Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Цисплатин и лучевая терапия в лечении больных раком головы и шеи IV стадии

19 ноября 2014 г. обновлено: Radiation Therapy Oncology Group

Многоучрежденческое исследование фазы II таргетной химиолучевой терапии супрадозой цисплатина при плоскоклеточном раке головы и шеи IV стадии

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли. Лучевая терапия использует высокоэнергетические рентгеновские лучи для повреждения опухолевых клеток. Сочетание лучевой терапии с химиотерапией может убить больше опухолевых клеток.

ЦЕЛЬ: исследование фазы II для изучения эффективности цисплатина и лучевой терапии при лечении пациентов с раком головы и шеи IV стадии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Рак головы и шеи

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ: I. Определить процент пациентов, которым может быть назначен полный курс терапии с использованием таргетной химиолучевой терапии сверхдозой цисплатина у пациентов с плоскоклеточным раком головы и шеи. II. Определите частоту частичного и полного ответа химиолучевой терапии цисплатином. III. Определить частоту нежелательных явлений при химиолучевой терапии цисплатином. IV. Определите показатель безрецидивной выживаемости и общей выживаемости у этих больных. V. Определите частоту и характер рецидивов у этих пациентов. VI. Задокументируйте качество жизни, измеренное с помощью инструментов для конкретных заболеваний у этих пациентов.

ОПИСАНИЕ: Все пациенты получают четыре курса цисплатина в дни 1, 8, 15 и 22 одновременно с лучевой терапией. Один курс химиотерапии состоит из внутриартериального введения цисплатина в течение 3-5 минут. Лучевая терапия проводится 5 дней в неделю в течение 7 недель. Этот еженедельный курс химиолучевой терапии цисплатином будет повторяться 4 раза, при условии восстановления после токсичности. Дексаметазон начинают принимать вечером перед лечением цисплатином и продолжают до утра после процедуры.

ПРОГНОЗ: будет зарегистрировано 60 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Фаза

Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- California
  - La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093-0658
    - University of California San Diego Cancer Center
  - San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115-0128
    - UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
    - University of Iowa Hospitals and Clinics
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
    - MBCCOP - LSU Medical Center
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
    - Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38117
    - CCOP - Baptist Cancer Institute
  - Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38163
    - University of Tennessee, Memphis Cancer Center
  - Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232-6838
    - Vanderbilt Cancer Center
- Vermont
  - Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
    - Fletcher-Allen Health Care
  - Rutland, Vermont, Соединенные Штаты, 05701
    - Green Mountain Oncology Group
- Virginia
  - Portsmouth, Virginia, Соединенные Штаты, 23708-2197
    - Naval Medical Center, Portsmouth
- Washington
  - Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
    - University Cancer Center
  - Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
    - University of Washington Neutron Facility and Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически подтвержденный плоскоклеточный рак полости рта, ротоглотки, гортаноглотки или гортани Нет отдаленных метастазов Нет предшествующих или одновременных первичных опухолей головы и шеи Нет поражений губ, носоглотки или слюнных желез Нет рецидивов опухоли IV стадия заболевания, состоящая из Т4 НЕТ -3 поражения

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: 18 лет и старше Состояние здоровья: Карновский более 60 лет Ожидаемая продолжительность жизни: не уточнено Кроветворная функция: АЧН более 2000 Число тромбоцитов более 100000 Печеночная: не уточненная Почечная: клиренс креатинина более 50 мл/мин Сердечно-сосудистая система: не уточненная Другое : Не беременна и не кормит грудью Нет неблагоприятных соматических заболеваний Не проводились визуализирующие исследования более чем за один месяц до регистрации Нет лабораторных исследований более чем за 2 недели до регистрации Отсутствие других злокачественных новообразований, за исключением базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи, в течение последних 5 лет

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: Не указано Химиотерапия: Без предшествующей химиотерапии Эндокринная терапия: Не указано Лучевая терапия: Без предшествующей лучевой терапии головы и шеи Хирургическое вмешательство: Без предшествующей хирургической операции в месте исследования, кроме биопсии Другое: Лечение по протоколу должно начинаться в течение 8 недель биопсии

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Radiation Therapy Oncology Group

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

NRG Oncology

Следователи

Учебный стул: K. Thomas Robbins, MD, University of Florida

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Kumar P, Harris J, Garden AS, et al.: Outcome comparisons of four Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) trials in patients with stage IV-T4 head and neck (H/N) cancer: encouraging results using intra-arterial (IA) cisplatin (P) and concurrent radiation therapy (RT). [Abstract] J Clin Oncol 22 (Suppl 14): A-5527, 494s, 2004.
Robbins KT, Kumar P, Harris J, McCulloch T, Cmelak A, Sofferman R, Levine P, Weisman R, Wilson W, Weymuller E, Fu K. Supradose intra-arterial cisplatin and concurrent radiation therapy for the treatment of stage IV head and neck squamous cell carcinoma is feasible and efficacious in a multi-institutional setting: results of Radiation Therapy Oncology Group Trial 9615. J Clin Oncol. 2005 Mar 1;23(7):1447-54. doi: 10.1200/JCO.2005.03.168.
Targeted chemoradiation (RTOG 96-15) (RADPLAT) for T4 carcinoma of the upper aerodigestive tract: interim analysis of a multi-institutional trial. [Abstract] Proceedings of the International Conference on Head and Neck Cancer A046, 78, 2000.
Kumar P, Harris J, Robbins KT, et al.: The feasibility of using intra-arterial cisplatin & radiation therapy for stage IV-T4 head/neck squamous cell carcinoma in a multi-institutional setting: preliminary results of Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) trial 9615. Int J Radiat Oncol Biol Phys 48(3 suppl): A-81, 152, 2000.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 1997 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2001 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 сентября 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 сентября 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 ноября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 ноября 2014 г.

Последняя проверка

1 ноября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

RTOG-9615
CDR0000065366

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .