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非浸潤性乳管癌の女性における手術後の乳癌再発率の評価

2023年6月20日 更新者：Eastern Cooperative Oncology Group

選択された乳房の DCIS 患者に対する局所切除単独

根拠: 乳がん再発率の評価は、乳がん患者のがん治療を計画する能力を向上させる可能性があります。

目的: 非浸潤性乳管癌の手術を受けた女性の乳癌再発率を評価する研究。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

  • 予後が良好な非浸潤性乳管がん（DCIS）の女性における局所切除後 5 年および 10 年での数理的局所再発率および侵襲性再発率を評価します。
  • DCIS の診断と等級付けに関して、機関病理学者と中央審査病理学者の間の一致を評価します。
  • 照射がない場合の再発リスクの増減を示すパラメーターを特定します。
  • 再発の救済パターンと乳房温存率を評価します。
  • DCIS 切除後 5 年および 10 年で、保険数理上の無再発、全体的、および原因別の生存率を評価します。

概要: これは、組織学的グレード (高 vs 低または中間) および補助タモキシフェン療法 (はい vs いいえ) によって層別化された登録研究です。

患者は、標準的な臨床およびマンモグラフィによるフォローアップを 10 年以上受けます。 再発した場合、治療は研究者の裁量に委ねられます。 患者は、局所切除後 5 年間、アジュバントの経口タモキシフェンを毎日受けることができます。

最後の局所切除後にフォローアップ拡大マンモグラムを撮影する必要があり、微小石灰化は陰性でなければなりません。

患者は、最初の 10 年間は 6 か月ごとに追跡され、その後は 1 年ごとに追跡されます。

予測される患者数: 1,000 人 (階層ごとに 500 人) の適格で評価可能な患者が、年間 250 人の患者の推定発生率で登録されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

711

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University Hospital - Atlanta
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30033
        • Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
    • Illinois
      • Evanston、Illinois、アメリカ、60201
        • CCOP - Evanston
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
    • Iowa
      • Cedar Rapids、Iowa、アメリカ、52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • New England Medical Center Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
        • CCOP - Ann Arbor Regional
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Minnesota
      • Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
        • CCOP - Duluth
      • Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • CCOP - Northern New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
        • Cancer Institute Of New Jersey
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106-5065
        • Ireland Cancer Center
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
        • CCOP - Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104-4283
        • University of Pennsylvania Cancer Center
      • Wynnewood、Pennsylvania、アメリカ、19096
        • CCOP - MainLine Health
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
        • Veterans Affairs Medical Center - Tennessee Valley Healthcare System - Nashville Campus
    • Wisconsin
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54301
        • CCOP - Green Bay
      • Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
        • CCOP - Marshfield Medical Research and Education Foundation
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53295
        • Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)
  • 南アフリカ
      • Pretoria、南アフリカ、0001
        • Pretoria Academic Hospitals

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～116年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

疾患の特徴:

  • -組織学的に証明された低または中グレードの非浸潤性乳管癌（DCIS）の乳房

    • 最大寸法が2.5cm以下
  • また

  • 組織学的に証明された乳房の高悪性度 DCIS

    • 最大寸法が1cm以下
  • DCIS の領域は、最大寸法が少なくとも 2.5 mm でなければなりません (病理学的測定が不可能な場合に許容されるサイズのマンモグラフィ推定値)。
  • DCIS は触知できないものでなければなりません。マンモグラムで検出された、または乳房生検で偶然発見された
  • -病理学的に確認された少なくとも3 mmの陰性マージン

  • 乳房は乳房温存療法に適している必要があります

    • 適切な腫瘍サイズと乳房サイズ
    • 他の乳房部位に癌または疑わしいマンモグラムの所見がない
  • -以前の上皮内または浸潤性乳がんはありません

  • ホルモン受容体の状態:

    • 指定されていない

患者の特徴:

年：

  • 18歳以上

性別:

  • 女性

閉経状態：

  • 指定されていない

演奏状況：

  • 指定されていない

平均寿命：

  • 5年以上

造血：

  • 指定されていない

肝臓：

  • 指定されていない

腎臓：

  • 指定されていない

心血管：

  • 指定されていない

他の：

  • -過去10年以内に、非黒色腫性皮膚がんまたは子宮頸部の上皮内がんを除いて、他の浸潤性悪性腫瘍はありません
  • 既知のHIV感染なし
  • パジェット乳頭病ではない

以前の同時療法：

生物学的療法：

  • 指定されていない

化学療法:

  • 指定されていない

内分泌療法:

  • アジュバントのタモキシフェンは許可されています

放射線療法:

  • 乳房への放射線治療歴なし
  • 補助放射線療法なし

手術：

  • 指定されていない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ふるい分け
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：病理検査、観察およびフォローアップ
手順：長期スクリーニング

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
数理局所再発率
時間枠：5年で評価
上皮内または浸潤性局所乳癌再発率
5年で評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Eastern Cooperative Oncology Group

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • スタディチェア：Lorie L. Hughes, MD、Emory University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

1997年6月25日

一次修了 (実際)

2007年12月1日

研究の完了 (実際)

2012年10月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年4月15日

最初の投稿 (推定)

2003年4月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月20日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CDR0000065370
  • U10CA021115 (米国 NIH グラント/契約)
  • E-5194

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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