Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cisplatyna i radioterapia w leczeniu pacjentów z rakiem głowy i szyi w IV stopniu zaawansowania

19 listopada 2014 zaktualizowane przez: Radiation Therapy Oncology Group

Wieloinstytucjonalne badanie fazy II ukierunkowanej chemioradioterapii cisplatyną z supradozą w przypadku raka płaskonabłonkowego głowy i szyi w IV stadium zaawansowania

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie do niszczenia komórek nowotworowych. Łączenie radioterapii z chemioterapią może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: Badanie II fazy oceniające skuteczność cisplatyny i radioterapii w leczeniu chorych na raka głowy i szyi w IV stopniu zaawansowania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Określenie odsetka chorych, u których można zastosować pełną chemioterapię celowaną ponaddawkową chemioradioterapią cisplatyną u chorych na raka płaskonabłonkowego głowy i szyi. II. Określ odsetek częściowych i całkowitych odpowiedzi na chemioradioterapię cisplatyną. III. Określenie częstości występowania zdarzeń niepożądanych za pomocą chemioradioterapii cisplatyną. IV. Określ wskaźnik przeżycia wolnego od choroby i przeżycia całkowitego u tych pacjentów. V. Określ częstość występowania i schemat nawrotów u tych pacjentów. VI. Udokumentuj jakość życia tych pacjentów mierzoną za pomocą narzędzi specyficznych dla choroby.

ZARYS: Wszyscy pacjenci otrzymują cztery kursy cisplatyny w dniach 1, 8, 15 i 22 równocześnie z radioterapią. Jeden kurs chemioterapii składa się z dotętniczej cisplatyny podawanej przez 3-5 minut. Radioterapię stosuje się 5 dni w tygodniu przez 7 tygodni. Ten cotygodniowy cykl chemioradioterapii cisplatyną zostanie powtórzony 4 razy, pod warunkiem, że nastąpi powrót do zdrowia po toksyczności. Deksametazon rozpoczyna się wieczorem przed leczeniem cisplatyną i kontynuuje do rana po zabiegu.

PRZEWIDYWANA LICZBA: 60 pacjentów zostanie zapisanych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093-0658
        • University of California San Diego Cancer Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • MBCCOP - LSU Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38117
        • CCOP - Baptist Cancer Institute
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38163
        • University of Tennessee, Memphis Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-6838
        • Vanderbilt Cancer Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
        • Fletcher-Allen Health Care
      • Rutland, Vermont, Stany Zjednoczone, 05701
        • Green Mountain Oncology Group
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Stany Zjednoczone, 23708-2197
        • Naval Medical Center, Portsmouth
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University Cancer Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington Neutron Facility and Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histologicznie rak płaskonabłonkowy jamy ustnej, części ustnej gardła, gardła dolnego lub krtani Brak przerzutów odległych Brak wcześniejszych lub współistniejących pierwotnych zmian w obrębie głowy i szyi Brak zmian w obrębie wargi, nosogardzieli lub ślinianek Brak nawrotów choroby Stopień IV składający się z T4 NO -3 uszkodzenia

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 18 lat i więcej Status sprawności: Karnofsky powyżej 60 Przewidywana długość życia: Nie określono Hematopoetyczny: ANC większy niż 2000 Liczba płytek krwi większy niż 100 000 Wątroba: Nie określono Nerki: Klirens kreatyniny większy niż 50 ml/min Układ sercowo-naczyniowy: Nie określono Inne : Brak ciąży lub karmienie piersią Brak niepożądanych chorób Brak badań obrazowych przeprowadzonych dłużej niż miesiąc przed rejestracją Brak badań laboratoryjnych dłużej niż 2 tygodnie przed rejestracją Brak innych nowotworów złośliwych, z wyjątkiem podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, w ciągu ostatnich 5 lat

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Brak Chemioterapia: Brak wcześniejszej chemioterapii Terapia hormonalna: Brak Radioterapia: Brak wcześniejszej radioterapii głowy i szyi Operacja: Brak wcześniejszej operacji w miejscu badania poza biopsją Inne: Leczenie zgodne z protokołem musi rozpocząć się w ciągu 8 tygodni biopsji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Radiation Therapy Oncology Group

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
NRG Oncology

Śledczy

  • Krzesło do nauki: K. Thomas Robbins, MD, University of Florida

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 1997

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2001

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 września 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 września 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 listopada 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2014

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RTOG-9615
  • CDR0000065366

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj