Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка частоты рецидивов рака молочной железы после операции у женщин с протоковой карциномой in situ

20 июня 2023 г. обновлено: Eastern Cooperative Oncology Group

Только местное иссечение для отдельных пациентов с DCIS молочной железы

ОБОСНОВАНИЕ. Оценка частоты рецидивов рака молочной железы может улучшить способность планировать лечение рака у пациентов с раком молочной железы.

ЦЕЛЬ: исследование для оценки частоты рецидивов рака молочной железы у женщин, перенесших операцию по поводу протоковой карциномы in situ.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Оцените актуарную местную in situ и частоту инвазивных рецидивов через 5 и 10 лет после местного иссечения у женщин с благоприятным прогнозом протоковой карциномы in situ (DCIS).
  • Оцените согласованность между стационарными патологоанатомами и центральными патологоанатомами в отношении диагноза и классификации DCIS.
  • Определите параметры, указывающие на повышенный или пониженный риск рецидива в отсутствие облучения.
  • Оцените закономерности сохранения рецидивов и показатели сохранения молочной железы.
  • Оценить актуарную выживаемость без рецидивов, общую и причинно-специфическую выживаемость через 5 и 10 лет после удаления DCIS.

ПЛАН: Это регистрационное исследование, стратифицированное по гистологической степени (высокая или низкая или промежуточная) и адъювантной терапии тамоксифеном (да или нет).

Пациенты проходят стандартное клиническое и маммографическое наблюдение в течение более 10 лет. В случае рецидива лечение будет на усмотрение исследователей. Пациенты могут получать адъювантную пероральную терапию тамоксифеном ежедневно в течение 5 лет после местного иссечения.

После последнего локального иссечения необходимо сделать маммографию с последующим увеличением, при этом микрокальциноз должен быть отрицательным.

Пациенты наблюдаются каждые 6 месяцев в течение первых 10 лет, а затем ежегодно.

ПРОГНОЗИРОВАННОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: 1000 (500 на страту) подходящих и поддающихся оценке пациентов будут включены в расчетный показатель прироста 250 пациентов в год.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

711

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University Hospital - Atlanta
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
        • Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
        • CCOP - Evanston
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Соединенные Штаты, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • New England Medical Center Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
        • CCOP - Ann Arbor Regional
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • CCOP - Northern New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74136
        • CCOP - Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104-4283
        • University of Pennsylvania Cancer Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19096
        • CCOP - MainLine Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212
        • Veterans Affairs Medical Center - Tennessee Valley Healthcare System - Nashville Campus
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54301
        • CCOP - Green Bay
      • Marshfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54449
        • CCOP - Marshfield Medical Research and Education Foundation
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53295
        • Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)
  • Южная Африка
      • Pretoria, Южная Африка, 0001
        • Pretoria Academic Hospitals

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 118 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически подтвержденная протоковая карцинома молочной железы низкой или средней степени злокачественности in situ (DCIS)

    • Не более 2,5 см в наибольшем измерении
  • ИЛИ

  • Гистологически доказанная высокодифференцированная DCIS молочной железы

    • Не более 1 см в наибольшем измерении
  • Область DCIS должна быть не менее 2,5 мм в наибольшем измерении (маммографическая оценка размера допускается там, где патологические измерения невозможны)
  • DCIS должен быть непальпируемым; выявляется при маммографии или обнаруживается случайно при биопсии молочной железы.
  • Патологически подтвержденные отрицательные поля не менее 3 мм

  • Грудь должна быть пригодна для органосохраняющей терапии.

    • Правильный размер опухоли в сравнении с размером груди
    • Отсутствие карциномы или подозрительных результатов маммографии в других участках молочной железы
  • Нет предшествующего in situ или инвазивного рака молочной железы

  • Статус гормональных рецепторов:

    • Не указан

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

  • 18 и более

Пол:

  • Женский

Менопаузальный статус:

  • Не указан

Состояние производительности:

  • Не указан

Ожидаемая продолжительность жизни:

  • Более 5 лет

Кроветворная:

  • Не указан

Печеночный:

  • Не указан

Почечная:

  • Не указан

Сердечно-сосудистые:

  • Не указан

Другой:

  • Отсутствие других инвазивных злокачественных новообразований за последние 10 лет, кроме немеланоматозного рака кожи или карциномы in situ шейки матки.
  • ВИЧ-инфекция неизвестна
  • Нет болезни сосков Педжета

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия:

  • Не указан

Химиотерапия:

  • Не указан

Эндокринная терапия:

  • Адъювантный тамоксифен разрешен

Лучевая терапия:

  • Отсутствие предшествующей лучевой терапии груди
  • Без адъювантной лучевой терапии

Операция:

  • Не указан

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Обзор патологии, наблюдение и последующее наблюдение
Процедура: долгосрочный скрининг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Актуарная местная частота рецидивов
Временное ограничение: Оценено в 5 лет
Частота in situ или инвазивного локального рецидива рака молочной железы
Оценено в 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eastern Cooperative Oncology Group

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: Lorie L. Hughes, MD, Emory University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 июня 1997 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 апреля 2003 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

16 апреля 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000065370
  • U10CA021115 (Грант/контракт NIH США)
  • E-5194

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования долгосрочный скрининг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kuwait

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться