Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení míry recidivy rakoviny prsu po operaci u žen s duktálním karcinomem in situ

20. června 2023 aktualizováno: Eastern Cooperative Oncology Group

Samostatná lokální excize u vybraných pacientek s DCIS prsu

Odůvodnění: Hodnocení míry recidivy rakoviny prsu může zlepšit schopnost plánovat léčbu rakoviny u pacientek s rakovinou prsu.

ÚČEL: Studie zhodnotit míru recidivy rakoviny prsu u žen, které podstoupily operaci duktálního karcinomu in situ.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • U žen s příznivou prognózou duktálního karcinomu in situ (DCIS) vyhodnoťte pojistně-matematickou míru lokální in situ a invazivní recidivy 5 a 10 let po lokální excizi.
  • Vyhodnoťte shodu mezi ústavními patology a centrálními revizními patology s ohledem na diagnózu a klasifikaci DCIS.
  • Identifikujte parametry, které naznačují zvýšené nebo snížené riziko recidivy při absenci ozáření.
  • Vyhodnoťte vzorce záchrany recidivy a míru zachování prsu.
  • Vyhodnoťte pojistně-matematické přežití bez relapsu, celkové přežití a přežití závislé na příčině 5 a 10 let po excizi DCIS.

PŘEHLED: Jedná se o registrační studii stratifikovanou podle histologického stupně (vysoký vs. nízký nebo střední) a adjuvantní léčby tamoxifenem (ano vs. ne).

Pacientky jsou standardně klinicky a mamograficky sledovány déle než 10 let. Pokud dojde k recidivě, léčba bude na uvážení zkoušejících. Pacienti mohou dostávat adjuvantní perorální tamoxifen denně po dobu 5 let po lokální excizi.

Po poslední lokální excizi je nutné provést mamograf s následným zvětšením a mikrokalcifikace musí být negativní.

Pacienti jsou sledováni každých 6 měsíců po dobu prvních 10 let a poté každý rok.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁL: 1000 (500 na stratum) způsobilých a hodnotitelných pacientů bude zapsáno s odhadovanou přírůstkovou rychlostí 250 pacientů za rok.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

711

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Afrika
      • Pretoria, Jižní Afrika, 0001
        • Pretoria Academic Hospitals
  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Hospital - Atlanta
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
        • Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • CCOP - Evanston
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Spojené státy, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • New England Medical Center Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
        • CCOP - Ann Arbor Regional
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • CCOP - Northern New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
        • Cancer Institute Of New Jersey
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
        • CCOP - Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104-4283
        • University of Pennsylvania Cancer Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy, 19096
        • CCOP - MainLine Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
        • Veterans Affairs Medical Center - Tennessee Valley Healthcare System - Nashville Campus
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54301
        • CCOP - Green Bay
      • Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
        • CCOP - Marshfield Medical Research and Education Foundation
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53295
        • Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 116 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky prokázaný nízký nebo střední stupeň duktálního karcinomu in situ (DCIS) prsu

    • Ne větší než 2,5 cm v největším rozměru
  • NEBO

  • Histologicky prokázaný vysoce kvalitní DCIS prsu

    • Ne větší než 1 cm v největším rozměru
  • Oblast DCIS musí být nejméně 2,5 mm v největším rozměru (mamografický odhad velikosti je povolen tam, kde patologické měření není možné)
  • DCIS musí být nehmatné; detekovaný mamografem nebo náhodně zjištěný biopsií prsu
  • Patologicky potvrzené negativní okraje minimálně 3 mm

  • Prsa musí být vhodná pro prs šetřící terapii

    • Správná velikost nádoru versus velikost prsou
    • Žádný karcinom nebo podezřelé nálezy na mamografu na jiných místech prsu
  • Žádný předchozí in situ nebo invazivní karcinom prsu

  • Stav hormonálních receptorů:

    • Nespecifikováno

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • 18 a více

Sex:

  • ženský

Stav menopauzy:

  • Nespecifikováno

Stav výkonu:

  • Nespecifikováno

Délka života:

  • Více než 5 let

Hematopoetický:

  • Nespecifikováno

Jaterní:

  • Nespecifikováno

Renální:

  • Nespecifikováno

Kardiovaskulární:

  • Nespecifikováno

Jiný:

  • Žádné jiné invazivní malignity za posledních 10 let kromě nemelanomatózní rakoviny kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku
  • Žádná známá infekce HIV
  • Žádná Pagetova choroba bradavek

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Nespecifikováno

Chemoterapie:

  • Nespecifikováno

Endokrinní terapie:

  • Adjuvantní tamoxifen povolen

Radioterapie:

  • Žádná předchozí radioterapie prsu
  • Žádná adjuvantní radioterapie

Chirurgická operace:

  • Nespecifikováno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Recenze, pozorování a sledování patologie
Přehled patologie, pozorování a sledování
Postup: dlouhodobý screening

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pojistně-matematická místní míra opakování
Časové okno: Hodnoceno na 5 let
Míra recidivy in situ nebo invazivního lokálního karcinomu prsu
Hodnoceno na 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eastern Cooperative Oncology Group

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Lorie L. Hughes, MD, Emory University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. června 1997

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2003

První zveřejněno (Odhadovaný)

16. dubna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000065370
  • U10CA021115 (Grant/smlouva NIH USA)
  • E-5194

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na dlouhodobý screening

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit