Évaluation des taux de récidive du cancer du sein après une intervention chirurgicale chez les femmes atteintes d'un carcinome canalaire in situ
Excision locale seule pour des patientes sélectionnées atteintes de CCIS du sein
JUSTIFICATION : L'évaluation des taux de récidive du cancer du sein peut améliorer la capacité de planifier le traitement du cancer pour les patientes atteintes d'un cancer du sein.
OBJECTIF: Étude pour évaluer le taux de récidive du cancer du sein chez les femmes ayant subi une intervention chirurgicale pour un carcinome canalaire in situ.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS:
- Évaluer les taux actuariels de récidive locale in situ et invasive à 5 et 10 ans après l'excision locale chez les femmes présentant un pronostic favorable de carcinome canalaire in situ (CCIS).
- Évaluer la concordance entre les pathologistes institutionnels et les pathologistes d'examen central en ce qui concerne le diagnostic et le classement du CCIS.
- Identifier les paramètres qui indiquent un risque accru ou réduit de récidive en l'absence d'irradiation.
- Évaluer les schémas de sauvetage des récidives et les taux de conservation du sein.
- Évaluer la survie actuarielle sans rechute, globale et par cause à 5 et 10 ans après l'excision du CCIS.
APERÇU : Il s'agit d'une étude d'enregistrement stratifiée par grade histologique (élevé vs faible ou intermédiaire) et traitement adjuvant au tamoxifène (oui vs non).
Les patientes bénéficient d'un suivi clinique et mammographique standard pendant plus de 10 ans. En cas de récidive, le traitement sera à la discrétion des investigateurs. Les patients peuvent recevoir quotidiennement du tamoxifène oral adjuvant pendant 5 ans après l'excision locale.
Une mammographie de suivi doit être prise après la dernière excision locale et la microcalcification doit être négative.
Les patients sont suivis tous les 6 mois pendant les 10 premières années, puis annuellement par la suite.
RECUL PROJETÉ : 1 000 (500 par strate) patients éligibles et évaluables seront inscrits à un taux de recrutement estimé à 250 patients par an.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pretoria, Afrique du Sud, 0001
- Pretoria Academic Hospitals
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University Hospital - Atlanta
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Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
- Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
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Illinois
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Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
- CCOP - Evanston
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Peoria, Illinois, États-Unis, 61602
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202-5289
- Indiana University Cancer Center
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
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Iowa
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Cedar Rapids, Iowa, États-Unis, 52403-1206
- CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
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Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309-1016
- CCOP - Iowa Oncology Research Association
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Kansas
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Wichita, Kansas, États-Unis, 67214-3882
- CCOP - Wichita
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
- New England Medical Center Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
- CCOP - Ann Arbor Regional
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Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007-3731
- CCOP - Kalamazoo
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Minnesota
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Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
- CCOP - Duluth
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Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
- CCOP - Metro-Minnesota
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
- CCOP - Northern New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903
- Cancer Institute Of New Jersey
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106-5065
- Ireland Cancer Center
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74136
- CCOP - Oklahoma
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104-4283
- University of Pennsylvania Cancer Center
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Wynnewood, Pennsylvania, États-Unis, 19096
- CCOP - MainLine Health
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232-6838
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212
- Veterans Affairs Medical Center - Tennessee Valley Healthcare System - Nashville Campus
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-
Wisconsin
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Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54301
- CCOP - Green Bay
-
Marshfield, Wisconsin, États-Unis, 54449
- CCOP - Marshfield Medical Research and Education Foundation
-
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53295
- Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :
Carcinome canalaire in situ (CCIS) du sein de grade bas ou intermédiaire prouvé histologiquement
- Pas plus de 2,5 cm dans la plus grande dimension
- OU
CCIS du sein de haut grade prouvé histologiquement
- Pas plus de 1 cm dans la plus grande dimension
- La région du CCIS doit mesurer au moins 2,5 mm dans sa plus grande dimension (estimation mammographique de la taille autorisée lorsque la mesure pathologique est impossible)
- Le CCIS doit être non palpable ; détecté par une mammographie ou trouvé fortuitement par une biopsie mammaire
- Marges négatives confirmées pathologiquement d'au moins 3 mm
Le sein doit convenir à la thérapie conservatrice du sein
- Taille de la tumeur appropriée par rapport à la taille des seins
- Aucun carcinome ou mammographie suspecte dans d'autres sites mammaires
- Aucun antécédent de cancer du sein in situ ou invasif
Statut des récepteurs hormonaux :
- Non spécifié
CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :
Âge:
- 18 et plus
Sexe:
- Femme
Statut ménopausique :
- Non spécifié
Statut de performance:
- Non spécifié
Espérance de vie:
- Plus de 5 ans
Hématopoïétique :
- Non spécifié
Hépatique:
- Non spécifié
Rénal:
- Non spécifié
Cardiovasculaire:
- Non spécifié
Autre:
- Aucune autre tumeur maligne invasive au cours des 10 dernières années, à l'exception du cancer de la peau non mélanome ou du carcinome in situ du col de l'utérus
- Aucune infection à VIH connue
- Pas de maladie du mamelon de Paget
THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :
Thérapie biologique :
- Non spécifié
Chimiothérapie:
- Non spécifié
Thérapie endocrinienne :
- Adjuvant tamoxifène autorisé
Radiothérapie:
- Pas de radiothérapie préalable au sein
- Pas de radiothérapie adjuvante
Chirurgie:
- Non spécifié
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Examen, observation et suivi de la pathologie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de récidive local actuariel
Délai: Evalué à 5 ans
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Taux de récidive du cancer du sein local in situ ou invasif
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Evalué à 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Lorie L. Hughes, MD, Emory University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Hughes LL, Wang M, Page DL, Gray R, Solin LJ, Davidson NE, Lowen MA, Ingle JN, Recht A, Wood WC. Local excision alone without irradiation for ductal carcinoma in situ of the breast: a trial of the Eastern Cooperative Oncology Group. J Clin Oncol. 2009 Nov 10;27(32):5319-24. doi: 10.1200/JCO.2009.21.8560. Epub 2009 Oct 13.
- Hughes L, Wang M, Page D, et al.: Five year results of intergroup study E5194: local excision alone (without radiation treatment) for selected patients with ductal carcinoma in situ (DCIS). [Abstract] Breast Cancer Res Treat 100 (Suppl 1): A-29, S15, 2006.
- Solin LJ, Gray R, Hughes LL, Wood WC, Lowen MA, Badve SS, Baehner FL, Ingle JN, Perez EA, Recht A, Sparano JA, Davidson NE. Surgical Excision Without Radiation for Ductal Carcinoma in Situ of the Breast: 12-Year Results From the ECOG-ACRIN E5194 Study. J Clin Oncol. 2015 Nov 20;33(33):3938-44. doi: 10.1200/JCO.2015.60.8588. Epub 2015 Sep 14.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CDR0000065370
- U10CA021115 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- E-5194
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