Cisplatino y radioterapia en el tratamiento de pacientes con cáncer de cabeza y cuello en estadio IV
Ensayo multiinstitucional de fase II de quimiorradiación dirigida con supradosis de cisplatino para el carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello en estadio IV
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para dañar las células tumorales. La combinación de radioterapia con quimioterapia puede destruir más células tumorales.
PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia del cisplatino y la radioterapia en el tratamiento de pacientes con cáncer de cabeza y cuello en estadio IV.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS: I. Determinar el porcentaje de pacientes a los que se les puede administrar un curso completo de terapia usando quimiorradiación de cisplatino en dosis supradirigidas en pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello. II. Determinar la tasa de respuesta parcial y completa de la quimiorradiación con cisplatino. tercero Determinar la incidencia de eventos adversos usando la quimiorradioterapia con cisplatino. IV. Determine la tasa de supervivencia libre de enfermedad y la supervivencia global en estos pacientes. V. Determinar la incidencia y el patrón de recurrencia en estos pacientes. VI. Documentar la calidad de vida medida por instrumentos específicos de la enfermedad en estos pacientes.
ESQUEMA: Todos los pacientes reciben cuatro cursos de cisplatino en los días 1, 8, 15 y 22 simultáneamente con radioterapia. Un curso de quimioterapia consiste en cisplatino intraarterial administrado durante 3 a 5 minutos. La radioterapia se administra 5 días a la semana durante 7 semanas. Este curso semanal de quimiorradiación con cisplatino se repetirá 4 veces, siempre que se presente una recuperación de la toxicidad. La dexametasona se inicia la noche anterior al tratamiento con cisplatino y continúa hasta la mañana siguiente al procedimiento.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se inscribirán 60 pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0658
- University of California San Diego Cancer Center
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115-0128
- UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- MBCCOP - LSU Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38117
- CCOP - Baptist Cancer Institute
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38163
- University of Tennessee, Memphis Cancer Center
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-6838
- Vanderbilt Cancer Center
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- Fletcher-Allen Health Care
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Rutland, Vermont, Estados Unidos, 05701
- Green Mountain Oncology Group
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Virginia
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Portsmouth, Virginia, Estados Unidos, 23708-2197
- Naval Medical Center, Portsmouth
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University Cancer Center
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington Neutron Facility and Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Carcinoma de células escamosas de la cavidad oral, orofaringe, hipofaringe o laringe comprobado histológicamente Sin enfermedad metastásica distante Sin tumores primarios de cabeza y cuello previos o concurrentes Sin lesiones en los labios, nasofaringe o glándulas salivales Sin tumores recurrentes Enfermedad en estadio IV compuesta por T4 NO -3 lesiones
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 18 años o más Estado funcional: Karnofsky superior a 60 Esperanza de vida: No especificado Hematopoyético: ANC superior a 2000 Recuento de plaquetas superior a 100 000 Hepático: No especificado Renal: Depuración de creatinina superior a 50 ml/min Cardiovascular: No especificado Otro : No embarazada o amamantando No enfermedades médicas adversas No se realizaron estudios de imagen más de un mes antes del registro No se realizaron estudios de laboratorio más de 2 semanas antes del registro No hubo otras neoplasias malignas, excepto las de células basales o escamosas de la piel, en los últimos 5 años
TERAPIA CONCURRENTE PREVIA: Terapia biológica: No especificado Quimioterapia: Sin quimioterapia previa Terapia endocrina: No especificado Radioterapia: Sin radioterapia previa en la cabeza y el cuello Cirugía: Sin cirugía previa en el sitio de estudio que no sea una biopsia Otro: El tratamiento del protocolo debe comenzar dentro de las 8 semanas de biopsia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: K. Thomas Robbins, MD, University of Florida
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kumar P, Harris J, Garden AS, et al.: Outcome comparisons of four Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) trials in patients with stage IV-T4 head and neck (H/N) cancer: encouraging results using intra-arterial (IA) cisplatin (P) and concurrent radiation therapy (RT). [Abstract] J Clin Oncol 22 (Suppl 14): A-5527, 494s, 2004.
- Robbins KT, Kumar P, Harris J, McCulloch T, Cmelak A, Sofferman R, Levine P, Weisman R, Wilson W, Weymuller E, Fu K. Supradose intra-arterial cisplatin and concurrent radiation therapy for the treatment of stage IV head and neck squamous cell carcinoma is feasible and efficacious in a multi-institutional setting: results of Radiation Therapy Oncology Group Trial 9615. J Clin Oncol. 2005 Mar 1;23(7):1447-54. doi: 10.1200/JCO.2005.03.168.
- Targeted chemoradiation (RTOG 96-15) (RADPLAT) for T4 carcinoma of the upper aerodigestive tract: interim analysis of a multi-institutional trial. [Abstract] Proceedings of the International Conference on Head and Neck Cancer A046, 78, 2000.
- Kumar P, Harris J, Robbins KT, et al.: The feasibility of using intra-arterial cisplatin & radiation therapy for stage IV-T4 head/neck squamous cell carcinoma in a multi-institutional setting: preliminary results of Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) trial 9615. Int J Radiat Oncol Biol Phys 48(3 suppl): A-81, 152, 2000.
Fechas de registro del estudio
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Inicio del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RTOG-9615
- CDR0000065366
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