Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cisplatin og strålebehandling ved behandling av pasienter med stadium IV kreft i hode og nakke

19. november 2014 oppdatert av: Radiation Therapy Oncology Group

Fase II multi-institusjonell studie av målrettet supradose cisplatin kjemoradiasjon for stadium IV plateepitelkarsinom i hode og nakke

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Strålebehandling bruker høyenergi røntgenstråler for å skade tumorceller. Å kombinere strålebehandling med kjemoterapi kan drepe flere tumorceller.

FORMÅL: Fase II studie for å studere effektiviteten av cisplatin og strålebehandling ved behandling av pasienter med stadium IV kreft i hode og nakke.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Bestem prosentandelen av pasienter som et fullstendig behandlingsforløp kan administreres for ved bruk av målrettet supradose cisplatin kjemoradiasjon hos pasienter med plateepitelkarsinom i hode og nakke. II. Bestem den delvise og fullstendige responsraten for cisplatin kjemoradiasjon. III. Bestem forekomsten av uønskede hendelser ved bruk av cisplatin kjemoradiasjonsbehandling. IV. Bestem graden av sykdomsfri overlevelse og total overlevelse hos disse pasientene. V. Bestem forekomst og mønster av tilbakefall hos disse pasientene. VI. Dokumentere livskvalitet målt med sykdomsspesifikke instrumenter hos disse pasientene.

OVERSIKT: Alle pasienter får fire kurer med cisplatin på dag 1, 8, 15 og 22 samtidig med strålebehandling. Ett kur med kjemoterapi består av intraarterielt cisplatin gitt over 3-5 minutter. Strålebehandling gis 5 dager i uken i 7 uker. Dette ukentlige cisplatin-kjemoradiasjonskurset vil bli gjentatt 4 ganger, forutsatt at gjenoppretting fra toksisitet er tilstede. Deksametason startes kvelden før cisplatinbehandling, og fortsetter til morgenen etter prosedyren.

PROSJERT PASSERING: 60 pasienter vil bli registrert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093-0658
        • University of California San Diego Cancer Center
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • MBCCOP - LSU Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38117
        • CCOP - Baptist Cancer Institute
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38163
        • University of Tennessee, Memphis Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232-6838
        • Vanderbilt Cancer Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
        • Fletcher-Allen Health Care
      • Rutland, Vermont, Forente stater, 05701
        • Green Mountain Oncology Group
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Forente stater, 23708-2197
        • Naval Medical Center, Portsmouth
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • University Cancer Center
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • University of Washington Neutron Facility and Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk påvist plateepitelkarsinom i munnhulen, orofarynx, hypopharynx eller larynx Ingen fjernmetastatisk sykdom Ingen tidligere eller samtidige hode- og halsprimærer Ingen lesjoner i leppe, nasofarynx eller spyttkjertel Ingen tilbakevendende svulster av T4 IV NO. -3 lesjoner

PASIENT KARAKTERISTIKK: Alder: 18 og over Ytelsesstatus: Karnofsky større enn 60 Forventet levealder: Ikke spesifisert Hematopoetisk: ANC større enn 2 000 Blodplateantall større enn 100 000 Lever: Ikke spesifisert Nyre: Kreatininclearance større enn 50 mL:/min Ikke spesifisert Kardiovaskulært:/min Annet : Ikke gravid eller ammende Ingen uønskede medisinske sykdommer Ingen bildediagnostiske studier utført mer enn én måned forhåndsregistrering Ingen laboratoriestudier mer enn 2 uker forhåndsregistrering Ingen andre maligniteter, bortsett fra basal- eller plateepitelceller i huden, i løpet av de siste 5 årene

FØR SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Ikke spesifisert Kjemoterapi: Ingen tidligere kjemoterapi Endokrin terapi: Ikke spesifisert Strålebehandling: Ingen tidligere strålebehandling mot hode og nakke Kirurgi: Ingen tidligere kirurgi på studiestedet annet enn en biopsi Annet: Protokollbehandling må starte innen 8 uker av biopsi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Radiation Therapy Oncology Group

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)
NRG Oncology

Etterforskere

  • Studiestol: K. Thomas Robbins, MD, University of Florida

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 1997

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2001

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2004

Først lagt ut (Anslag)

3. september 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. november 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2014

Sist bekreftet

1. november 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RTOG-9615
  • CDR0000065366

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere