Cisplatina e radioterapia no tratamento de pacientes com câncer de cabeça e pescoço em estágio IV
Ensaio Multi-Institucional de Fase II de Quimiorradiação de Cisplatina com Supradose Direcionada para Carcinoma de Células Escamosas de Estágio IV da Cabeça e Pescoço
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. A radioterapia usa raios-x de alta energia para danificar as células tumorais. A combinação de radioterapia com quimioterapia pode matar mais células tumorais.
OBJETIVO: Ensaio de fase II para estudar a eficácia da cisplatina e da radioterapia no tratamento de pacientes com câncer de cabeça e pescoço em estágio IV.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Determinar a porcentagem de pacientes para os quais um curso completo de terapia pode ser administrado usando quimiorradiação com cisplatina supradose direcionada em pacientes com carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço. II. Determine a taxa de resposta parcial e completa da quimiorradiação com cisplatina. III. Determinar a incidência de eventos adversos usando a terapia de quimiorradiação com cisplatina. 4. Determine a taxa de sobrevida livre de doença e sobrevida global nesses pacientes. V. Determinar a incidência e o padrão de recorrência nesses pacientes. VI. Documente a qualidade de vida medida por instrumentos específicos da doença nesses pacientes.
ESBOÇO: Todos os pacientes recebem quatro cursos de cisplatina nos dias 1, 8, 15 e 22 simultaneamente com a radioterapia. Um curso de quimioterapia consiste em cisplatina intra-arterial administrada durante 3-5 minutos. A radioterapia é administrada 5 dias por semana durante 7 semanas. Este curso semanal de quimiorradiação com cisplatina será repetido 4 vezes, desde que haja recuperação da toxicidade. A dexametasona é iniciada na noite anterior ao tratamento com cisplatina e continua até a manhã seguinte ao procedimento.
ACRESCIMENTO PROJETADO: 60 pacientes serão inscritos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0658
- University of California San Diego Cancer Center
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115-0128
- UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- MBCCOP - LSU Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38117
- CCOP - Baptist Cancer Institute
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38163
- University of Tennessee, Memphis Cancer Center
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-6838
- Vanderbilt Cancer Center
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- Fletcher-Allen Health Care
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Rutland, Vermont, Estados Unidos, 05701
- Green Mountain Oncology Group
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Virginia
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Portsmouth, Virginia, Estados Unidos, 23708-2197
- Naval Medical Center, Portsmouth
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University Cancer Center
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington Neutron Facility and Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Carcinoma espinocelular da cavidade oral, orofaringe, hipofaringe ou laringe comprovado histologicamente Sem doença metastática distante Sem lesões primárias prévias ou concomitantes em cabeça e pescoço Sem lesões em lábios, nasofaringe ou glândulas salivares Sem tumores recorrentes Doença em estágio IV composta por T4 NÃO -3 lesões
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 anos ou mais Performance Status: Karnofsky maior que 60 Expectativa de vida: Não especificado Hematopoiético: ANC maior que 2.000 Contagem de plaquetas maior que 100.000 Hepático: Não especificado Renal: Depuração de creatinina maior que 50 mL/min Cardiovascular: Não especificado Outro : Não grávida ou amamentando Nenhuma doença médica adversa Nenhum estudo de imagem realizado por mais de um mês antes do registro Nenhum estudo laboratorial por mais de 2 semanas antes do registro Nenhuma outra malignidade, exceto células basais ou escamosas da pele, nos últimos 5 anos
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Não especificada Quimioterapia: Sem quimioterapia prévia Terapia endócrina: Não especificada Radioterapia: Sem radioterapia prévia na cabeça e pescoço Cirurgia: Sem cirurgia prévia no local do estudo, exceto uma biópsia Outros: O tratamento do protocolo deve começar dentro de 8 semanas de biópsia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: K. Thomas Robbins, MD, University of Florida
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kumar P, Harris J, Garden AS, et al.: Outcome comparisons of four Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) trials in patients with stage IV-T4 head and neck (H/N) cancer: encouraging results using intra-arterial (IA) cisplatin (P) and concurrent radiation therapy (RT). [Abstract] J Clin Oncol 22 (Suppl 14): A-5527, 494s, 2004.
- Robbins KT, Kumar P, Harris J, McCulloch T, Cmelak A, Sofferman R, Levine P, Weisman R, Wilson W, Weymuller E, Fu K. Supradose intra-arterial cisplatin and concurrent radiation therapy for the treatment of stage IV head and neck squamous cell carcinoma is feasible and efficacious in a multi-institutional setting: results of Radiation Therapy Oncology Group Trial 9615. J Clin Oncol. 2005 Mar 1;23(7):1447-54. doi: 10.1200/JCO.2005.03.168.
- Targeted chemoradiation (RTOG 96-15) (RADPLAT) for T4 carcinoma of the upper aerodigestive tract: interim analysis of a multi-institutional trial. [Abstract] Proceedings of the International Conference on Head and Neck Cancer A046, 78, 2000.
- Kumar P, Harris J, Robbins KT, et al.: The feasibility of using intra-arterial cisplatin & radiation therapy for stage IV-T4 head/neck squamous cell carcinoma in a multi-institutional setting: preliminary results of Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) trial 9615. Int J Radiat Oncol Biol Phys 48(3 suppl): A-81, 152, 2000.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RTOG-9615
- CDR0000065366
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