Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A ciszplatin és a sugárterápia IV. stádiumú fej- és nyakrákos betegek kezelésében

2014. november 19. frissítette: Radiation Therapy Oncology Group

Fázisú, több intézményes vizsgálat célzott szupradózisú ciszplatin kemosugárzással a IV. stádiumú laphámsejtes karcinóma fej és nyak esetében

INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek különböző módokon állítják meg a daganatsejtek osztódását, így megállítják a növekedést vagy elpusztulnak. A sugárterápia nagy energiájú röntgensugárzást használ a daganatsejtek károsodására. A sugárterápia és a kemoterápia kombinálása több daganatsejtet pusztíthat el.

CÉL: II. fázisú vizsgálat a ciszplatin és a sugárterápia hatékonyságának tanulmányozására a IV. stádiumú fej-nyaki rákos betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK: I. Határozza meg azoknak a betegeknek a százalékos arányát, akiknél a teljes terápiás kúra adható célzott, szupradózisú ciszplatin kemoradiációval fej-nyaki laphámsejtes karcinómában szenvedő betegeknél. II. Határozza meg a ciszplatin-kemoradiáció részleges és teljes válaszarányát. III. Határozza meg a nemkívánatos események előfordulási gyakoriságát ciszplatin kemoradiációs terápia segítségével. IV. Határozza meg ezeknél a betegeknél a betegségmentes túlélés arányát és a teljes túlélést. V. Határozza meg a kiújulás gyakoriságát és mintáját ezeknél a betegeknél. VI. Dokumentálja ezeknél a betegeknél a betegség-specifikus műszerekkel mért életminőséget.

VÁZLAT: Minden beteg négy ciszplatin kúrát kap az 1., 8., 15. és 22. napon a sugárterápiával egyidejűleg. Az egyik kemoterápiás kúra intraartériás ciszplatinból áll, amelyet 3-5 percen keresztül adnak be. A sugárterápiát hetente 5 napon át, 7 héten keresztül adják. Ezt a heti ciszplatin-kemoradiációs kúrát 4-szer megismétlik, feltéve, hogy a toxicitásból felépül. A dexametazont a ciszplatin-kezelést megelőző este kezdik, és az eljárást követő reggelig folytatják.

TERVEZETT GYŰJTEMÉNY: 60 beteg kerül felvételre.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093-0658
        • University of California San Diego Cancer Center
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • University Of Iowa Hospitals And Clinics
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
        • MBCCOP - LSU Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38117
        • CCOP - Baptist Cancer Institute
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38163
        • University of Tennessee, Memphis Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232-6838
        • Vanderbilt Cancer Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05401
        • Fletcher-Allen Health Care
      • Rutland, Vermont, Egyesült Államok, 05701
        • Green Mountain Oncology Group
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Egyesült Államok, 23708-2197
        • Naval Medical Center, Portsmouth
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
        • University Cancer Center
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
        • University of Washington Neutron Facility and Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI: Szövettanilag igazolt szájüregi, oropharynx, hypopharynx vagy gége laphámsejtes karcinóma Nincs távoli áttétes betegség Nincs korábbi vagy egyidejű fej-nyaki primer Nincs ajak-, orrgarat- vagy nyálmirigy-elváltozás. Nem tartalmaz visszatérő T4-es stádiumú daganatot -3 elváltozás

BETEG JELLEMZŐI: Életkor: 18 év feletti Teljesítmény állapota: Karnofsky több mint 60 Várható élettartam: Nincs meghatározva Hematopoietikus: ANC nagyobb, mint 2000 Thrombocytaszám nagyobb, mint 100000 Máj: Nincs meghatározva Vese: Kreatinin clearance nagyobb, mint 50 ml/perc Szív- és érrendszeri Egyéb: Nincs meghatározott : Nem terhes vagy szoptat Nincsenek káros egészségügyi megbetegedések Nem végeztek képalkotó vizsgálatokat egy hónapnál hosszabb előzetes regisztrációval. Nincsenek laboratóriumi vizsgálatok 2 hétnél hosszabb előzetes regisztrációval Az elmúlt 5 évben nem fordult elő egyéb rosszindulatú daganat, kivéve a bőr bazális vagy laphámsejtjét.

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA: Biológiai terápia: Nincs meghatározva Kemoterápia: Nincs előzetes kemoterápia Endokrin terápia: Nincs meghatározva Sugárterápia: Nincs előzetes sugárkezelés a fej és a nyak területén Műtét: Nincs előzetes műtét a vizsgálati helyen, kivéve biopsziát Egyéb: A protokollos kezelést 8 héten belül el kell kezdeni a biopsziáról

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Radiation Therapy Oncology Group

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)
NRG Oncology

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: K. Thomas Robbins, MD, University of Florida

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1997. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2001. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2005. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. november 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2004. szeptember 2.

Első közzététel (Becslés)

2004. szeptember 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. november 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. november 19.

Utolsó ellenőrzés

2014. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RTOG-9615
  • CDR0000065366

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a sugárkezelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Singapore

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel