Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatiechemotherapie met of zonder perifere stamceltransplantatie bij de behandeling van patiënten met myelodysplastisch syndroom of acute myeloïde leukemie

26 mei 2010 bijgewerkt door: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Transplantatie van autologe perifere bloedstamcellen (PSCT) versus een tweede intensieve consolidatiekuur na een gewone inductie- en consolidatiekuur bij patiënten met een slechte prognose Myelodysplastisch syndroom (MDS) en acute myeloïde leukemie secundair (SAML) bij MDS met een acutere duur dan 6 maanden

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat kankercellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Door chemotherapie te combineren met perifere stamceltransplantatie kan de arts hogere doses chemotherapiemedicijnen geven en meer kankercellen doden.

DOEL: Gerandomiseerde fase III-studie om de effectiviteit van perifere stamceltransplantatie te vergelijken met een hoge dosis cytarabine bij de behandeling van patiënten met myelodysplastisch syndroom of acute myeloïde leukemie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Beoordeel de waarde van autologe perifere stamceltransplantatie versus hoge dosis cytarabine (Ara-C) uitgevoerd na een gebruikelijke inductie- en consolidatiekuur bij patiënten met myelodysplastische syndromen (MDS) met slechte prognose of acute myeloïde leukemie secundair aan MDS.
  • Vergelijk de ziektevrije overleving en de algehele overleving van patiënten die volledig hersteld zijn volgens de aanwezigheid van een HLA-identieke donor.
  • Monitor cytogenetische en klonale remissie na intensieve antileukemische therapie inclusief stamceltransplantatie.
  • Monitor residuele ziekte en de hematopoietische klonale status van autologe perifere bloedstamcellen gemobiliseerd na één consolidatiekuur.
  • Beoordeel de hersteltijd van het aantal granulocyten en bloedplaatjes na elke behandelingsstap.

OVERZICHT: Inductiebehandeling met idarubicine op dag 1,3,5; Ara-C van dag 1 tot en met 10; etoposide op dag 1 tot en met 5. Op dag 28 zullen de reacties worden beoordeeld. Als er op zijn minst een gedeeltelijke respons is, herhaalt de cyclus de introductiecursus nog eens 28 dagen. Er is perifere bloedstamcelverzameling en cryopreservatie na HLA-typering van de familie. Als er geen HLA-match is, worden degenen die na deze consolidatiekuren in remissie bleven, gerandomiseerd naar stamceltransplantatie uit perifeer bloed of HiDAC-behandeling.

GEPROJECTEERDE AANBOUW: 80 patiënten zullen per jaar worden ingevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Antwerp, België, 2020
        • Algemeen Ziekenhuis Middelheim
      • Brugge, België, 8000
        • A.Z. St. Jan
      • Brussels, België, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Brussels, België, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, België, 1070
        • Hopital Universitaire Erasme
      • Edegem, België, B-2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Leuven, België, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
      • Mont-Godinne Yvoir, België, 5530
        • Clinique Universitaire De Mont-Godinne
  • Duitsland
      • Duesseldorf, Duitsland, D-40225
        • Universitaetsklinik Duesseldorf
      • Essen, Duitsland, D-45122
        • Universitaetsklinik und Strahlenklinik - Essen
      • Heidelberg, Duitsland, 92093-0671
        • Medizinische Klinik und Poliklinik
      • Munich (Muenchen), Duitsland, D-81377
        • Klinikum Großhadern
      • Tuebingen, Duitsland, D-72076
        • Eberhard Karls Universitaet
  • Frankrijk
      • Lyon, Frankrijk, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Nice, Frankrijk, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Frankrijk, 75743
        • Hopital Necker
      • Paris, Frankrijk, 75181
        • Hotel Dieu de Paris
  • Italië
      • Rome, Italië, 00144
        • Ospedale San Eugenio
  • Kroatië
      • Zagreb, Kroatië, 10000
        • University Hospital Rebro
  • Nederland
      • 's-Gravenhage, Nederland, 2545 CH
        • Leyenburg Ziekenhuis
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Amsterdam, Nederland, 1091 HA
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Amsterdam, Nederland, 1001HV
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum
      • Leiden, Nederland, 2300 CA
        • Leiden University Medical Center
      • Maastricht, Nederland, 6202 AZ
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
      • Nijmegen, Nederland, NL-6500 HB
        • University Medical Center Nijmegen
      • Rotterdam, Nederland, 3075 EA
        • Erasmus Medical Center
      • Rotterdam, Nederland, 3000 CA
        • University Hospital - Rotterdam Dijkzigt
      • Zwolle, Nederland, 8000 GK
        • Sophia Ziekehuis
  • Tsjechische Republiek
      • Prague, Tsjechische Republiek, 128 20
        • Institute of Hematology and Blood Transfusion
  • Zweden
      • Gothenburg (Goteborg), Zweden, S-413 45
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Linkoping, Zweden, S-581 85
        • University Hospital of Linkoping
      • Orebro, Zweden, 70185
        • Örebro University Hospital
      • Stockholm, Zweden, SE-141 86
        • Huddinge University Hospital
  • Zwitserland
      • Basel, Zwitserland, CH-4031
        • University Hospital
      • Bellinzona, Zwitserland, CH-6500
        • Ospedale San Giovanni
      • Bern, Zwitserland, CH-3010
        • Inselspital, Bern
      • Geneva, Zwitserland, CH-1211
        • Hopital Cantonal Universitaire de Geneva
      • Lausanne, Zwitserland, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • St. Gallen, Zwitserland, CH-9007
        • Kantonsspital - St. Gallen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 60 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Pathologische bevestiging van een van de volgende:

    • Onbehandelde refractaire anemie met overtollige blasten (RAEB) in transformatie
    • RAEB met meer dan 10% blaast cellen in het beenmerg
    • Andere myelodysplastische syndromen
    • Diepgaande cytopenieën
    • Acute myeloïde leukemie (AML) optredend na openlijke myelodysplastische syndromen (MDS) van meer dan 6 maanden
  • Geen explosiecrisis van chronische myeloïde leukemie
  • Geen leukemieën na andere myeloproliferatieve ziekte
  • Geen leukemieën optreden na openlijke MDS van minder dan 6 maanden

  • Het volgende is toegestaan:

    • Secundaire acute leukemieën na de ziekte van Hodgkin of andere maligniteiten
    • Secundaire leukemieën na blootstelling aan alkylerende stoffen of straling

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • 16-60

Prestatiestatus:

  • WIE 0-2

hematopoietisch:

  • Als RAEB, blaast cellen van meer dan 10% in het beenmerg
  • Aantal neutrofielen minder dan 5.000 of aantal bloedplaatjes minder dan 200.000
  • Chronische myelomonocytaire leukemie (CMML) met meer dan 5% blastcellen in het beenmerg, of CMML met een aantal neutrofielen van meer dan 160.000 of een aantal monocyten van meer dan 2.600

Lever:

  • Bilirubine niet meer dan 1,5 keer normaal

nier:

  • Creatinine niet meer dan 1,5 keer normaal

Cardiovasculair:

  • Geen patiënten met ernstig hartfalen die diuretica nodig hebben of een ejectiefractie van minder dan 50%

Neurologisch:

  • Geen ernstige bijkomende neurologische aandoening

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

  • Geen behandelingen in de afgelopen 4 weken van:

    • Biologische responsmodificatoren EN/OF
    • Lage dosis Ara-C

Chemotherapie:

  • Geen voorafgaande intensieve behandeling voor MDS of AML

Endocriene therapie:

  • Niet gespecificeerd

Radiotherapie:

  • Geen eerdere behandeling voor MDS of AML

Chirurgie:

  • Niet gespecificeerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Onderzoekers

  • Studie stoel: Theo De Witte, MD, PhD, Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Nijmegen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 1996

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 mei 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 mei 2010

Laatst geverifieerd

1 mei 2001

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000065336
  • EORTC-06961

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Myelodysplastische syndromen

  • The Champ Foundation
    Children's Hospital of Philadelphia; The Cleveland Clinic
    Werving
    Pearson Syndrome Natural History Study
    Pearson-syndroom | Single Large Scale Mitochondrial DNA Deletion Syndromes (SLSMDS)
    Verenigde Staten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kuwait

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren