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Avaliação das taxas de recorrência do câncer de mama após cirurgia em mulheres com carcinoma ductal in situ

20 de junho de 2023 atualizado por: Eastern Cooperative Oncology Group

Excisão local isolada para pacientes selecionados com CDIS da mama

JUSTIFICAÇÃO: A avaliação das taxas de recorrência do câncer de mama pode melhorar a capacidade de planejar o tratamento do câncer para pacientes com câncer de mama.

OBJETIVO: Estudo para avaliar a taxa de recorrência do câncer de mama em mulheres submetidas à cirurgia de carcinoma ductal in situ.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Avaliar as taxas de recorrência local in situ e invasiva atuarial em 5 e 10 anos após a excisão local em mulheres com prognóstico favorável de carcinoma ductal in situ (CDIS).
  • Avalie a concordância entre patologistas institucionais e patologistas de revisão central com relação ao diagnóstico e classificação de CDIS.
  • Identifique os parâmetros que indicam aumento ou diminuição do risco de recorrência na ausência de irradiação.
  • Avaliar os padrões de recuperação da recorrência e as taxas de conservação da mama.
  • Avalie a sobrevida livre de recidiva atuarial, geral e específica da causa em 5 e 10 anos após a excisão do CDIS.

ESBOÇO: Este é um estudo de registro estratificado por grau histológico (alto x baixo ou intermediário) e terapia adjuvante com tamoxifeno (sim x não).

As pacientes recebem acompanhamento clínico e mamográfico padrão por mais de 10 anos. Se ocorrer recorrência, o tratamento ficará a critério dos investigadores. Os pacientes podem receber tamoxifeno oral adjuvante diariamente por 5 anos após a excisão local.

Uma mamografia de visualização de ampliação de acompanhamento deve ser realizada após a última excisão local e a microcalcificação deve ser negativa.

Os pacientes são acompanhados a cada 6 meses durante os primeiros 10 anos e depois anualmente.

ACRESCIMENTO PROJETADO: 1.000 (500 por estrato) pacientes elegíveis e avaliáveis ​​serão inscritos em uma taxa de acúmulo estimada de 250 pacientes por ano.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

711

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital - Atlanta
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • CCOP - Evanston
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • New England Medical Center Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • CCOP - Ann Arbor Regional
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • CCOP - Northern New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Cancer Institute Of New Jersey
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • CCOP - Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-4283
        • University of Pennsylvania Cancer Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
        • CCOP - MainLine Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Veterans Affairs Medical Center - Tennessee Valley Healthcare System - Nashville Campus
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
        • CCOP - Green Bay
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • CCOP - Marshfield Medical Research and Education Foundation
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53295
        • Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)
  • África do Sul
      • Pretoria, África do Sul, 0001
        • Pretoria Academic Hospitals

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 116 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Carcinoma ductal in situ (CDIS) de grau baixo ou intermediário comprovado histologicamente da mama

    • Não superior a 2,5 cm na maior dimensão
  • OU

  • CDIS de mama de alto grau comprovado histologicamente

    • Não superior a 1 cm na maior dimensão
  • A região do CDIS deve ter pelo menos 2,5 mm em sua maior dimensão (estimativa mamográfica do tamanho permitida onde a medição patológica é impossível)
  • CDIS deve ser não palpável; detectado por uma mamografia ou encontrado incidentalmente por uma biópsia de mama
  • Margens negativas confirmadas patologicamente de pelo menos 3 mm

  • A mama deve ser adequada para terapia de conservação da mama

    • Tamanho adequado do tumor versus tamanho da mama
    • Sem carcinoma ou achados mamográficos suspeitos em outros locais da mama
  • Sem câncer de mama in situ ou invasivo prévio

  • Status do receptor hormonal:

    • Não especificado

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade:

  • maiores de 18 anos

Sexo:

  • Fêmea

Estado da menopausa:

  • Não especificado

Estado de desempenho:

  • Não especificado

Expectativa de vida:

  • Maior que 5 anos

Hematopoiético:

  • Não especificado

Hepático:

  • Não especificado

Renal:

  • Não especificado

Cardiovascular:

  • Não especificado

Outro:

  • Nenhuma outra neoplasia invasiva nos últimos 10 anos, exceto câncer de pele não melanoma ou carcinoma in situ do colo do útero
  • Nenhuma infecção por HIV conhecida
  • Sem doença do mamilo de Paget

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Terapia biológica:

  • Não especificado

Quimioterapia:

  • Não especificado

Terapia endócrina:

  • Adjuvante tamoxifeno permitido

Radioterapia:

  • Sem radioterapia prévia na mama
  • Sem radioterapia adjuvante

Cirurgia:

  • Não especificado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Revisão Patológica, Observação e Acompanhamento
Revisão de patologia, observação e acompanhamento
Procedimento: triagem de longo prazo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de recorrência atuarial local
Prazo: Avaliação em 5 anos
Taxa de recorrência de câncer de mama local in situ ou invasivo
Avaliação em 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eastern Cooperative Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Lorie L. Hughes, MD, Emory University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de junho de 1997

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de abril de 2003

Primeira postagem (Estimado)

16 de abril de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CDR0000065370
  • U10CA021115 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • E-5194

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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