Sisplatiini ja sädehoito potilaiden hoidossa, joilla on vaiheen IV pään ja kaulan syöpä
Vaiheen II monilaitostutkimus kohdennetusta supradose-sisplatiinikemosäteilystä vaiheen IV pään ja kaulan levyepiteelisyöpään
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä vaurioittamaan kasvainsoluja. Sädehoidon ja kemoterapian yhdistäminen voi tappaa enemmän kasvainsoluja.
TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus, jossa tutkitaan sisplatiinin ja sädehoidon tehokkuutta potilaiden hoidossa, joilla on vaiheen IV pään ja kaulan syöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET: I. Selvitä niiden potilaiden prosenttiosuus, joille voidaan antaa täydellinen hoitojakso käyttämällä kohdennettua supraannoksen sisplatiinikemosäteilyä potilailla, joilla on pään ja kaulan okasolusyöpä. II. Määritä sisplatiinin kemosäteilyhoidon osittainen ja täydellinen vastenopeus. III. Määritä haittatapahtumien ilmaantuvuus käyttämällä sisplatiinin kemoterapiahoitoa. IV. Määritä näiden potilaiden taudista vapaa eloonjäämisaste ja kokonaiseloonjäämisaste. V. Määritä uusiutumisen esiintyvyys ja malli näillä potilailla. VI. Dokumentoi näiden potilaiden sairauskohtaisilla mittareilla mitattu elämänlaatu.
YHTEENVETO: Kaikki potilaat saavat neljä sisplatiinikurssia päivinä 1, 8, 15 ja 22 samanaikaisesti sädehoidon kanssa. Yksi solunsalpaajahoitokuori koostuu valtimonsisäisestä sisplatiinista, joka annetaan 3–5 minuutin aikana. Sädehoitoa annetaan 5 päivänä viikossa 7 viikon ajan. Tämä viikoittainen sisplatiinin kemosäteilyhoitojakso toistetaan 4 kertaa edellyttäen, että myrkyllisyydestä toipuminen tapahtuu. Deksametasonihoito aloitetaan sisplatiinihoitoa edeltävänä iltana ja sitä jatketaan toimenpiteen jälkeiseen aamuun asti.
ARVIOTETTU KERTYMÄ: 60 potilasta otetaan mukaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093-0658
- University of California San Diego Cancer Center
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115-0128
- UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- MBCCOP - LSU Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38117
- CCOP - Baptist Cancer Institute
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38163
- University of Tennessee, Memphis Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232-6838
- Vanderbilt Cancer Center
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
- Fletcher-Allen Health Care
-
Rutland, Vermont, Yhdysvallat, 05701
- Green Mountain Oncology Group
-
-
Virginia
-
Portsmouth, Virginia, Yhdysvallat, 23708-2197
- Naval Medical Center, Portsmouth
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- University Cancer Center
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- University of Washington Neutron Facility and Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDIN OMINAISUUDET: Histologisesti todistettu suuontelon, suunnielun, hypofarynksin tai kurkunpään levyepiteelisyöpä Ei etäpesäkkeitä etäpesäkkeitä ei aiempia tai samanaikaisia pään ja kaulan primaarisia vaurioita Ei huuli-, nenänielun tai sylkirauhasvaurioita Ei toistuvia S4-vaiheen kasvaimia. -3 vauriota
POTILAS OMINAISUUDET: Ikä: 18 ja vanhemmat Suorituskyky: Karnofsky yli 60 Elinajanodote: Ei määritelty Hematopoieettinen: ANC suurempi kuin 2 000 Verihiutalemäärä yli 100 000 Maksa: Ei määritelty Munuaiset: Kreatiniinipuhdistuma yli 50 ml/min Kardiovaskulaarinen: Ei määritelty : Ei raskaana tai imetä Ei haitallisia lääketieteellisiä sairauksia Ei kuvantamistutkimuksia tehty yli kuukauden ennakkorekisteröinti Ei laboratoriotutkimuksia yli 2 viikkoa ennakkorekisteröinti Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia, paitsi ihon tyvi- tai levyepiteelisoluja viimeisten 5 vuoden aikana
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Ei määritelty Kemoterapia: Ei aikaisempaa kemoterapiaa Endokriininen hoito: Ei määritelty Sädehoito: Ei aiempaa sädehoitoa pään ja kaulan alueelle Leikkaus: Ei aiempaa leikkausta tutkimuskohdassa muualla kuin biopsia Muu: Protokollahoito on aloitettava 8 viikon kuluessa biopsiasta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: K. Thomas Robbins, MD, University of Florida
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kumar P, Harris J, Garden AS, et al.: Outcome comparisons of four Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) trials in patients with stage IV-T4 head and neck (H/N) cancer: encouraging results using intra-arterial (IA) cisplatin (P) and concurrent radiation therapy (RT). [Abstract] J Clin Oncol 22 (Suppl 14): A-5527, 494s, 2004.
- Robbins KT, Kumar P, Harris J, McCulloch T, Cmelak A, Sofferman R, Levine P, Weisman R, Wilson W, Weymuller E, Fu K. Supradose intra-arterial cisplatin and concurrent radiation therapy for the treatment of stage IV head and neck squamous cell carcinoma is feasible and efficacious in a multi-institutional setting: results of Radiation Therapy Oncology Group Trial 9615. J Clin Oncol. 2005 Mar 1;23(7):1447-54. doi: 10.1200/JCO.2005.03.168.
- Targeted chemoradiation (RTOG 96-15) (RADPLAT) for T4 carcinoma of the upper aerodigestive tract: interim analysis of a multi-institutional trial. [Abstract] Proceedings of the International Conference on Head and Neck Cancer A046, 78, 2000.
- Kumar P, Harris J, Robbins KT, et al.: The feasibility of using intra-arterial cisplatin & radiation therapy for stage IV-T4 head/neck squamous cell carcinoma in a multi-institutional setting: preliminary results of Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) trial 9615. Int J Radiat Oncol Biol Phys 48(3 suppl): A-81, 152, 2000.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RTOG-9615
- CDR0000065366
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .