Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rintasyövän uusiutumisasteen arviointi leikkauksen jälkeen naisilla, joilla on kanavasyöpä in situ

tiistai 20. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Eastern Cooperative Oncology Group

Yksin paikallinen leikkaus valituille potilaille, joilla on rintakehä

PERUSTELUT: Rintasyövän uusiutumistiheyden arviointi voi parantaa kykyä suunnitella syöpäpotilaiden syöpähoitoa.

TARKOITUS: Tutkimus arvioida rintasyövän uusiutumisnopeutta naisilla, joille on tehty in situ ductal carcinoma -leikkaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Arvioi vakuutusmatemaattisten paikallisten in situ ja invasiivisten uusiutumistiheys 5 ja 10 vuotta paikallisen leikkauksen jälkeen naisilla, joilla on suotuisa ductal carcinoma in situ (DCIS) -ennuste.
  • Arvioi laitospatologien ja keskuspatologien yhteensopivuutta DCIS:n diagnoosin ja luokituksen suhteen.
  • Tunnista parametrit, jotka osoittavat lisääntyneen tai pienentyneen uusiutumisen riskin ilman säteilytystä.
  • Arvioi uusiutumisen pelastusmalleja ja rintojen säilymisen tasoa.
  • Arvioi vakuutusmatemaattinen relapsivapaa, yleinen ja syykohtainen eloonjääminen 5 ja 10 vuoden kuluttua DCIS-leikkauksesta.

YHTEENVETO: Tämä on rekisteröintitutkimus, joka on ositettu histologisen asteen (korkea vs. matala tai keskitaso) ja adjuvanttitamoksifeenihoidon (kyllä ​​vs. ei) mukaan.

Potilaat saavat tavanomaista kliinistä ja mammografista seurantaa yli 10 vuoden ajan. Jos uusiutuminen tapahtuu, hoito on tutkijoiden harkinnan mukaan. Potilaat voivat saada adjuvanttia suun kautta annettavaa tamoksifeenia päivittäin 5 vuoden ajan paikallisen leikkauksen jälkeen.

Jälkisuurennuskuvamammografia on otettava viimeisen paikallisen leikkauksen jälkeen, ja mikrokalsifikaation tulee olla negatiivinen.

Potilaita seurataan 6 kuukauden välein ensimmäisten 10 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain.

ARVOITETTU KERTYMINEN: 1000 (500 per kerros) kelvollista ja arvioitavissa olevaa potilasta otetaan mukaan arviolta 250 potilasta vuodessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

711

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Etelä-Afrikka
      • Pretoria, Etelä-Afrikka, 0001
        • Pretoria Academic Hospitals
  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University Hospital - Atlanta
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
        • Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
        • CCOP - Evanston
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Yhdysvallat, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • New England Medical Center Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
        • CCOP - Ann Arbor Regional
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • CCOP - Northern New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
        • Cancer Institute Of New Jersey
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
        • CCOP - Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104-4283
        • University of Pennsylvania Cancer Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19096
        • CCOP - MainLine Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
        • Veterans Affairs Medical Center - Tennessee Valley Healthcare System - Nashville Campus
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54301
        • CCOP - Green Bay
      • Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 54449
        • CCOP - Marshfield Medical Research and Education Foundation
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53295
        • Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 116 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti todistettu matala- tai keskiasteinen rintasyöpä in situ (DCIS)

    • Enintään 2,5 cm suurimmassa mitassa
  • TAI

  • Histologisesti todistettu korkealaatuinen rintojen DCIS

    • Enintään 1 cm suurimmassa mitassa
  • DCIS-alueen on oltava vähintään 2,5 mm:n suurin (mammografinen arvio koko sallitaan, jos patologinen mittaus ei ole mahdollista)
  • DCIS:n on oltava koskematon; havaittu mammografiassa tai havaittu satunnaisesti rintakoepalalla
  • Patologisesti vahvistetut negatiiviset marginaalit vähintään 3 mm

  • Rintojen tulee soveltua rintaa säästävään hoitoon

    • Oikea kasvaimen koko vs. rintojen koko
    • Ei karsinoomaa tai epäilyttäviä mammografialöydöksiä muissa rintakohdissa
  • Ei aikaisempaa in situ tai invasiivista rintasyöpää

  • Hormonireseptorin tila:

    • Ei määritelty

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

  • 18 ja yli

Seksi:

  • Nainen

Vaihdevuosien tila:

  • Ei määritelty

Suorituskyky:

  • Ei määritelty

Elinajanodote:

  • Yli 5 vuotta

Hematopoieettinen:

  • Ei määritelty

Maksa:

  • Ei määritelty

Munuaiset:

  • Ei määritelty

Sydän:

  • Ei määritelty

Muuta:

  • Ei muita invasiivisia pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 10 vuoden aikana paitsi ei-melanomatoottinen ihosyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ
  • Ei tunnettua HIV-infektiota
  • Ei Pagetin nännisairautta

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia:

  • Ei määritelty

Kemoterapia:

  • Ei määritelty

Endokriininen hoito:

  • Adjuvantti tamoksifeeni sallittu

Sädehoito:

  • Ei aikaisempaa sädehoitoa rinnalle
  • Ei adjuvanttisädehoitoa

Leikkaus:

  • Ei määritelty

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Patologian tarkastelu, havainnointi ja seuranta
Menettely: pitkäaikainen seulonta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakuutusmatemaattinen paikallinen toistumisprosentti
Aikaikkuna: Arvioitu 5-vuotiaana
In situ tai invasiivisen paikallisen rintasyövän uusiutumisen määrä
Arvioitu 5-vuotiaana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eastern Cooperative Oncology Group

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Lorie L. Hughes, MD, Emory University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 25. kesäkuuta 1997

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. huhtikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 16. huhtikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000065370
  • U10CA021115 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • E-5194

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa