Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av tilbakefallsrater for brystkreft etter kirurgi hos kvinner med duktalt karsinom in situ

20. juni 2023 oppdatert av: Eastern Cooperative Oncology Group

Lokal eksisjon alene for utvalgte pasienter med DCIS i brystet

RASIONALE: Evalueringen av tilbakefallsrater for brystkreft kan forbedre muligheten til å planlegge kreftbehandling for pasienter med brystkreft.

FORMÅL: Studie for å evaluere hyppigheten av tilbakefall av brystkreft hos kvinner som har blitt operert for duktalt karsinom in situ.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Evaluer aktuariell lokal in situ og invasiv residivrate ved 5 og 10 år etter lokal eksisjon hos kvinner med en gunstig ductal carcinoma in situ (DCIS) prognose.
  • Evaluere samsvar mellom institusjonelle patologer og sentrale vurderingspatologer med hensyn til diagnose og gradering av DCIS.
  • Identifiser parametere som indikerer økt eller redusert risiko for tilbakefall i fravær av bestråling.
  • Evaluer mønstre for redning av tilbakefall og frekvenser av brystkonservering.
  • Evaluer aktuariell tilbakefallsfri, total og årsaksspesifikk overlevelse 5 og 10 år etter DCIS-eksisjon.

OVERSIKT: Dette er en registreringsstudie stratifisert etter histologisk karakter (høy vs lav eller middels) og adjuvant tamoxifen-terapi (ja vs nei).

Pasienter får standard klinisk og mammografisk oppfølging i mer enn 10 år. Hvis gjentakelse oppstår, vil behandlingen være etter etterforskernes skjønn. Pasienter kan få adjuvant oral tamoxifen daglig i 5 år etter lokal eksisjon.

Et oppfølgingsmammografi for forstørrelsesvisning må tas etter siste lokale eksisjon, og mikrokalsifisering må være negativ.

Pasientene følges hver 6. måned de første 10 årene, og deretter årlig.

PROSJEKTERT PASSING: 1000 (500 per stratum) kvalifiserte og evaluerbare pasienter vil bli registrert med en estimert opptjeningsprosent på 250 pasienter per år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

711

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University Hospital - Atlanta
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
        • Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
        • CCOP - Evanston
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Forente stater, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • New England Medical Center Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
        • CCOP - Ann Arbor Regional
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • CCOP - Northern New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
        • Cancer Institute Of New Jersey
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136
        • CCOP - Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104-4283
        • University of Pennsylvania Cancer Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forente stater, 19096
        • CCOP - MainLine Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
        • Veterans Affairs Medical Center - Tennessee Valley Healthcare System - Nashville Campus
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54301
        • CCOP - Green Bay
      • Marshfield, Wisconsin, Forente stater, 54449
        • CCOP - Marshfield Medical Research and Education Foundation
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53295
        • Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)
  • Sør-Afrika
      • Pretoria, Sør-Afrika, 0001
        • Pretoria Academic Hospitals

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 116 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bevist lav eller middels grad duktalt karsinom in situ (DCIS) i brystet

    • Ikke større enn 2,5 cm i den største dimensjonen
  • ELLER

  • Histologisk påvist høygradig DCIS i brystet

    • Ikke mer enn 1 cm i største dimensjon
  • Regionen av DCIS må være minst 2,5 mm i største dimensjon (mammografisk estimat av størrelse tillatt der patologisk måling er umulig)
  • DCIS må være uhåndgripelig; oppdaget ved mammografi eller tilfeldigvis funnet ved en brystbiopsi
  • Patologisk bekreftet negative marginer på minst 3 mm

  • Bryst må være egnet for brystbevarende terapi

    • Riktig tumorstørrelse kontra bryststørrelse
    • Ingen karsinom eller mistenkelige mammografifunn på andre bryststeder
  • Ingen tidligere in situ eller invasiv brystkreft

  • Hormonreseptorstatus:

    • Ikke spesifisert

PASIENT EGENSKAPER:

Alder:

  • 18 og over

Kjønn:

  • Hunn

Menopausal status:

  • Ikke spesifisert

Ytelsesstatus:

  • Ikke spesifisert

Forventet levealder:

  • Mer enn 5 år

Hematopoetisk:

  • Ikke spesifisert

Hepatisk:

  • Ikke spesifisert

Nyre:

  • Ikke spesifisert

Kardiovaskulær:

  • Ikke spesifisert

Annen:

  • Ingen andre invasive maligniteter de siste 10 årene bortsett fra ikke-melanomatøs hudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen
  • Ingen kjent HIV-infeksjon
  • Ingen Pagets brystvortesykdom

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ikke spesifisert

Kjemoterapi:

  • Ikke spesifisert

Endokrin terapi:

  • Adjuvans tamoxifen tillatt

Strålebehandling:

  • Ingen tidligere strålebehandling til bryst
  • Ingen adjuvant strålebehandling

Kirurgi:

  • Ikke spesifisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Patologigjennomgang, observasjon og oppfølging
Fremgangsmåte: langsiktig screening

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Aktuariell lokal residivrate
Tidsramme: Vurderes til 5 år
Frekvens for tilbakefall av in situ eller invasiv lokal brystkreft
Vurderes til 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Lorie L. Hughes, MD, Emory University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. juni 1997

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2003

Først lagt ut (Antatt)

16. april 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000065370
  • U10CA021115 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • E-5194

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere