Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung der Rezidivraten von Brustkrebs nach einer Operation bei Frauen mit duktalem Karzinom in situ

20. Juni 2023 aktualisiert von: Eastern Cooperative Oncology Group

Lokale Exzision allein bei ausgewählten Patientinnen mit DCIS der Brust

BEGRÜNDUNG: Die Bewertung der Rezidivraten bei Brustkrebs kann die Fähigkeit verbessern, eine Krebsbehandlung für Patientinnen mit Brustkrebs zu planen.

ZWECK: Studie zur Bewertung der Rezidivrate von Brustkrebs bei Frauen, die wegen eines duktalen Karzinoms in situ operiert wurden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bewerten Sie versicherungsmathematische lokale In-situ- und invasive Rezidivraten 5 und 10 Jahre nach lokaler Exzision bei Frauen mit einer günstigen Prognose für ein duktales Karzinom in situ (DCIS).
  • Bewerten Sie die Übereinstimmung zwischen institutionellen Pathologen und Pathologen der zentralen Überprüfung in Bezug auf die Diagnose und Einstufung von DCIS.
  • Identifizieren Sie Parameter, die auf ein erhöhtes oder verringertes Rezidivrisiko ohne Bestrahlung hinweisen.
  • Bewerten Sie Rezidivmuster und Brusterhaltungsraten.
  • Bewerten Sie das versicherungsmathematische rezidivfreie, allgemeine und ursachenspezifische Überleben 5 und 10 Jahre nach der DCIS-Exzision.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Registrierungsstudie, die nach histologischem Grad (hoch vs. niedrig oder mittel) und adjuvanter Tamoxifen-Therapie (ja vs. nein) stratifiziert ist.

Die Patientinnen erhalten über einen Zeitraum von mehr als 10 Jahren eine standardmäßige klinische und mammographische Nachsorge. Wenn ein Rezidiv auftritt, liegt die Behandlung im Ermessen der Ermittler. Die Patienten können 5 Jahre lang nach der lokalen Exzision täglich adjuvantes orales Tamoxifen erhalten.

Nach der letzten lokalen Exzision muss eine Nachsorge-Mammographie mit vergrößerter Ansicht angefertigt werden, und die Mikroverkalkung muss negativ sein.

Die Patienten werden in den ersten 10 Jahren alle 6 Monate und danach jährlich nachuntersucht.

PROJEKTE ZUWACHSUNG: 1000 (500 pro Schicht) geeignete und auswertbare Patienten werden mit einer geschätzten Zuwachsrate von 250 Patienten pro Jahr aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

711

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südafrika
      • Pretoria, Südafrika, 0001
        • Pretoria Academic Hospitals
  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital - Atlanta
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • CCOP - Evanston
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • New England Medical Center Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • CCOP - Ann Arbor Regional
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • CCOP - Northern New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
        • CCOP - Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104-4283
        • University of Pennsylvania Cancer Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096
        • CCOP - MainLine Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • Veterans Affairs Medical Center - Tennessee Valley Healthcare System - Nashville Campus
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54301
        • CCOP - Green Bay
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
        • CCOP - Marshfield Medical Research and Education Foundation
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53295
        • Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 118 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch nachgewiesenes duktales Karzinom in situ (DCIS) der Brust mit niedrigem oder mittlerem Grad

    • Nicht größer als 2,5 cm in der größten Abmessung
  • ODER

  • Histologisch nachgewiesenes hochgradiges DCIS der Brust

    • Nicht größer als 1 cm in der größten Abmessung
  • Die Region des DCIS muss mindestens 2,5 mm groß sein (mammographische Größenschätzung zulässig, wenn eine pathologische Messung nicht möglich ist)
  • DCIS muss nicht tastbar sein; durch eine Mammographie entdeckt oder zufällig durch eine Brustbiopsie gefunden
  • Pathologisch bestätigte negative Ränder von mindestens 3 mm

  • Die Brust muss für eine brusterhaltende Therapie geeignet sein

    • Richtige Tumorgröße versus Brustgröße
    • Kein Karzinom oder verdächtiger Mammographiebefund an anderen Bruststellen
  • Kein vorheriger In-situ- oder invasiver Brustkrebs

  • Hormonrezeptorstatus:

    • Nicht angegeben

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • 18 und älter

Sex:

  • Weiblich

Wechseljahresstatus:

  • Nicht angegeben

Performanz Status:

  • Nicht angegeben

Lebenserwartung:

  • Länger als 5 Jahre

Hämatopoetisch:

  • Nicht angegeben

Leber:

  • Nicht angegeben

Nieren:

  • Nicht angegeben

Herz-Kreislauf:

  • Nicht angegeben

Andere:

  • Keine anderen invasiven Malignome in den letzten 10 Jahren außer nicht-melanomatösem Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
  • Keine bekannte HIV-Infektion
  • Keine Paget-Brustwarzenerkrankung

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Nicht angegeben

Chemotherapie:

  • Nicht angegeben

Endokrine Therapie:

  • Adjuvantes Tamoxifen erlaubt

Strahlentherapie:

  • Keine vorherige Bestrahlung der Brust
  • Keine adjuvante Strahlentherapie

Operation:

  • Nicht angegeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Pathologische Überprüfung, Beobachtung und Nachsorge
Verfahren: Langzeitscreening

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Versicherungsmathematische Lokalrezidivrate
Zeitfenster: Geschätzt auf 5 Jahre
Rate des In-situ- oder invasiven lokalen Brustkrebsrezidivs
Geschätzt auf 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Lorie L. Hughes, MD, Emory University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juni 1997

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2003

Zuerst gepostet (Geschätzt)

16. April 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000065370
  • U10CA021115 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • E-5194

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur Langzeitscreening

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Tanzania

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren