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Cisplatino e radioterapia nel trattamento di pazienti con carcinoma della testa e del collo in stadio IV

19 novembre 2014 aggiornato da: Radiation Therapy Oncology Group

Sperimentazione multiistituzionale di fase II della chemioradioterapia mirata con sovradose di cisplatino per il carcinoma a cellule squamose della testa e del collo in stadio IV

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per danneggiare le cellule tumorali. La combinazione della radioterapia con la chemioterapia può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: sperimentazione di fase II per studiare l'efficacia del cisplatino e della radioterapia nel trattamento di pazienti con carcinoma della testa e del collo in stadio IV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Determinare la percentuale di pazienti per i quali è possibile somministrare un ciclo completo di terapia utilizzando la chemioradioterapia mirata con sovradosaggio di cisplatino in pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo. II. Determinare il tasso di risposta parziale e completo della chemioradioterapia con cisplatino. III. Determinare l'incidenza di eventi avversi utilizzando la chemioterapia con cisplatino. IV. Determinare il tasso di sopravvivenza libera da malattia e la sopravvivenza globale in questi pazienti. V. Determinare l'incidenza e il modello di recidiva in questi pazienti. VI. Documentare la qualità della vita misurata da strumenti specifici per la malattia in questi pazienti.

SCHEMA: Tutti i pazienti ricevono quattro cicli di cisplatino nei giorni 1, 8, 15 e 22 in concomitanza con la radioterapia. Un ciclo di chemioterapia consiste in cisplatino intra-arterioso somministrato nell'arco di 3-5 minuti. La radioterapia viene somministrata 5 giorni a settimana per 7 settimane. Questo corso settimanale di chemioradioterapia con cisplatino verrà ripetuto 4 volte, a condizione che sia presente il recupero dalla tossicità. Il desametasone viene iniziato la sera prima del trattamento con cisplatino e continua fino al mattino successivo alla procedura.

ATTRIBUZIONE PREVISTA: saranno arruolati 60 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093-0658
        • University of California San Diego Cancer Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • MBCCOP - LSU Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38117
        • CCOP - Baptist Cancer Institute
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38163
        • University of Tennessee, Memphis Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-6838
        • Vanderbilt Cancer Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
        • Fletcher-Allen Health Care
      • Rutland, Vermont, Stati Uniti, 05701
        • Green Mountain Oncology Group
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Stati Uniti, 23708-2197
        • Naval Medical Center, Portsmouth
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University Cancer Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington Neutron Facility and Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Carcinoma a cellule squamose istologicamente provato del cavo orale, dell'orofaringe, dell'ipofaringe o della laringe Nessuna malattia metastatica a distanza Nessun tumore primitivo della testa e del collo precedente o concomitante Nessuna lesione del labbro, del rinofaringe o delle ghiandole salivari Nessun tumore ricorrente Malattia in stadio IV composta da T4 NO -3 lesioni

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 18 anni e più Performance Status: Karnofsky maggiore di 60 Aspettativa di vita: non specificata Emopoietico: ANC superiore a 2.000 Conta piastrinica superiore a 100.000 Epatico: non specificato Renale: clearance della creatinina superiore a 50 mL/min Cardiovascolare: non specificato Altro : Non in stato di gravidanza o allattamento Nessuna malattia medica avversa Nessuno studio di imaging eseguito per più di un mese di preregistrazione Nessuno studio di laboratorio per più di 2 settimane di preregistrazione Nessun altro tumore maligno, ad eccezione delle cellule basali o squamose della pelle, negli ultimi 5 anni

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: non specificata Chemioterapia: nessuna precedente chemioterapia Terapia endocrina: non specificata Radioterapia: nessuna precedente radioterapia alla testa e al collo Chirurgia: nessun precedente intervento chirurgico nel sito dello studio diverso da una biopsia Altro: il trattamento del protocollo deve iniziare entro 8 settimane di biopsia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Radiation Therapy Oncology Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
NRG Oncology

Investigatori

  • Cattedra di studio: K. Thomas Robbins, MD, University of Florida

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 1997

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2001

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 settembre 2004

Primo Inserito (Stima)

3 settembre 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 novembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2014

Ultimo verificato

1 novembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RTOG-9615
  • CDR0000065366

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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