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머리와 목의 IV기 암 환자 치료에서 시스플라틴과 방사선 요법

2014년 11월 19일 업데이트: Radiation Therapy Oncology Group

두경부의 4기 편평 세포 암종에 대한 표적 초라도스 시스플라틴 화학방사선 요법의 2상 다기관 시험

이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막는 다양한 방법을 사용하여 성장을 멈추거나 죽게 합니다. 방사선 요법은 고에너지 X선을 사용하여 종양 세포를 손상시킵니다. 방사선 요법과 화학 요법을 병용하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.

목적: 머리와 목의 IV기 암 환자 치료에서 시스플라틴 및 방사선 요법의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

두경부암

개입 / 치료

상세 설명

목표: I. 두경부의 편평 세포 암종 환자에서 표적 초용량 시스플라틴 화학방사선 요법을 사용하여 전체 치료 과정을 시행할 수 있는 환자의 비율을 결정합니다. II. 시스플라틴 화학방사선 요법의 부분 및 완전 반응률을 결정합니다. III. 시스플라틴 화학방사선 요법을 사용하여 부작용 발생률을 결정합니다. IV. 이러한 환자의 무병 생존율과 전체 생존율을 결정합니다. V. 이 환자들에서 발생률과 재발 패턴을 결정합니다. VI. 이러한 환자의 질병별 도구로 측정한 삶의 질을 문서화합니다.

개요: 모든 환자는 방사선 요법과 동시에 1일, 8일, 15일 및 22일에 4가지 코스의 시스플라틴을 받습니다. 화학 요법의 한 과정은 3-5분에 걸쳐 제공되는 동맥 내 시스플라틴으로 구성됩니다. 방사선 요법은 7주 동안 주 5일 실시됩니다. 이 주간 시스플라틴 화학방사선 요법 과정은 4번 반복되어 독성으로부터 회복됩니다. 덱사메타손은 시스플라틴 치료 전날 저녁에 시작하여 시술 후 아침까지 계속됩니다.

예상 발생률: 60명의 환자가 등록됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

단계

2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- California
  - La Jolla, California, 미국, 92093-0658
    - University of California San Diego Cancer Center
  - San Francisco, California, 미국, 94115-0128
    - UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, 미국, 52242
    - University of Iowa Hospitals and Clinics
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
    - MBCCOP - LSU Medical Center
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, 미국, 21201
    - Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, 미국, 38117
    - CCOP - Baptist Cancer Institute
  - Memphis, Tennessee, 미국, 38163
    - University of Tennessee, Memphis Cancer Center
  - Nashville, Tennessee, 미국, 37232-6838
    - Vanderbilt Cancer Center
- Vermont
  - Burlington, Vermont, 미국, 05401
    - Fletcher-Allen Health Care
  - Rutland, Vermont, 미국, 05701
    - Green Mountain Oncology Group
- Virginia
  - Portsmouth, Virginia, 미국, 23708-2197
    - Naval Medical Center, Portsmouth
- Washington
  - Seattle, Washington, 미국, 98195
    - University Cancer Center
  - Seattle, Washington, 미국, 98195
    - University of Washington Neutron Facility and Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성: 구강, 구인두, 하인두 또는 후두의 조직학적으로 입증된 편평 세포 암종 원격 전이성 질환 없음 이전 또는 동시 두경부 원발성 없음 입술, 비인두 또는 침샘 병변 없음 재발성 종양 없음 T4로 구성된 4기 질환 NO -3 병변

환자 특성: 연령: 18세 이상 수행 상태: Karnofsky 60세 초과 기대 수명: 지정되지 않음 조혈: ANC 2,000 초과 혈소판 수 100,000 초과 간: 지정되지 않음 신장: 크레아티닌 청소율 50mL/min 초과 심혈관: 지정되지 않음 기타 : 임신 또는 수유 중이 아님 의학적 이상 질환이 없음 등록 전 1개월 이상 영상 연구를 수행하지 않음 등록 전 2주 이상 실험실 연구를 수행하지 않음 지난 5년 이내에 피부의 기저 또는 편평 세포를 제외한 다른 악성 종양이 없음

이전 동시 요법: 생물학적 요법: 지정되지 않음 화학 요법: 이전 화학 요법 없음 내분비 요법: 지정되지 않음 방사선 요법: 두경부에 대한 이전 방사선 요법 없음 수술: 생검 이외 연구 부위에 이전 수술 없음 기타: 프로토콜 치료는 8주 이내에 시작해야 함 생검의

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Radiation Therapy Oncology Group

협력자

National Cancer Institute (NCI)

NRG Oncology

수사관

연구 의자: K. Thomas Robbins, MD, University of Florida

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

Kumar P, Harris J, Garden AS, et al.: Outcome comparisons of four Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) trials in patients with stage IV-T4 head and neck (H/N) cancer: encouraging results using intra-arterial (IA) cisplatin (P) and concurrent radiation therapy (RT). [Abstract] J Clin Oncol 22 (Suppl 14): A-5527, 494s, 2004.
Robbins KT, Kumar P, Harris J, McCulloch T, Cmelak A, Sofferman R, Levine P, Weisman R, Wilson W, Weymuller E, Fu K. Supradose intra-arterial cisplatin and concurrent radiation therapy for the treatment of stage IV head and neck squamous cell carcinoma is feasible and efficacious in a multi-institutional setting: results of Radiation Therapy Oncology Group Trial 9615. J Clin Oncol. 2005 Mar 1;23(7):1447-54. doi: 10.1200/JCO.2005.03.168.
Targeted chemoradiation (RTOG 96-15) (RADPLAT) for T4 carcinoma of the upper aerodigestive tract: interim analysis of a multi-institutional trial. [Abstract] Proceedings of the International Conference on Head and Neck Cancer A046, 78, 2000.
Kumar P, Harris J, Robbins KT, et al.: The feasibility of using intra-arterial cisplatin & radiation therapy for stage IV-T4 head/neck squamous cell carcinoma in a multi-institutional setting: preliminary results of Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) trial 9615. Int J Radiat Oncol Biol Phys 48(3 suppl): A-81, 152, 2000.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1997년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2001년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2005년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 9월 2일

처음 게시됨 (추정)

2004년 9월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 11월 19일

마지막으로 확인됨

2014년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

RTOG-9615
CDR0000065366

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