Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cisplatine en bestralingstherapie bij de behandeling van patiënten met stadium IV-hoofd-halskanker

19 november 2014 bijgewerkt door: Radiation Therapy Oncology Group

Fase II multi-institutioneel onderzoek naar gerichte supradose cisplatine-chemoradiatie voor stadium IV plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Radiotherapie maakt gebruik van hoogenergetische röntgenstralen om tumorcellen te beschadigen. Het combineren van radiotherapie met chemotherapie kan meer tumorcellen doden.

DOEL: Fase II studie om de effectiviteit van cisplatine en radiotherapie te bestuderen bij de behandeling van patiënten met stadium IV kanker van het hoofd en de hals.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Bepaal het percentage patiënten bij wie een volledige kuur kan worden toegediend met behulp van gerichte supradose cisplatine chemoradiatie bij patiënten met plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied. II. Bepaal de gedeeltelijke en volledige respons van chemoradiatie met cisplatine. III. Bepaal de incidentie van bijwerkingen met cisplatine chemoradiatietherapie. IV. Bepaal de snelheid van ziektevrije overleving en algehele overleving bij deze patiënten. V. Bepaal de incidentie en het patroon van herhaling bij deze patiënten. VI. Documenteer de kwaliteit van leven gemeten door ziektespecifieke instrumenten bij deze patiënten.

OVERZICHT: Alle patiënten krijgen vier kuren cisplatine op dag 1, 8, 15 en 22 gelijktijdig met radiotherapie. Een chemotherapiekuur bestaat uit intra-arterieel cisplatine toegediend gedurende 3-5 minuten. Radiotherapie wordt gedurende 7 weken 5 dagen per week gegeven. Deze wekelijkse chemoradiatiekuur met cisplatine wordt 4 keer herhaald, mits herstel van de toxiciteit aanwezig is. Dexamethason wordt gestart op de avond voorafgaand aan de behandeling met cisplatine en gaat door tot de ochtend na de procedure.

VERWACHTE ACCRUAL: 60 patiënten zullen worden ingeschreven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093-0658
        • University of California San Diego Cancer Center
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • MBCCOP - LSU Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38117
        • CCOP - Baptist Cancer Institute
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38163
        • University of Tennessee, Memphis Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232-6838
        • Vanderbilt Cancer Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
        • Fletcher-Allen Health Care
      • Rutland, Vermont, Verenigde Staten, 05701
        • Green Mountain Oncology Group
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Verenigde Staten, 23708-2197
        • Naval Medical Center, Portsmouth
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • University Cancer Center
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • University of Washington Neutron Facility and Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTEKENMERKEN: Histologisch bewezen plaveiselcelcarcinoom van de mondholte, orofarynx, hypofarynx of larynx Geen metastatische ziekte op afstand Geen eerdere of gelijktijdige hoofd- en halsprimairen Geen lip-, nasofarynx- of speekselklierlaesies Geen recidiverende tumoren Stadium IV ziekte bestaande uit T4 NO -3 laesies

KARAKTERISTIEKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: 18 jaar en ouder Prestatiestatus: Karnofsky groter dan 60 Levensverwachting: niet gespecificeerd Hematopoëtisch: ANC groter dan 2.000 Aantal bloedplaatjes groter dan 100.000 Lever: niet gespecificeerd Nier: creatinineklaring groter dan 50 ml/min Cardiovasculair: niet gespecificeerd Overige : Niet zwanger of borstvoeding gevend Geen ongunstige medische aandoeningen Geen beeldvormingsonderzoeken uitgevoerd gedurende meer dan een maand preregistratie Geen laboratoriumonderzoeken langer dan 2 weken preregistratie Geen andere maligniteiten, behalve basale of plaveiselcellen van de huid, in de afgelopen 5 jaar

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Niet gespecificeerd Chemotherapie: Geen eerdere chemotherapie Endocriene therapie: Niet gespecificeerd Radiotherapie: Geen eerdere radiotherapie van het hoofd en de nek Chirurgie: Geen eerdere operatie aan de onderzoekslocatie anders dan een biopsie Anders: Protocolbehandeling moet binnen 8 weken beginnen van biopsie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Radiation Therapy Oncology Group

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)
NRG Oncology

Onderzoekers

  • Studie stoel: K. Thomas Robbins, MD, University of Florida

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 1997

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2001

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 september 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

3 september 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 november 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 november 2014

Laatst geverifieerd

1 november 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RTOG-9615
  • CDR0000065366

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren