Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cisplatina a radiační terapie při léčbě pacientů s rakovinou hlavy a krku stadia IV

19. listopadu 2014 aktualizováno: Radiation Therapy Oncology Group

Fáze II multiinstitucionální studie cílené supradózové chemoradiace cisplatinou pro stadium IV spinocelulárního karcinomu hlavy a krku

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové záření k poškození nádorových buněk. Kombinace radioterapie s chemoterapií může zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Studie fáze II pro studium účinnosti cisplatiny a radiační terapie při léčbě pacientů s rakovinou hlavy a krku stadia IV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Stanovit procento pacientů, kterým lze podat kompletní léčebnou kúru cílenou supradózovou chemoradiací cisplatinou u pacientů se spinocelulárním karcinomem hlavy a krku. II. Určete míru částečné a úplné odpovědi na chemoradiaci cisplatinou. III. Určete výskyt nežádoucích účinků pomocí chemoradiační terapie cisplatinou. IV. Určete míru přežití bez onemocnění a celkové přežití u těchto pacientů. V. Určete výskyt a vzorec recidivy u těchto pacientů. VI. Zdokumentujte kvalitu života měřenou přístroji specifickými pro onemocnění u těchto pacientů.

Přehled: Všichni pacienti dostávají čtyři cykly cisplatiny 1., 8., 15. a 22. den souběžně s radioterapií. Jeden cyklus chemoterapie sestává z intraarteriální cisplatiny podávané během 3-5 minut. Radioterapie se podává 5 dní v týdnu po dobu 7 týdnů. Tento týdenní cyklus chemoradiace cisplatinou se bude opakovat 4krát, pokud dojde k zotavení z toxicity. Dexamethason se zahajuje večer před léčbou cisplatinou a pokračuje až do rána po zákroku.

PŘEDPOKLADANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁL: Bude zapsáno 60 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093-0658
        • University of California San Diego Cancer Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • MBCCOP - LSU Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38117
        • CCOP - Baptist Cancer Institute
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38163
        • University of Tennessee, Memphis Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-6838
        • Vanderbilt Cancer Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
        • Fletcher-Allen Health Care
      • Rutland, Vermont, Spojené státy, 05701
        • Green Mountain Oncology Group
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Spojené státy, 23708-2197
        • Naval Medical Center, Portsmouth
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University Cancer Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington Neutron Facility and Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky prokázaný spinocelulární karcinom dutiny ústní, orofaryngu, hypofaryngu nebo hrtanu Žádné vzdálené metastatické onemocnění Žádné předchozí nebo souběžné primární primární onemocnění hlavy a krku Žádné léze rtu, nosohltanu nebo slinných žláz Žádné recidivující nádory Stádium IV NO onemocnění zahrnující T4 -3 léze

CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 18 a více Výkonnostní stav: Karnofsky vyšší než 60 Očekávaná délka života: Nespecifikováno Hematopoetický: ANC větší než 2 000 Počet krevních destiček větší než 100 000 Jaterní: Nespecifikováno Renální: Clearance kreatininu větší než 50 ml/min Jiné Kardiovaskulární: Nespecifikováno : Nejsem těhotná ani nekojím Žádná nežádoucí zdravotní onemocnění Žádné zobrazovací studie nebyly provedeny déle než jeden měsíc předregistrace Žádné laboratorní studie delší než 2 týdny předregistrace Žádné jiné malignity, kromě bazálních nebo dlaždicových buněk kůže, za posledních 5 let

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Nespecifikováno Chemoterapie: Bez předchozí chemoterapie Endokrinní terapie: Nespecifikováno Radioterapie: Bez předchozí radioterapie hlavy a krku Operace: Bez předchozího chirurgického zákroku v místě studie kromě biopsie Jiné: Protokolová léčba musí začít do 8 týdnů biopsie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Radiation Therapy Oncology Group

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
NRG Oncology

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: K. Thomas Robbins, MD, University of Florida

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 1997

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2001

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. září 2004

První zveřejněno (Odhad)

3. září 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. listopadu 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RTOG-9615
  • CDR0000065366

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na radiační terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit