Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af recidivrater for brystkræft efter operation hos kvinder med duktalt karcinom in situ

20. juni 2023 opdateret af: Eastern Cooperative Oncology Group

Lokal excision alene for udvalgte patienter med DCIS i brystet

RATIONALE: Evalueringen af ​​recidivrater for brystkræft kan forbedre evnen til at planlægge kræftbehandling for patienter med brystkræft.

FORMÅL: Undersøgelse til at evaluere hyppigheden af ​​recidiv af brystkræft hos kvinder, der er blevet opereret for duktalt carcinom in situ.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Evaluer aktuarielle lokale in situ og invasive tilbagefaldsrater 5 og 10 år efter lokal excision hos kvinder med en gunstig ductal carcinoma in situ (DCIS) prognose.
  • Evaluere overensstemmelse mellem institutionelle patologer og centrale review patologer med hensyn til diagnose og gradering af DCIS.
  • Identificer parametre, der indikerer øget eller nedsat risiko for gentagelse i fravær af bestråling.
  • Evaluer mønstre for redning af tilbagefald og hastigheder for brystbevarelse.
  • Evaluer aktuarmæssig tilbagefaldsfri, samlet og årsagsspecifik overlevelse 5 og 10 år efter DCIS-eksision.

OVERSIGT: Dette er en registreringsundersøgelse stratificeret efter histologisk karakter (høj vs lav eller middel) og adjuverende tamoxifenbehandling (ja vs nej).

Patienter modtager standard klinisk og mammografisk opfølgning i mere end 10 år. Hvis gentagelse opstår, vil behandlingen være efter efterforskernes skøn. Patienter kan få adjuverende oral tamoxifen dagligt i 5 år efter lokal excision.

Der skal tages et opfølgende forstørrelsesmammografi efter sidste lokale excision, og mikroforkalkning skal være negativ.

Patienterne følges hver 6. måned de første 10 år og derefter årligt.

PROJEKTERT TILSLUTNING: 1000 (500 pr. stratum) kvalificerede og evaluerbare patienter vil blive indskrevet med en estimeret optjening på 250 patienter om året.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

711

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Hospital - Atlanta
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • CCOP - Evanston
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Forenede Stater, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • New England Medical Center Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
        • CCOP - Ann Arbor Regional
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • CCOP - Northern New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
        • CCOP - Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104-4283
        • University of Pennsylvania Cancer Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forenede Stater, 19096
        • CCOP - MainLine Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
        • Veterans Affairs Medical Center - Tennessee Valley Healthcare System - Nashville Campus
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54301
        • CCOP - Green Bay
      • Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
        • CCOP - Marshfield Medical Research and Education Foundation
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53295
        • Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)
  • Sydafrika
      • Pretoria, Sydafrika, 0001
        • Pretoria Academic Hospitals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 116 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bevist lav- eller middelgradig duktalt carcinom in situ (DCIS) i brystet

    • Ikke mere end 2,5 cm i den største dimension
  • ELLER

  • Histologisk dokumenteret højgradigt DCIS af brystet

    • Ikke mere end 1 cm i største dimension
  • Region af DCIS skal være mindst 2,5 mm i største dimension (mammografisk estimat af størrelse tilladt, hvor patologisk måling er umulig)
  • DCIS skal være uhåndgribelig; opdaget ved et mammografi eller fundet ved en brystbiopsi
  • Patologisk bekræftede negative marginer på mindst 3 mm

  • Bryst skal være egnet til brystbevarende behandling

    • Korrekt tumorstørrelse kontra bryststørrelse
    • Intet karcinom eller mistænkelige mammografifund på andre bryststeder
  • Ingen tidligere in situ eller invasiv brystkræft

  • Hormonreceptorstatus:

    • Ikke specificeret

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 og derover

Køn:

  • Kvinde

Menopausal status:

  • Ikke specificeret

Ydeevnestatus:

  • Ikke specificeret

Forventede levealder:

  • Mere end 5 år

Hæmatopoietisk:

  • Ikke specificeret

Hepatisk:

  • Ikke specificeret

Nyre:

  • Ikke specificeret

Kardiovaskulær:

  • Ikke specificeret

Andet:

  • Ingen andre invasive maligniteter inden for de seneste 10 år undtagen ikke-melanomatøs hudkræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen
  • Ingen kendt HIV-infektion
  • Ingen Pagets brystvortesygdom

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ikke specificeret

Kemoterapi:

  • Ikke specificeret

Endokrin terapi:

  • Adjuvans tamoxifen tilladt

Strålebehandling:

  • Ingen forudgående strålebehandling til brystet
  • Ingen adjuverende strålebehandling

Kirurgi:

  • Ikke specificeret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Patologigennemgang, observation og opfølgning
Patologisk gennemgang, observation og opfølgning
Procedure: langvarig screening

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aktuarmæssig lokal gentagelsesrate
Tidsramme: Vurderet til 5 år
Hyppighed af in situ eller invasiv lokal brystkræfttilbagefald
Vurderet til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Lorie L. Hughes, MD, Emory University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. juni 1997

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2003

Først opslået (Anslået)

16. april 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000065370
  • U10CA021115 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • E-5194

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med langvarig screening

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner