at stoppe kræftceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kombination af kemoterapi med perifer stamcelletransplantation kan give lægen mulighed for at give højere doser kemoterapi og dræbe flere kræftceller.

FORMÅL: Randomiseret fase III-forsøg til at sammenligne effektiviteten af ​​perifer stamcelletransplantation med højdosis cytarabin til behandling af patienter med myelodysplastisk syndrom eller akut myelogen leukæmi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Vurder værdien af ​​autolog perifer stamcelletransplantation versus højdosis cytarabin (Ara-C) udført efter et almindeligt induktions- og konsolideringsforløb hos patienter med dårlig prognose myelodysplastiske syndromer (MDS) eller akut myelogen leukæmi sekundært til MDS.
  • Sammenlign den sygdomsfrie overlevelse og den samlede overlevelse for patienter, der nåede fuldstændig helbredelse i henhold til tilstedeværelsen af ​​en HLA-identisk donor.
  • Overvåg cytogenetisk og klonal remission efter intensiv antileukæmisk behandling inklusive stamcelletransplantation.
  • Overvåg resterende sygdom og den hæmatopoietiske klonale status af autologe perifere blodstamceller mobiliseret efter ét konsolideringsforløb.
  • Vurder restitutionstid for granulocyt- og blodpladetal efter hvert behandlingstrin.

OVERSIGT: Induktionsbehandling med idarubicin på dag 1,3,5; Ara-C fra dag 1 til 10; etoposid på dag 1 til 5. På dag 28 vil der være vurdering af svar. Hvis der er mindst delvist svar, vil cyklussen gentage induktionsforløbet i yderligere 28 dage. Der er perifer blodstamcelleindsamling og kryokonservering efter familie HLA-typebestemmelse. Hvis der ikke er noget HLA-match, vil de, der forblev i remission efter disse konsolideringsforløb, blive randomiseret til enten perifer blodstamcelletransplantation eller HiDAC-behandling.

PROJEKTERET OPSLAG: 80 patienter vil blive indtastet om året.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2020
        • Algemeen Ziekenhuis Middelheim
      • Brugge, Belgien, 8000
        • A.Z. St. Jan
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Hopital Universitaire Erasme
      • Edegem, Belgien, B-2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Leuven, Belgien, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
      • Mont-Godinne Yvoir, Belgien, 5530
        • Clinique Universitaire De Mont-Godinne
  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Nice, Frankrig, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Frankrig, 75743
        • Hopital Necker
      • Paris, Frankrig, 75181
        • Hotel Dieu de Paris
  • Holland
      • 's-Gravenhage, Holland, 2545 CH
        • Leyenburg Ziekenhuis
      • Amsterdam, Holland, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Amsterdam, Holland, 1091 HA
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Amsterdam, Holland, 1001HV
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum
      • Leiden, Holland, 2300 CA
        • Leiden University Medical Center
      • Maastricht, Holland, 6202 AZ
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
      • Nijmegen, Holland, NL-6500 HB
        • University Medical Center Nijmegen
      • Rotterdam, Holland, 3075 EA
        • Erasmus Medical Center
      • Rotterdam, Holland, 3000 CA
        • University Hospital - Rotterdam Dijkzigt
      • Zwolle, Holland, 8000 GK
        • Sophia Ziekehuis
  • Italien
      • Rome, Italien, 00144
        • Ospedale San Eugenio
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • University Hospital Rebro
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, CH-4031
        • University Hospital
      • Bellinzona, Schweiz, CH-6500
        • Ospedale San Giovanni
      • Bern, Schweiz, CH-3010
        • Inselspital, Bern
      • Geneva, Schweiz, CH-1211
        • Hopital Cantonal Universitaire de Geneva
      • Lausanne, Schweiz, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • St. Gallen, Schweiz, CH-9007
        • Kantonsspital - St. Gallen
  • Sverige
      • Gothenburg (Goteborg), Sverige, S-413 45
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Linkoping, Sverige, S-581 85
        • University Hospital of Linkoping
      • Orebro, Sverige, 70185
        • Örebro University Hospital
      • Stockholm, Sverige, SE-141 86
        • Huddinge University Hospital
  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet, 128 20
        • Institute of Hematology and Blood Transfusion
  • Tyskland
      • Duesseldorf, Tyskland, D-40225
        • Universitaetsklinik Duesseldorf
      • Essen, Tyskland, D-45122
        • Universitaetsklinik und Strahlenklinik - Essen
      • Heidelberg, Tyskland, 92093-0671
        • Medizinische Klinik und Poliklinik
      • Munich (Muenchen), Tyskland, D-81377
        • Klinikum Großhadern
      • Tuebingen, Tyskland, D-72076
        • Eberhard Karls Universitaet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Patologisk bekræftelse af en af ​​følgende:

    • Ubehandlet refraktær anæmi med overskydende blaster (RAEB) i transformation
    • RAEB med mere end 10 % blaster celler i knoglemarven
    • Andre myelodysplastiske syndromer
    • Dybtgående cytopenier
    • Akut myelogen leukæmi (AML) tilsyneladende efter åbenlyse myelodysplastiske syndromer (MDS) af mere end 6 måneders varighed
  • Ingen blast krise af kronisk myeloid leukæmi
  • Ingen leukæmier, der opstår efter anden myeloproliferativ sygdom
  • Ingen leukæmier, der opstår efter åbenlyst MDS af mindre end 6 måneders varighed

  • Følgende er tilladt:

    • Sekundære akutte leukæmier efter Hodgkins sygdom eller andre maligne sygdomme
    • Sekundære leukæmier efter eksponering for alkyleringsmidler eller stråling

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 16-60

Ydeevnestatus:

  • WHO 0-2

Hæmatopoietisk:

  • Hvis RAEB, sprænger celler på mere end 10% i knoglemarven
  • Neutrofiltal mindre end 5.000 eller blodpladetal mindre end 200.000
  • Kronisk myelomonocytisk leukæmi (CMML) med mere end 5 % blastceller i knoglemarven eller CMML med neutrofiltal større end 160.000 eller monocyttal større end 2.600

Hepatisk:

  • Bilirubin ikke mere end 1,5 gange normalt

Nyre:

  • Kreatinin ikke mere end 1,5 gange normalt

Kardiovaskulær:

  • Ingen patienter med alvorligt hjertesvigt, der kræver diuretika eller en ejektionsfraktion på mindre end 50 %

Neurologisk:

  • Ingen alvorlig samtidig neurologisk sygdom

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ingen behandlinger inden for de seneste 4 uger af:

    • Biologiske responsmodifikatorer OG/ELLER
    • Lav dosis Ara-C

Kemoterapi:

  • Ingen forudgående intensiv behandling for MDS eller AML

Endokrin terapi:

  • Ikke specificeret

Strålebehandling:

  • Ingen forudgående behandling for MDS eller AML

Kirurgi:

  • Ikke specificeret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Efterforskere

  • Studiestol: Theo De Witte, MD, PhD, Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Nijmegen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 1996

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. maj 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2010

Sidst verificeret

1. maj 2001

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000065336
  • EORTC-06961

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner