Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinasjonskjemoterapi med eller uten perifer stamcelletransplantasjon ved behandling av pasienter med myelodysplastisk syndrom eller akutt myelogen leukemi

26. mai 2010 oppdatert av: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Autolog perifer blodstamcelletransplantasjon (PSCT) versus et andre intensivt konsolideringskurs etter et vanlig induksjons- og konsolideringskurs hos pasienter med dårlig prognose myelodysplastiske syndromer (MDS) og akutt myelogen leukemi sekundær (SAML) til MDS av mer akutt enn 6 måneders varighet

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i cellegiftbehandling bruker forskjellige måter å stoppe kreftcellene i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Å kombinere kjemoterapi med perifer stamcelletransplantasjon kan tillate legen å gi høyere doser kjemoterapi og drepe flere kreftceller.

FORMÅL: Randomisert fase III-studie for å sammenligne effektiviteten av perifer stamcelletransplantasjon med høydose cytarabin ved behandling av pasienter med myelodysplastisk syndrom eller akutt myelogen leukemi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Vurder verdien av autolog perifer stamcelletransplantasjon versus høydose cytarabin (Ara-C) utført etter et vanlig induksjons- og konsolideringsforløp hos pasienter med myelodysplastiske syndromer (MDS) med dårlig prognose eller akutt myelogen leukemi sekundært til MDS.
  • Sammenlign sykdomsfri overlevelse og total overlevelse for pasienter som nådde fullstendig bedring i henhold til tilstedeværelsen av en HLA-identisk donor.
  • Overvåk cytogenetisk og klonal remisjon etter intensiv antileukemisk terapi inkludert stamcelletransplantasjon.
  • Overvåk gjenværende sykdom og den hematopoetiske klonale statusen til autologe perifere blodstamceller mobilisert etter ett konsolideringskur.
  • Vurder gjenopprettingstiden for granulocytt- og blodplatetall etter hvert behandlingstrinn.

OVERSIKT: Induksjonsbehandling med idarubicin på dag 1,3,5; Ara-C fra dag 1 til og med 10; etoposid på dag 1 til og med 5. Dag 28 vil det være vurdering av svar. Hvis det er minst delvis respons, vil syklusen gjenta induksjonskurset i ytterligere 28 dager. Det er innsamling av perifere blodstamceller og kryokonservering etter familie HLA-typing. Hvis det ikke er noen HLA-match, vil de som forble i remisjon etter disse konsolideringskursene bli randomisert til enten perifer blodstamcelletransplantasjon eller HiDAC-behandling.

PROSJEKTERT PASSING: 80 pasienter skal legges inn per år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia, 2020
        • Algemeen Ziekenhuis Middelheim
      • Brugge, Belgia, 8000
        • A.Z. St. Jan
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Hopital Universitaire Erasme
      • Edegem, Belgia, B-2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Leuven, Belgia, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
      • Mont-Godinne Yvoir, Belgia, 5530
        • Clinique Universitaire De Mont-Godinne
  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Nice, Frankrike, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Frankrike, 75743
        • Hopital Necker
      • Paris, Frankrike, 75181
        • Hotel Dieu de Paris
  • Italia
      • Rome, Italia, 00144
        • Ospedale San Eugenio
  • Kroatia
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • University Hospital Rebro
  • Nederland
      • 's-Gravenhage, Nederland, 2545 CH
        • Leyenburg Ziekenhuis
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Amsterdam, Nederland, 1091 HA
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Amsterdam, Nederland, 1001HV
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum
      • Leiden, Nederland, 2300 CA
        • Leiden University Medical Center
      • Maastricht, Nederland, 6202 AZ
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
      • Nijmegen, Nederland, NL-6500 HB
        • University Medical Center Nijmegen
      • Rotterdam, Nederland, 3075 EA
        • Erasmus Medical Center
      • Rotterdam, Nederland, 3000 CA
        • University Hospital - Rotterdam Dijkzigt
      • Zwolle, Nederland, 8000 GK
        • Sophia Ziekehuis
  • Sveits
      • Basel, Sveits, CH-4031
        • University Hospital
      • Bellinzona, Sveits, CH-6500
        • Ospedale San Giovanni
      • Bern, Sveits, CH-3010
        • Inselspital, Bern
      • Geneva, Sveits, CH-1211
        • Hopital Cantonal Universitaire de Geneva
      • Lausanne, Sveits, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • St. Gallen, Sveits, CH-9007
        • Kantonsspital - St. Gallen
  • Sverige
      • Gothenburg (Goteborg), Sverige, S-413 45
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Linkoping, Sverige, S-581 85
        • University Hospital of Linkoping
      • Orebro, Sverige, 70185
        • Örebro University Hospital
      • Stockholm, Sverige, SE-141 86
        • Huddinge University Hospital
  • Tsjekkisk Republikk
      • Prague, Tsjekkisk Republikk, 128 20
        • Institute of Hematology and Blood Transfusion
  • Tyskland
      • Duesseldorf, Tyskland, D-40225
        • Universitaetsklinik Duesseldorf
      • Essen, Tyskland, D-45122
        • Universitaetsklinik und Strahlenklinik - Essen
      • Heidelberg, Tyskland, 92093-0671
        • Medizinische Klinik und Poliklinik
      • Munich (Muenchen), Tyskland, D-81377
        • Klinikum Großhadern
      • Tuebingen, Tyskland, D-72076
        • Eberhard Karls Universitaet

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Patologisk bekreftelse på ett av følgende:

    • Ubehandlet refraktær anemi med overskytende blaster (RAEB) i transformasjon
    • RAEB med mer enn 10 % sprenger celler i benmargen
    • Andre myelodysplastiske syndromer
    • Dype cytopenier
    • Akutt myelogen leukemi (AML) overvåking etter åpenlyse myelodysplastiske syndromer (MDS) av mer enn 6 måneders varighet
  • Ingen eksplosjonskrise av kronisk myeloid leukemi
  • Ingen leukemier som oppstår etter annen myeloproliferativ sykdom
  • Ingen leukemier som oppstår etter åpenlyst MDS av mindre enn 6 måneders varighet

  • Følgende er tillatt:

    • Sekundære akutte leukemier etter Hodgkins sykdom eller andre maligniteter
    • Sekundære leukemier etter eksponering for alkyleringsmidler eller stråling

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 16-60

Ytelsesstatus:

  • WHO 0-2

Hematopoetisk:

  • Hvis RAEB, sprenger celler på mer enn 10 % i benmargen
  • Nøytrofiltall mindre enn 5000 eller blodplatetall mindre enn 200.000
  • Kronisk myelomonocytisk leukemi (CMML) med mer enn 5 % blastceller i benmargen, eller CMML med nøytrofiltall større enn 160 000 eller monocyttantall større enn 2600

Hepatisk:

  • Bilirubin ikke mer enn 1,5 ganger normalt

Nyre:

  • Kreatinin ikke mer enn 1,5 ganger normalt

Kardiovaskulær:

  • Ingen pasienter med alvorlig hjertesvikt som krever vanndrivende midler eller en ejeksjonsfraksjon på mindre enn 50 %

Nevrologisk:

  • Ingen alvorlig samtidig nevrologisk sykdom

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ingen behandlinger de siste 4 ukene av:

    • Biologiske responsmodifikatorer OG/ELLER
    • Lavdose Ara-C

Kjemoterapi:

  • Ingen tidligere intensivbehandling for MDS eller AML

Endokrin terapi:

  • Ikke spesifisert

Strålebehandling:

  • Ingen tidligere behandling for MDS eller AML

Kirurgi:

  • Ikke spesifisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Etterforskere

  • Studiestol: Theo De Witte, MD, PhD, Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Nijmegen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 1996

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. mai 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2010

Sist bekreftet

1. mai 2001

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000065336
  • EORTC-06961

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere