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Valutazione dei tassi di recidiva del cancro al seno dopo l'intervento chirurgico nelle donne con carcinoma duttale in situ

20 giugno 2023 aggiornato da: Eastern Cooperative Oncology Group

Solo escissione locale per pazienti selezionate con DCIS della mammella

RAZIONALE: La valutazione dei tassi di recidiva del cancro al seno può migliorare la capacità di pianificare il trattamento del cancro per i pazienti con cancro al seno.

SCOPO: Studio per valutare il tasso di recidiva del cancro al seno nelle donne che hanno subito un intervento chirurgico per carcinoma duttale in situ.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Valutare attuariale locale in situ e tassi di recidiva invasiva a 5 e 10 anni dopo l'escissione locale nelle donne con una prognosi favorevole di carcinoma duttale in situ (DCIS).
  • Valutare la concordanza tra patologi istituzionali e patologi della revisione centrale rispetto alla diagnosi e alla classificazione del DCIS.
  • Identificare i parametri che indicano un aumento o una diminuzione del rischio di recidiva in assenza di irradiazione.
  • Valutare i modelli di salvataggio della recidiva e i tassi di conservazione del seno.
  • Valutare la sopravvivenza attuariale libera da recidiva, complessiva e causa-specifica a 5 e 10 anni dopo l'escissione del carcinoma duttale in situ.

SCHEMA: Questo è uno studio di registrazione stratificato per grado istologico (alto vs basso o intermedio) e terapia adiuvante con tamoxifene (sì vs no).

I pazienti ricevono un follow-up clinico e mammografico standard per più di 10 anni. In caso di recidiva, il trattamento sarà a discrezione degli investigatori. I pazienti possono ricevere giornalmente tamoxifene orale adiuvante per 5 anni dopo l'escissione locale.

Dopo l'ultima escissione locale deve essere eseguita una mammografia con ingrandimento di follow-up e la microcalcificazione deve essere negativa.

I pazienti vengono seguiti ogni 6 mesi per i primi 10 anni e successivamente ogni anno.

ACCRUUAL PREVISTO: 1000 (500 per strato) pazienti ammissibili e valutabili saranno arruolati a un tasso di accumulo stimato di 250 pazienti all'anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

711

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Hospital - Atlanta
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • CCOP - Evanston
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Stati Uniti, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • New England Medical Center Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
        • CCOP - Ann Arbor Regional
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • CCOP - Northern New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
        • CCOP - Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104-4283
        • University of Pennsylvania Cancer Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
        • CCOP - MainLine Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
        • Veterans Affairs Medical Center - Tennessee Valley Healthcare System - Nashville Campus
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54301
        • CCOP - Green Bay
      • Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
        • CCOP - Marshfield Medical Research and Education Foundation
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53295
        • Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)
  • Sud Africa
      • Pretoria, Sud Africa, 0001
        • Pretoria Academic Hospitals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 118 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Carcinoma duttale in situ (DCIS) della mammella di grado basso o intermedio, istologicamente provato

    • Non superiore a 2,5 cm nella dimensione massima
  • O

  • DCIS della mammella di alto grado istologicamente provato

    • Non superiore a 1 cm di dimensione massima
  • La regione del DCIS deve avere una dimensione massima di almeno 2,5 mm (stima mammografica della dimensione consentita laddove la misurazione patologica sia impossibile)
  • DCIS deve essere non palpabile; rilevato da una mammografia o trovato incidentalmente da una biopsia mammaria
  • Margini negativi patologicamente confermati di almeno 3 mm

  • Il seno deve essere adatto alla terapia conservativa del seno

    • Dimensione corretta del tumore rispetto alla dimensione del seno
    • Nessun carcinoma o reperti mammografici sospetti in altre sedi mammarie
  • Nessun precedente carcinoma mammario in situ o invasivo

  • Stato del recettore ormonale:

    • Non specificato

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • 18 e oltre

Sesso:

  • Femmina

Stato della menopausa:

  • Non specificato

Lo stato della prestazione:

  • Non specificato

Aspettativa di vita:

  • Maggiore di 5 anni

Emopoietico:

  • Non specificato

Epatico:

  • Non specificato

Renale:

  • Non specificato

Cardiovascolare:

  • Non specificato

Altro:

  • Nessun altro tumore maligno invasivo negli ultimi 10 anni eccetto il cancro della pelle non melanomatoso o il carcinoma in situ della cervice
  • Nessuna infezione da HIV nota
  • Nessuna malattia del capezzolo di Paget

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Non specificato

Chemioterapia:

  • Non specificato

Terapia endocrina:

  • Tamoxifene adiuvante consentito

Radioterapia:

  • Nessuna precedente radioterapia al seno
  • Nessuna radioterapia adiuvante

Chirurgia:

  • Non specificato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Revisione, osservazione e follow-up della patologia
Procedura: screening a lungo termine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di recidiva locale attuariale
Lasso di tempo: Valutato a 5 anni
Tasso di recidiva di carcinoma mammario locale in situ o invasivo
Valutato a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Lorie L. Hughes, MD, Emory University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 giugno 1997

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2003

Primo Inserito (Stimato)

16 aprile 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000065370
  • U10CA021115 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • E-5194

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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