Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de recidiefpercentages van borstkanker na een operatie bij vrouwen met ductaal carcinoom in situ

20 juni 2023 bijgewerkt door: Eastern Cooperative Oncology Group

Alleen lokale excisie voor geselecteerde patiënten met DCIS van de borst

RATIONALE: De evaluatie van de recidiefpercentages van borstkanker kan het vermogen verbeteren om kankerbehandeling voor patiënten met borstkanker te plannen.

DOEL: Studie om het recidiefpercentage van borstkanker te evalueren bij vrouwen die een operatie hebben ondergaan voor ductaal carcinoom in situ.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Evalueer actuariële lokale in situ en invasieve recidiefpercentages op 5 en 10 jaar na lokale excisie bij vrouwen met een gunstige ductaal carcinoom in situ (DCIS) prognose.
  • Evalueer de overeenstemming tussen institutionele pathologen en centrale beoordelingspathologen met betrekking tot de diagnose en beoordeling van DCIS.
  • Identificeer parameters die wijzen op een verhoogd of verlaagd risico op herhaling bij afwezigheid van bestraling.
  • Evalueer patronen van redding van recidief en percentages van borstconservering.
  • Evalueer actuariële terugvalvrije, algehele en oorzaakspecifieke overleving 5 en 10 jaar na DCIS-excisie.

OVERZICHT: Dit is een registratiestudie gestratificeerd naar histologische graad (hoog versus laag of intermediair) en adjuvante tamoxifentherapie (ja versus nee).

Patiënten krijgen standaard klinische en mammografische follow-up gedurende meer dan 10 jaar. Als herhaling optreedt, zal de behandeling naar goeddunken van de onderzoekers zijn. Patiënten kunnen gedurende 5 jaar na lokale excisie dagelijks oraal adjuvans tamoxifen krijgen.

Na de laatste lokale excisie moet een vervolgmammogram met vergroting worden gemaakt en de microcalcificatie moet negatief zijn.

Patiënten worden gedurende de eerste 10 jaar om de 6 maanden gevolgd en daarna jaarlijks.

VERWACHTE ACCRUAL: 1000 (500 per stratum) in aanmerking komende en evalueerbare patiënten zullen worden ingeschreven met een geschat opbouwpercentage van 250 patiënten per jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

711

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University Hospital - Atlanta
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
        • Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
        • CCOP - Evanston
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Verenigde Staten, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • New England Medical Center Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
        • CCOP - Ann Arbor Regional
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • CCOP - Northern New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903
        • Cancer Institute Of New Jersey
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74136
        • CCOP - Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104-4283
        • University of Pennsylvania Cancer Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19096
        • CCOP - MainLine Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212
        • Veterans Affairs Medical Center - Tennessee Valley Healthcare System - Nashville Campus
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54301
        • CCOP - Green Bay
      • Marshfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 54449
        • CCOP - Marshfield Medical Research and Education Foundation
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53295
        • Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)
  • Zuid-Afrika
      • Pretoria, Zuid-Afrika, 0001
        • Pretoria Academic Hospitals

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 116 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bewezen laag- of middengradig ductaal carcinoom in situ (DCIS) van de borst

    • Niet groter dan 2,5 cm in de grootste afmeting
  • OF

  • Histologisch bewezen hoogwaardige DCIS van de borst

    • Niet groter dan 1 cm in grootste afmeting
  • Gebied van DCIS moet ten minste 2,5 mm in grootste afmeting zijn (mammografische schatting van de grootte is toegestaan ​​waar pathologische meting onmogelijk is)
  • DCIS moet niet voelbaar zijn; gedetecteerd door een mammogram of incidenteel gevonden door een borstbiopsie
  • Pathologisch bevestigde negatieve marges van minimaal 3 mm

  • De borst moet geschikt zijn voor borstsparende therapie

    • Juiste tumorgrootte versus borstomvang
    • Geen carcinoom of verdachte mammogrambevindingen in andere borstplaatsen
  • Geen eerdere in situ of invasieve borstkanker

  • Hormoonreceptorstatus:

    • Niet gespecificeerd

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • 18 en ouder

Seks:

  • Vrouwelijk

Overgangsstatus:

  • Niet gespecificeerd

Prestatiestatus:

  • Niet gespecificeerd

Levensverwachting:

  • Meer dan 5 jaar

hematopoietisch:

  • Niet gespecificeerd

Lever:

  • Niet gespecificeerd

nier:

  • Niet gespecificeerd

Cardiovasculair:

  • Niet gespecificeerd

Ander:

  • Geen andere invasieve maligniteiten in de afgelopen 10 jaar behalve niet-melanomateuze huidkanker of carcinoma in situ van de cervix
  • Geen hiv-infectie bekend
  • Geen tepelziekte van Paget

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

  • Niet gespecificeerd

Chemotherapie:

  • Niet gespecificeerd

Endocriene therapie:

  • Adjuvans tamoxifen toegestaan

Radiotherapie:

  • Geen voorafgaande bestraling van de borst
  • Geen adjuvante radiotherapie

Chirurgie:

  • Niet gespecificeerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Pathologiebeoordeling, observatie en follow-up
Pathologische beoordeling, observatie en follow-up
Procedure: langdurige screening

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Actuarieel lokaal recidiefpercentage
Tijdsspanne: Gekeurd op 5 jaar
Percentage van in situ of invasieve lokale borstkankerrecidief
Gekeurd op 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Lorie L. Hughes, MD, Emory University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 juni 1997

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2003

Eerst geplaatst (Geschat)

16 april 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000065370
  • U10CA021115 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • E-5194

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren