Cisplatine et radiothérapie dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la tête et du cou de stade IV
Essai multi-institutionnel de phase II sur la chimioradiothérapie cisplatine supradose ciblée pour le carcinome épidermoïde de stade IV de la tête et du cou
JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. La radiothérapie utilise des rayons X à haute énergie pour endommager les cellules tumorales. L'association de la radiothérapie à la chimiothérapie peut tuer davantage de cellules tumorales.
OBJECTIF: Essai de phase II pour étudier l'efficacité du cisplatine et de la radiothérapie dans le traitement des patients atteints d'un cancer de stade IV de la tête et du cou.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS : I. Déterminer le pourcentage de patients pour lesquels un traitement complet peut être administré par chimioradiothérapie cisplatine supradose ciblée chez les patients atteints d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou. II. Déterminer le taux de réponse partielle et complète de la chimioradiothérapie au cisplatine. III. Déterminer l'incidence des événements indésirables à l'aide de la radiochimiothérapie au cisplatine. IV. Déterminer le taux de survie sans maladie et de survie globale chez ces patients. V. Déterminer l'incidence et le schéma de récidive chez ces patients. VI. Documenter la qualité de vie mesurée par des instruments spécifiques à la maladie chez ces patients.
APERÇU : Tous les patients reçoivent quatre cycles de cisplatine aux jours 1, 8, 15 et 22 en même temps que la radiothérapie. Un cycle de chimiothérapie consiste en du cisplatine intra-artériel administré en 3 à 5 minutes. La radiothérapie est administrée 5 jours par semaine pendant 7 semaines. Ce cours hebdomadaire de chimioradiothérapie au cisplatine sera répété 4 fois, à condition que la récupération de la toxicité soit présente. La dexaméthasone est commencée le soir précédant le traitement au cisplatine et continue jusqu'au matin suivant la procédure.
ACCRUAL PROJETÉ : 60 patients seront inscrits.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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La Jolla, California, États-Unis, 92093-0658
- University of California San Diego Cancer Center
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San Francisco, California, États-Unis, 94115-0128
- UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
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Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
- MBCCOP - LSU Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38117
- CCOP - Baptist Cancer Institute
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38163
- University of Tennessee, Memphis Cancer Center
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232-6838
- Vanderbilt Cancer Center
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Vermont
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Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
- Fletcher-Allen Health Care
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Rutland, Vermont, États-Unis, 05701
- Green Mountain Oncology Group
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Virginia
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Portsmouth, Virginia, États-Unis, 23708-2197
- Naval Medical Center, Portsmouth
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98195
- University Cancer Center
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Seattle, Washington, États-Unis, 98195
- University of Washington Neutron Facility and Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : carcinome épidermoïde histologiquement prouvé de la cavité buccale, de l'oropharynx, de l'hypopharynx ou du larynx Aucune maladie métastatique à distance Aucune affection primaire antérieure ou concomitante de la tête et du cou Aucune lésion des lèvres, du nasopharynx ou des glandes salivaires Aucune tumeur récurrente Maladie de stade IV composée de T4 NON -3 lésions
CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : 18 ans et plus Statut de performance : Karnofsky supérieur à 60 Espérance de vie : Non précisé Hématopoïétique : NAN supérieur à 2 000 Numération plaquettaire supérieure à 100 000 Hépatique : Non précisé Rénal : Clairance de la créatinine supérieure à 50 mL/min Cardiovasculaire : Non précisé Autre : Pas de grossesse ou d'allaitement Pas de maladie médicale indésirable Aucune étude d'imagerie effectuée plus d'un mois avant l'inscription Aucune étude de laboratoire de plus de 2 semaines avant l'inscription Aucune autre tumeur maligne, à l'exception des cellules basales ou squameuses de la peau, au cours des 5 dernières années
TRAITEMENT CONCOMITANT ANTÉRIEUR : Traitement biologique : Non précisé Chimiothérapie : Aucune chimiothérapie antérieure Thérapie endocrinienne : Non précisé Radiothérapie : Aucune radiothérapie antérieure à la tête et au cou Chirurgie : Aucune chirurgie antérieure au site d'étude autre qu'une biopsie Autre : Le traitement du protocole doit commencer dans les 8 semaines de biopsie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: K. Thomas Robbins, MD, University of Florida
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kumar P, Harris J, Garden AS, et al.: Outcome comparisons of four Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) trials in patients with stage IV-T4 head and neck (H/N) cancer: encouraging results using intra-arterial (IA) cisplatin (P) and concurrent radiation therapy (RT). [Abstract] J Clin Oncol 22 (Suppl 14): A-5527, 494s, 2004.
- Robbins KT, Kumar P, Harris J, McCulloch T, Cmelak A, Sofferman R, Levine P, Weisman R, Wilson W, Weymuller E, Fu K. Supradose intra-arterial cisplatin and concurrent radiation therapy for the treatment of stage IV head and neck squamous cell carcinoma is feasible and efficacious in a multi-institutional setting: results of Radiation Therapy Oncology Group Trial 9615. J Clin Oncol. 2005 Mar 1;23(7):1447-54. doi: 10.1200/JCO.2005.03.168.
- Targeted chemoradiation (RTOG 96-15) (RADPLAT) for T4 carcinoma of the upper aerodigestive tract: interim analysis of a multi-institutional trial. [Abstract] Proceedings of the International Conference on Head and Neck Cancer A046, 78, 2000.
- Kumar P, Harris J, Robbins KT, et al.: The feasibility of using intra-arterial cisplatin & radiation therapy for stage IV-T4 head/neck squamous cell carcinoma in a multi-institutional setting: preliminary results of Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) trial 9615. Int J Radiat Oncol Biol Phys 48(3 suppl): A-81, 152, 2000.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RTOG-9615
- CDR0000065366
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