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ステージ IV の頭頸部がん患者の治療におけるシスプラチンと放射線療法

2014年11月19日 更新者：Radiation Therapy Oncology Group

頭頸部のIV期扁平上皮癌に対する標的化されたスプラドースシスプラチン化学放射線療法の第II相多施設試験

理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。 放射線療法では、高エネルギーの X 線を使用して腫瘍細胞に損傷を与えます。 放射線療法と化学療法を併用すると、より多くの腫瘍細胞を殺す可能性があります。

目的: ステージ IV の頭頸部がん患者の治療におけるシスプラチンと放射線療法の有効性を研究する第 II 相試験。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的: I. 頭頸部の扁平上皮癌患者において、ターゲットを絞った上ドースシスプラチン化学放射線療法を使用して、完全な治療コースを実施できる患者の割合を決定します。 Ⅱ． シスプラチン化学放射線療法の部分的および完全な応答率を決定します。 III. シスプラチン化学放射線療法を使用して有害事象の発生率を決定します。 IV. これらの患者の無病生存率と全生存率を決定します。 V. これらの患者の再発の発生率とパターンを決定します。 Ⅵ． これらの患者の疾患固有の機器によって測定された生活の質を文書化します。

概要: すべての患者は、放射線療法と同時に 1、8、15、および 22 日目にシスプラチンの 4 コースを受けます。 化学療法の 1 つのコースは、動脈内シスプラチンを 3 ～ 5 分かけて投与します。 放射線療法は、週 5 日、7 週間行われます。 この毎週のシスプラチン化学放射線療法コースは、毒性からの回復が存在する場合、4回繰り返されます。 デキサメタゾンは、シスプラチン治療の前夜に開始され、処置後の朝まで継続されます。

予想される患者数: 60 人の患者が登録されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92093-0658
        • University of California San Diego Cancer Center
      • San Francisco、California、アメリカ、94115-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • MBCCOP - LSU Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38117
        • CCOP - Baptist Cancer Institute
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38163
        • University of Tennessee, Memphis Cancer Center
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232-6838
        • Vanderbilt Cancer Center
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05401
        • Fletcher-Allen Health Care
      • Rutland、Vermont、アメリカ、05701
        • Green Mountain Oncology Group
    • Virginia
      • Portsmouth、Virginia、アメリカ、23708-2197
        • Naval Medical Center, Portsmouth
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • University Cancer Center
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • University of Washington Neutron Facility and Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴: 口腔、中咽頭、下咽頭、または喉頭の組織学的に証明された扁平上皮癌 遠隔転移疾患なし 以前または同時の頭頸部原発巣なし 唇、鼻咽頭、または唾液腺病変なし 再発性腫瘍なし T4 NO からなるステージ IV 疾患-3病変

患者の特徴: 年齢: 18 歳以上 パフォーマンスステータス: 60 歳以上のカルノフスキー 平均余命: 指定なし 造血: ANC 2,000 以上 血小板数 100,000 以上 肝臓: 指定なし 腎臓: クレアチニンクリアランス 50 mL/分以上 心血管: 指定なし その他: 妊娠中または授乳中ではない 有害な医学的疾患はない 事前登録 1 か月を超える画像検査は実施されていない 事前登録 2 週間を超える臨床検査は行われていない 過去 5 年以内に皮膚の基底細胞または扁平上皮細胞を除く他の悪性腫瘍がない

以前の同時療法: 生物学的療法: 指定なし 化学療法: 以前の化学療法なし 内分泌療法: 指定なし 放射線療法: 頭頸部への以前の放射線療法なし 手術: 生検以外の研究部位への事前手術なし その他: プロトコル治療は 8 週間以内に開始する必要があります生検の

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Radiation Therapy Oncology Group

協力者

National Cancer Institute (NCI)
NRG Oncology

捜査官

  • スタディチェア：K. Thomas Robbins, MD、University of Florida

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1997年5月1日

一次修了 (実際)

2001年3月1日

研究の完了 (実際)

2005年3月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年9月2日

最初の投稿 (見積もり)

2004年9月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年11月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年11月19日

最終確認日

2014年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RTOG-9615
  • CDR0000065366

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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